Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Apo-Napro Fast

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naproksenu sodowego obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań, które stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania leku Apo-Napro Fast.

Badania potencjału rakotwórczego

Przeprowadzono długoterminowe badania oceniające potencjał rakotwórczy naproksenu na modelu zwierzęcym. Naproksen podawano w paszy szczurom szczepu Sprague-Dawley przez okres 24 miesięcy. W badaniu zastosowano trzy poziomy dawkowania: 8, 16 i 24 mg/kg masy ciała na dobę. Analiza wyników badania nie wykazała działania rakotwórczego naproksenu u szczurów, nawet przy najwyższych zastosowanych dawkach.¹

Badania potencjału mutagennego

Potencjał mutagenny naproksenu oceniono przy użyciu kilku systemów badawczych. Przeprowadzono testy z wykorzystaniem bakterii Salmonella typhimurium (pięć różnych linii komórkowych) oraz drożdży Saccharomyces cerevisiae (jedna linia komórkowa). Dodatkowo wykonano badania na modelu chłoniaka u myszy. We wszystkich przeprowadzonych testach nie zaobserwowano działania mutagennego naproksenu, co sugeruje brak potencjału do wywoływania mutacji genetycznych.²

Wpływ na płodność

Badania nad wpływem naproksenu na płodność przeprowadzono na szczurach, którym podawano lek doustnie. Samcom podawano naproksen w dawce 30 mg/kg masy ciała na dobę, natomiast samicom w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę. Wyniki badań wykazały, że naproksen nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy zastosowanych dawkach.³

Działanie teratogenne

Ocenę potencjalnego działania teratogennego naproksenu przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych: szczurach i królikach. Substancję podawano doustnie w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę w okresie organogenezy, który jest krytycznym etapem rozwoju płodu. Wyniki badań nie wykazały działania teratogennego naproksenu, co oznacza, że substancja nie powodowała wad rozwojowych u płodów badanych gatunków zwierząt.⁴

Wpływ na rozwój około- i pourodzeniowy oraz reprodukcję

Badano również wpływ naproksenu na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. W tym celu ciężarnym samicom szczura podawano naproksen w dawkach 2, 10 i 20 mg/kg masy ciała na dobę w trzecim trymestrze ciąży. W wyniku tych badań zaobserwowano trudności w czasie porodu. Należy podkreślić, że jest to znane działanie niepożądane substancji z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Podobne efekty wykazano u ciężarnych samic szczura po podaniu aspiryny i indometacyny.⁵