Właściwości farmakodynamiczne
Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Euvax B, zawierająca 20 μg/ml oczyszczonego antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) adsorbowanego na 0,5 mg Al³⁺, jest produkowana metodą rekombinacji DNA w drożdżach Saccharomyces cerevisiae. Mechanizm działania opiera się na indukcji przeciwciał o wysokim mianie przeciw HBV, co zapewnia skuteczną ochronę przed zakażeniem. Badania kliniczne, w tym 5 badań porównawczych z plazmatyczną szczepionką HBV, wykazały porównywalną immunogenność i bezpieczeństwo Euvax B w różnych grupach wiekowych. Schematy szczepienia 0, 1, 2 miesiące oraz 0, 1, 6 miesięcy są skuteczne, przy czym dłuższy schemat 0, 1, 6 miesięcy zapewnia dłuższą odporność. Nie odnotowano przypadków pojawienia się antygenu HBs ani klinicznego WZW B u zaszczepionych, a działania niepożądane miały charakter łagodny i przemijający.
Właściwości farmakodynamiczne leku Euvax B
Euvax B to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawierająca oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa (HBsAg) w dawce 20 mikrogramów/ml, adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³⁺). Antygen ten otrzymywany jest metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.1
Euvax B jest klasyfikowany w grupie farmakoterapeutycznej jako szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, oczyszczony antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (kod ATC J07BC01). Mechanizm działania szczepionki polega na indukowaniu powstania przeciwciał o wysokim mianie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co zapewnia ochronę przed zakażeniem.2
Badania kliniczne porównawcze
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Euvax B zostały udokumentowane dla wszystkich grup wiekowych w szeregu badań klinicznych. W Korei przeprowadzono 5 badań klinicznych porównujących Euvax B ze szczepionką plazmatyczną (zawierającą antygen HBs uzyskany z osocza nosicieli). Szczepionki stosowano według dwóch schematów:
- Schemat 0, 1, 2 miesiące
- Schemat 0, 1, 6 miesięcy
Na podstawie wskaźników serokonwersji oraz średniej geometrycznej miana przeciwciał stwierdzono, że szczepionka Euvax B wykazuje immunogenność porównywalną ze szczepionką plazmatyczną. Szczepienie według schematu 0, 1, 6 miesięcy pozwala na uzyskanie dłuższej odporności w porównaniu do schematu 0, 1, 2 miesiące, chociaż oba schematy są skuteczne.3
W badaniach tych nie zarejestrowano żadnego przypadku pojawienia się antygenu HBs ani klinicznego przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób zaszczepionych. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów były łagodne i przemijające.4
Dodatkowo przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badania kliniczne porównujące immunogenność szczepionki Euvax B z inną szczepionką zawierającą antygen uzyskany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży. Wyniki tych badań wykazały, że Euvax B wywołuje odpowiedź immunologiczną nie gorszą niż szczepionka porównawcza.5
Immunogenność w różnych grupach wiekowych
Niemowlęta
Po zastosowaniu szczepionki Euvax B 10 μg w grupie niemowląt według schematu 0, 1, 6 miesięcy (pierwszą dawkę podano w pierwszym dniu życia), u 100% (93/93) zaszczepionych wytworzono przeciwciała o poziomie ochronnym ≥10 mj.m./ml. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła 2334,9 mj.m./ml. Pomiar ten przeprowadzono w 8 miesiącu życia.6
W innym badaniu klinicznym z udziałem zdrowych niemowląt, którym podano 3 dawki szczepionki Euvax B w pierwszym dniu życia oraz w 6. i 14. tygodniu życia, ponad 95% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał (≥10 mj.m./ml). Co istotne, jednoczesne podanie w 6. i 14. tygodniu życia szczepionki Euvax B wraz ze szczepionkami zawierającymi antygeny krztuśca nie wpłynęło negatywnie na odpowiedź immunologiczną wywoływaną przez Euvax B.7
Młodzież
W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży w wieku 10-15 lat, po podaniu Euvax B 10 μg według schematu 0, 1, 6 miesięcy, u 100% (91/91) zaszczepionych stwierdzono przeciwciała o mianie ochronnym. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła 3396,0 mj.m./ml. Miano przeciwciał oznaczano 2 miesiące po podaniu trzeciej dawki.8
Dzieci i dorośli
Również w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i dorosłych obserwowano wysokie poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B po zastosowaniu szczepionki Euvax B.9
Zamienność szczepionek
W kontrolowanych badaniach wykazano, że szczepionka Euvax B 10 μg może być stosowana do dokończenia cyklu szczepienia, jeżeli jako pierwszą dawkę podano Engerix 10 μg. Dane te dotyczą szczepienia według schematu 0, 1, 6 miesięcy, co wskazuje na możliwość zamiany preparatów w ramach tego samego schematu immunizacji.10
Podsumowanie właściwości immunogennych
| Grupa wiekowa | Dawka Euvax B | Schemat szczepienia | Odsetek z ochronnym mianem przeciwciał | Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) |
|---|---|---|---|---|
| Niemowlęta (od urodzenia) | 10 μg | 0, 1, 6 miesiące | 100% (93/93) | 2334,9 mj.m./ml |
| Niemowlęta (od urodzenia) | 10 μg | 0 dzień, 6 tydzień, 14 tydzień | >95% | Nie określono |
| Młodzież (10-15 lat) | 10 μg | 0, 1, 6 miesiące | 100% (91/91) | 3396,0 mj.m./ml |
| Dorośli | 20 μg | 0, 1, 6 miesiące lub 0, 1, 2 miesiące | Wysokie poziomy odpowiedzi | Nie określono |
Powyższe dane potwierdzają, że szczepionka Euvax B indukuje silną odpowiedź immunologiczną we wszystkich badanych grupach wiekowych, a poziom ochronnych przeciwciał jest osiągany u przeważającej większości zaszczepionych osób, niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Działania niepożądane – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Interakcje leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Profil bezpieczeństwa leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przeciwwskazania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przedawkowanie – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Skład i postać leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wskazania do stosowania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1