Działania niepożądane leku Apo-Napro Fast

Apo-Napro Fast, zawierający 220 mg naproksenu sodowego (co odpowiada 200 mg naproksenu) jako substancję czynną, może powodować szereg działań niepożądanych występujących z różną częstotliwością. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Apo-Napro Fast" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W wyniku stosowania Apo-Napro Fast mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne takie jak niedokrwistość hemolityczna (rzadko), jak również granulocytopenia, w tym agranulocytoza oraz trombocytopenia (bardzo rzadko). Z częstością nieznaną może rozwinąć się niedokrwistość aplastyczna.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze zawierające naproksen i naproksen sodowy. Reakcje te zgłaszano zarówno u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub naproksen sodowy, jak i u pacjentów bez stwierdzonej wcześniej nadwrażliwości.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić hiperkaliemia, a z nieznaną częstością – dna moczanowa.⁴

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często obserwuje się pogorszenie koncentracji, bezsenność oraz zaburzenia czynności poznawczych.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Bardzo rzadko mogą pojawić się drgawki oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁶

Zaburzenia oka

Często występują zaburzenia widzenia.⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Często pojawiają się szumy uszne, natomiast rzadko może wystąpić pogorszenie słuchu.⁸

Zaburzenia serca i naczyniowe

Do częstych działań niepożądanych zalicza się obrzęk i niewydolność serca. Rzadko może wystąpić zapalenie naczyń krwionośnych. Z bardzo rzadką częstością obserwuje się tętnicze incydenty zakrzepowe (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Częstość występowania nadciśnienia tętniczego jest nieznana.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić eozynofilowe zapalenie płuc.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności, ból nadbrzusza lub brzucha oraz zaparcia. Często pacjenci zgłaszają wymioty. Niezbyt często odnotowuje się krwawienie i (lub) perforację przewodu pokarmowego. Rzadko może wystąpić wrzodziejące zapalenie jamy ustnej. Z nieznaną częstością mogą pojawić się: nietrawienne owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy oraz zespół trawienny.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka. Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości na światło. Rzadko może pojawić się łysienie oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło przebiegające z objawami porfirii skórnej późnej lub pęcherzowego oddzielania naskórka. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością mogą pojawić się obrzęk naczynioruchowy oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych oraz zespół nerczycowy. Z częstością nieznaną może rozwinąć się niewydolność nerek.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością mogą występować zaburzenia płodności u kobiet.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstością może pojawić się niewielki obrzęk obwodowy.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Apo-Napro Fast

Monitoring działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Pacjenci przyjmujący Apo-Napro Fast powinni być świadomi potencjalnych zagrożeń związanych z występowaniem działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące aspekty:

Poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego oraz perforacja stanowią jedne z najpoważniejszych działań niepożądanych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Objawy takie jak czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lub silny ból brzucha wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.¹⁸

Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja

Reakcje anafilaktyczne mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.¹⁹

Ciężkie reakcje skórne

Zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka należą do najpoważniejszych powikłań skórnych, które mogą prowadzić do śmierci. Pierwszymi objawami mogą być wysypka, gorączka, złe samopoczucie i bóle stawów. Wystąpienie takich objawów wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej.²⁰

Powikłania sercowo-naczyniowe

Tętnicze incydenty zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, mogą wystąpić u pacjentów stosujących Apo-Napro Fast. Ryzyko to może wzrastać przy długotrwałym stosowaniu leku oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.²¹

Zaburzenia czynności nerek

Naproksen sodowy może powodować różne zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami nerek, niewydolnością serca lub wątroby, oraz u osób w podeszłym wieku. Regularne monitorowanie funkcji nerek jest zalecane przy długotrwałym leczeniu.²²

Zaburzenia hepatologiczne

Zapalenie wątroby może rozwinąć się w trakcie leczenia naproksenem sodowym i w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby (nudności, wymioty, bóle brzucha, żółtaczka).²³