działanie teratogenne lenalidomidu
Lenalidomid jest lekiem immunomodulującym o silnym działaniu teratogennym, co oznacza, że może powodować poważne wady rozwojowe u płodu. Mechanizm teratogenności lenalidomidu wiąże się z jego zdolnością do hamowania angiogenezy oraz modulowania odpowiedzi immunologicznej, co może zakłócać prawidłowy rozwój płodu, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
Badania kliniczne i doświadczenia z lenalidomidem wykazały, że ekspozycja na ten lek podczas ciąży może prowadzić do takich wad wrodzonych jak fokomelia (niedorozwój kończyn), amelia (brak kończyn), wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego, wady układu moczowo-płciowego oraz wady układu nerwowego. Ze względu na strukturalne podobieństwo do talidomidu, lenalidomid dzieli z nim podobny profil teratogenności.
Z uwagi na wysokie ryzyko teratogenne, stosowanie lenalidomidu u kobiet w wieku rozrodczym podlega rygorystycznym ograniczeniom. Wymaga to wdrożenia programu zapobiegania ciąży, regularnych testów ciążowych oraz stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych przez pacjentki oraz ich partnerów. Lekarze przepisujący lenalidomid muszą przestrzegać zasad programu zarządzania ryzykiem, aby zapobiec ekspozycji płodu na ten lek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Eugia 5 mg
Lenalidomid, dostępny w kapsułkach o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg, wykazuje silne działanie teratogenne, co stanowi kluczowy czynnik ograniczający jego stosowanie. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach wynosi odpowiednio 40 mg (5 mg), 80 mg (10 mg), 120 mg (15 mg) oraz 200 mg (25 mg). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości terapia powinna zostać natychmiast przerwana.
działanie teratogenne lenalidomidu, ekspozycja płodu, indeks terapeutyczny, kapsułka twarda, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza, metoda antykoncepcji, nadwrażliwość na lenalidomid, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, Program Zapobiegania Ciąży, substancja czynna, substancja pomocnicza, test ciążowy, wada rozwojowa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Pharmascience 20 mg
Badania przedkliniczne lenalidomidu wykazały stosunkowo niską toksyczność ostrą, z minimalną dawką letalną doustną przekraczającą 2000 mg/kg mc/dobę u gryzoni. W toksyczności przewlekłej u szczurów, przy dawkach 75-300 mg/kg mc/dobę przez 26 tygodni, zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg mc/dobę, co odpowiada około 25-krotności ekspozycji u ludzi (AUC). U małp dawki 4-6 mg/kg mc/dobę przez 20 tygodni wywołały ciężką toksyczność hematologiczną i wielonarządową, natomiast dawki 1-2 mg/kg mc/dobę przez rok powodowały łagodne, odwracalne zmiany w szpiku i grasicy, przy czym 1 mg/kg mc/dobę odpowiada dawce stosowanej u ludzi (AUC). Badania teratogenności u małp wykazały poważne wady wrodzone, w tym atrezję odbytu, deformacje kończyn i zmiany trzewi, przy dawkach 0,5-4 mg/kg mc/dobę. U królików dawki 10-20 mg/kg mc/dobę indukowały wady rozwojowe płuc, nerek i szkieletu płodów, co potwierdza silny potencjał teratogenny lenalidomidu.
aberracja chromosomowa, atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, AUC, badanie karcynogenności, działanie teratogenne lenalidomidu, komórkowość szpiku kostnego, krwotok wielonarządowy, mineralizacja miedniczek nerkowych, NOAEL, płat środkowy płuc, polidaktylia, potencjał karcynogenny, stosunek komórek mieloidalnych/erytroidalnych, teratogenność lenalidomidu, test mikrojądrowy, toksyczność ostra lenalidomidu, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, układ krwiotwórczy, utrata masy ciała, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa, zmniejszenie liczby krwinek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Grindeks 7,5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Grindeks) jest lekiem o potwierdzonym działaniu teratogennym, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych, podobnych do tych wywoływanych przez talidomid. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. U mężczyzn lenalidomid wykrywalny jest w nasieniu w bardzo niskim stężeniu, które zanika po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak z uwagi na ryzyko, zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie teratogenne lenalidomidu, karmienie piersią, lenalidomid, Lenalidomide Grindeks, mleko kobiece, niewydolność nerek, prezerwatywa, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie lenalidomidu, skutek teratogenny, substancja czynna, talidomid, wada wrodzona - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Grindeks 20 mg
Lenalidomide Grindeks jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub składniki pomocnicze, w tym laktozę bezwodną, której zawartość w kapsułkach wynosi od 20 mg (w dawce 2,5 mg) do 197 mg (w dawce 25 mg). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym niespełniające warunków Programu zapobiegania ciąży, ze względu na teratogenne działanie lenalidomidu, które może prowadzić do poważnych wad rozwojowych lub śmierci płodu. Program ten wymaga rygorystycznego stosowania skutecznej antykoncepcji oraz regularnych testów ciążowych przez cały okres terapii i odpowiednio długo po jej zakończeniu.
działanie teratogenne lenalidomidu, interakcja lekowa, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza bezwodna, lenalidomid, modyfikacja dawki, nadwrażliwość na lenalidomid, niedobór laktazy typu Lapp, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, Program Zapobiegania Ciąży, wada rozwojowa płodu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy