Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lakcid ENTERO 250 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, zawartego w preparacie Lakcid ENTERO, są ograniczone, jednak test AMES wykazał brak działania mutagennego dla szczepu Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. Brak jest natomiast formalnych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego tego szczepu, gdyż nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży oraz ryzyko nowotworów.

Pobierz ChPL PDF Lakcid ENTERO – Kapsułki twarde – 250 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lakcid ENTERO
    1. Badania mutagenności
    2. Badania toksyczności reprodukcyjnej
    3. Badania rakotwórczości
    4. Bezpieczeństwo kliniczne
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. biegunka podróżnych
  2. biegunka występująca w zespole jelita drażliwego
  3. biegunka związana z żywieniem dojelitowym
  4. biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków
  5. nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile
  6. ostra biegunka infekcyjna
  7. zakażenie Helicobacter pylori
Substancja czynna
  1. Saccharomyces cerevisiae var. boulardii
Kategoria leku
  1. probiotyki

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lakcid ENTERO

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (synonim Saccharomyces boulardii) zawartego w preparacie Lakcid ENTERO są stosunkowo ograniczone, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne z tym szczepem drożdży dostarcza istotnych informacji na temat jego profilu bezpieczeństwa u ludzi. 1

Badania mutagenności

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego przeprowadzono test AMES, który jest standardowym testem do wykrywania potencjalnych właściwości mutagennych substancji. Wyniki tego badania wyraźnie wskazują, że szczep Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 nie wykazuje działania mutagennego. Jest to istotna informacja potwierdzająca bezpieczeństwo genetyczne tego szczepu drożdży. 2

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Należy zaznaczyć, że w dostępnej dokumentacji przedklinicznej brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej dla Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Oznacza to, że nie przeprowadzono formalnych badań oceniających potencjalny wpływ tej substancji na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. 3

Badania rakotwórczości

Podobnie jak w przypadku toksyczności reprodukcyjnej, nie są dostępne formalne badania oceniające potencjał rakotwórczy Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. W dokumentacji przedklinicznej brakuje długoterminowych badań na zwierzętach, które oceniałyby ryzyko rozwoju nowotworów w związku ze stosowaniem tego szczepu drożdży. 4

Bezpieczeństwo kliniczne

Mimo niekompletnych danych przedklinicznych, wieloletnie doświadczenie w stosowaniu Saccharomyces cerevisiae var. boulardii w praktyce medycznej dostarcza istotnych informacji na temat bezpieczeństwa tej substancji. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne wskazują na wystarczający margines bezpieczeństwa u ludzi, co częściowo kompensuje brak niektórych standardowych badań przedklinicznych. 5

Warto podkreślić, że każda kapsułka twarda preparatu Lakcid ENTERO zawiera 250 mg liofilizowanych suchych drożdżaków (221,25 mg substancji czynnej), co odpowiada minimum 10^10 żywych komórek na 1 g liofilizatu. Taka dawka jest uznawana za bezpieczną w oparciu o dotychczasowe doświadczenia kliniczne. 6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl