Skład i postać leku
Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka EUVAX B jest preparatem rekombinowanym przeznaczonym do immunizacji przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) u dorosłych. Zawiera 20 mikrogramów antygenu powierzchniowego HBsAg w dawce 1 ml, produkowanego metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, co gwarantuje wysoką czystość i bezpieczeństwo biologiczne. Kluczowym składnikiem wzmacniającym odpowiedź immunologiczną jest 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺) jako adsorbent. Preparat występuje w formie mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań, stabilizowanej przez bufor fosforanowy (potasu diwodorofosforan i sodu fosforan dwuzasadowy), chlorek sodu oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt konfekcjonowany jest w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 1 ml, dostępnych w opakowaniach po 1, 10 lub 20 sztuk.
Skład szczepionki EUVAX B
EUVAX B to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), dostępna w formie 1-dawkowej dla dorosłych. Produkt zawiera 20 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w jednej dawce (1 ml)1. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest otrzymywany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, co zapewnia wysoką czystość i bezpieczeństwo biologiczne preparatu2.
Istotnym składnikiem szczepionki jest adsorbent – wodorotlenek glinu w formie uwodnionej w ilości 0,5 miligrama Al³⁺, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na podany antygen3.
Substancje pomocnicze
W skład szczepionki EUVAX B wchodzą następujące substancje pomocnicze, zapewniające odpowiednią stabilność i właściwości fizykochemiczne preparatu4:
- Potasu diwodorofosforan – składnik buforu fosforanowego, stabilizujący pH preparatu
- Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny – składnik buforu fosforanowego
- Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
Postać farmaceutyczna szczepionki
EUVAX B występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Produkt ma charakterystyczny wygląd mętnej, białej zawiesiny, co jest typowe dla szczepionek zawierających antygeny adsorbowane na wodorotlenku glinu5. Przed podaniem zaleca się wstrząsnąć fiolką, ponieważ podczas przechowywania może tworzyć się delikatny, biały osad z bezbarwnym nadsączem6.
Opakowanie i przechowywanie
Szczepionka EUVAX B jest konfekcjonowana w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 1 ml, zamykanych korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem7. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 fiolek, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie8.
Preparat należy przechowywać w ściśle kontrolowanych warunkach temperaturowych, tj. w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Absolutnie niedopuszczalne jest zamrażanie szczepionki, gdyż może to prowadzić do utraty jej aktywności biologicznej9. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania10.
Zasady stosowania
Ze względów bezpieczeństwa i zachowania skuteczności immunizacji, szczepionki EUVAX B nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami11. Jest to istotne zalecenie wynikające z potencjalnych interakcji fizykochemicznych pomiędzy składnikami różnych preparatów, co mogłoby prowadzić do obniżenia efektywności szczepienia lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
| Parametr | Właściwości |
|---|---|
| Nazwa preparatu | EUVAX B, 20 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań |
| Substancja czynna | Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) |
| Dawkowanie | 20 mikrogramów HBsAg w 1 dawce (1 ml) |
| Metoda produkcji | Rekombinacja DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae |
| Adsorbent | Wodorotlenek glinu, uwodniony 0,5 mg Al³⁺ |
| Substancje pomocnicze | Potasu diwodorofosforan, Sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań |
| Postać farmaceutyczna | Mętna, biała zawiesina do wstrzykiwań |
| Opakowanie | Fiolka ze szkła typu I (1 ml) z korkiem z gumy chlorobutylowej |
| Dostępne opakowania | 1, 10 lub 20 fiolek |
| Okres ważności | 3 lata |
| Warunki przechowywania | 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Działania niepożądane – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Interakcje leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Profil bezpieczeństwa leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przeciwwskazania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przedawkowanie – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Skład i postać leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1
- Wskazania do stosowania – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1