Wpływ Saccharomyces boulardii na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lakcid ENTERO, zawierającego liofilizowane drożdżaki Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (synonim Saccharomyces boulardii). Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków (221,25 mg substancji czynnej), co odpowiada minimum 10^10 żywych komórek na 1 g liofilizatu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży, lekarz powinien poinformować, że pomimo powszechnego stosowania drożdży jako środka spożywczego i braku oznak ryzyka w okresie ciąży, nie są dostępne wyniki badań eksperymentalnych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Lakcid ENTERO w tym okresie. Z tego powodu produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas ciąży.²

Jest to istotna informacja, którą lekarz musi przekazać, ponieważ brak odpowiednich badań nie pozwala na ocenę potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu, mimo że drożdże są powszechnie spożywane w diecie i nie wykazują oznak szkodliwości.

Stosowanie w okresie laktacji

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać, że podobnie jak w przypadku ciąży, pomimo powszechnego stosowania drożdży jako środka spożywczego i braku oznak ryzyka w okresie laktacji, nie są dostępne wyniki badań eksperymentalnych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Lakcid ENTERO w tym okresie. W związku z tym produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.³

Zalecenie to wynika z ostrożności medycznej i braku odpowiednich badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo stosowania preparatu dla niemowląt karmionych piersią, mimo że drożdże są powszechnie obecne w produktach spożywczych.

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Lakcid ENTERO na płodność kobiet i mężczyzn. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji na temat potencjalnego wpływu Saccharomyces boulardii na parametry płodności.⁴

Dodatkowe informacje istotne podczas konsultacji

Lekarz powinien również zwrócić uwagę pacjentki na substancje pomocnicze zawarte w produkcie, które mogą mieć znaczenie podczas ciąży lub karmienia piersią. Lakcid ENTERO zawiera laktozę bezwodną (61,25 mg w każdej kapsułce) oraz sód, co może być istotne dla pacjentek z określonymi schorzeniami metabolicznymi lub na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁵

W przypadku konieczności leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.