Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Przedkliniczne badania szczepionki EUVAX B, rekombinowanego preparatu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej zastosowano pojedynczą dawkę zawierającą 20 µg antygenu powierzchniowego HBsAg, która nie wywołała istotnych efektów toksycznych w modelach zwierzęcych. Dodatkowo, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak toksyczności przewlekłej, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatu przy długoterminowym stosowaniu. Antygen HBsAg produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae oraz adsorbowany na 0,5 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, nie wykazał potencjalnych zagrożeń zdrowotnych w badaniach przedklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Szczepionka EUVAX B, będąca rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jej bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego. Dane uzyskane w tych badaniach stanowią podstawę do oceny potencjalnego ryzyka dla pacjentów otrzymujących szczepionkę.1
Badania toksyczności ostrej
W ramach oceny przedklinicznej przeprowadzono standardowe badania toksyczności ostrej z zastosowaniem pojedynczej dawki szczepionki EUVAX B. Wyniki tych badań nie wykazały żadnych istotnych efektów toksycznych, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi. Szczepionka zawierająca 20 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) była dobrze tolerowana w modelach zwierzęcych.2
Badania toksyczności przewlekłej
Przeprowadzono również badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, które miały na celu ocenę potencjalnych efektów długoterminowego stosowania szczepionki. Szczepionka EUVAX B, zawierająca antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B otrzymywany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, nie wykazała toksyczności przewlekłej w badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych. Obserwacje te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa preparatu w kontekście długoterminowego stosowania.3
Wnioski z badań przedklinicznych
Całościowa analiza danych pochodzących z badań przedklinicznych przeprowadzonych dla szczepionki EUVAX B, obejmujących zarówno badania pojedynczej dawki, jak i dawek wielokrotnych, nie wykazała żadnych potencjalnych zagrożeń dla zdrowia ludzi. Uzyskane wyniki wskazują na odpowiedni profil bezpieczeństwa tej szczepionki, co stanowiło podstawę do rozpoczęcia badań klinicznych i późniejszego wprowadzenia jej do praktyki medycznej. Preparat zawierający 20 mikrogramów HBsAg adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³⁺) może być uznany za bezpieczny na podstawie danych przedklinicznych.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Działania niepożądane – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Interakcje leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Profil bezpieczeństwa leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przeciwwskazania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przedawkowanie – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Skład i postać leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wskazania do stosowania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1