Działania niepożądane leku Lakcid ENTERO

Lakcid ENTERO w postaci kapsułek twardych 250 mg zawiera jako substancję czynną liofilizowane suche drożdżaki Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (synonim Saccharomyces boulardii), co odpowiada minimum 10¹⁰ żywych komórek/1 g liofilizatu. Jak każdy produkt leczniczy, również Lakcid ENTERO może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych dla produktu Lakcid ENTERO określono według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane

W trakcie stosowania leku Lakcid ENTERO zaobserwowano następujące działania niepożądane w różnych układach narządowych:³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko fungemii i posocznicy u pacjentów z wkłuciem centralnym lub znajdujących się w stanie krytycznym, a także u osób ze znacznie osłabioną odpornością. W tych grupach pacjentów stosowanie preparatu Lakcid ENTERO powinno być szczególnie monitorowane z uwagi na możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego krwi (fungemii) lub uogólnionego zakażenia (posocznicy).⁴

Reakcje alergiczne mogą objawiać się na różne sposoby, od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe. Pacjenci, u których wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckiego), duszność lub oznaki wstrząsu anafilaktycznego, powinni natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i uzyskać pomoc medyczną.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują głównie wzdęcia i zaparcia. Objawy te są zwykle łagodne i przejściowe, często ustępują samoistnie podczas kontynuacji leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Pacjenci, u których wystąpią uporczywe lub nasilone zaburzenia żołądkowo-jelitowe, powinni skonsultować się z lekarzem.⁶

Reakcje skórne

Reakcje skórne związane ze stosowaniem leku Lakcid ENTERO mogą obejmować miejscową wysypkę, pokrzywkę, uogólnioną wysypkę (osutkę) oraz świąd. Nasilenie objawów skórnych może być różne, od łagodnych, ograniczonych zmian po rozległe wykwity pokrywające znaczne obszary ciała. W przypadku wystąpienia nasilonych zmian skórnych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Lakcid ENTERO do obrotu.