Działania niepożądane szczepionki EUVAX B

Szczepionka EUVAX B (20 mikrogramów) jest preparatem zawierającym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ilości 20 mikrogramów na dawkę (1 ml), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Jak każdy produkt leczniczy, również ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa szczepionki EUVAX B, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystyki klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa

Na podstawie badań klinicznych ustalono, że najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki EUVAX B jest ból w miejscu podania, który występuje bardzo często (≥1/10). Oprócz danych z badań klinicznych, w charakterystyce działań niepożądanych uwzględniono również obserwacje poczynione po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, co pozwoliło na kompleksową ocenę jej profilu bezpieczeństwa.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:³

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 osób)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 osób)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 osób)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 osób)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 osób)

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki EUVAX B do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które nie były obserwowane w badaniach klinicznych. Obejmują one szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów i narządów.⁴

Kliniczna charakterystyka działań niepożądanych

Reakcje w miejscu podania są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej występuje ból w miejscu podania (bardzo często, ≥1/10). Inne reakcje miejscowe mogą obejmować obrzęk, rumień, stwardnienie oraz, rzadziej, ropień w miejscu wstrzyknięcia.⁵

Reakcje układowe obejmują szeroki zakres objawów, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów:

• Zaburzenia układu immunologicznego: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶
• Zaburzenia układu nerwowego: obejmują drgawki, hipotonię, senność, ból głowy, zawroty głowy oraz omdlenie. Objawy te mogą być przejściowe i zazwyczaj ustępują samoistnie, jednak mogą wymagać szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami neurologicznymi w wywiadzie.⁷
• Zaburzenia hematologiczne: powiększenie węzłów chłonnych oraz małopłytkowość, która może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień.⁸
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: częstoskurcz oraz obniżenie ciśnienia krwi.⁹
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę oraz bóle brzucha.¹⁰
• Zaburzenia skórne: wysypka, pokrzywka, świąd oraz rumień.¹¹
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni i stawów.¹²
• Objawy ogólne: gorączka i zmęczenie.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu szczepionki EUVAX B do obrotu, zgodnie z wymogami farmakovigilance, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, aby umożliwić ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za szczepionkę EUVAX B.¹⁵