Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorinden A (30 mg + 0,2 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lorinden A (30 mg + 0,2 mg)/g

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa Lorinden A, zawierającego 0,2 mg flumetazonu piwalanu i 30 mg kwasu salicylowego na 1 g maści, opierają się głównie na badaniach kortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej. Flumetazon piwalan nie był bezpośrednio badany pod kątem mutagenności, jednak testy dla flutykazonu propionianu wykazały brak działania mutagennego w testach Amesa (Escherichia coli), testach na drożdżach Saccharomyces cerevisiae, komórkach jajnika chomika chińskiego, limfocytach ludzkich in vitro oraz w teście mikrojąderkowym na myszach. Podobnie, badania dla hydrokortyzonu i prednizolonu nie wykazały mutagenności na Salmonella typhimurium. Nie przeprowadzono badań dotyczących karcynogenności flumetazonu piwalanu, jednak dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko raka skóry przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Pobierz ChPL PDF Lorinden A – Maść – (30 mg + 0,2 mg)/g

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lorinden A

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lorinden A, zawierającego 0,2 mg flumetazonu piwalanu i 30 mg kwasu salicylowego w 1 g maści, opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych dla kortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące badań mutagenności, karcynogenności oraz wpływu na płodność.¹

Badania mutagenności

Dla flumetazonu piwalanu, który jest głównym składnikiem aktywnym produktu Lorinden A, nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjalnego działania mutagennego. Dostępne są natomiast dane dla innych kortykosteroidów o zbliżonej strukturze chemicznej, które mogą stanowić punkt odniesienia przy ocenie bezpieczeństwa.²

Szereg testów przeprowadzonych dla flutykazonu propionianu wykazał brak potencjału mutagennego w następujących modelach badawczych:

Test Ames’a wykonany na bakteriach Escherichia coli – wynik negatywny
Test konwersji genów przeprowadzony na drożdżach Saccharomyces cerevisiae – wynik negatywny
Test działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego – wynik negatywny
Badania na limfocytach ludzkich in vitro – brak działania mutagennego
Test mikrojąderkowy na myszach – brak działania klastogenowego

Dodatkowo, badania przeprowadzone dla innych kortykosteroidów, takich jak hydrokortyzon i prednizolon, na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały działania mutagennego.³

Potencjał rakotwórczy

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze flumetazonu piwalanu zawartego w produkcie Lorinden A. Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują jednak, aby miejscowe stosowanie kortykosteroidów, do których należy flumetazon piwalan, zwiększało ryzyko wystąpienia raka skóry u ludzi.⁴

Wpływ na płodność

W przypadku flumetazonu piwalanu, składnika aktywnego produktu Lorinden A, nie prowadzono specyficznych badań oceniających jego wpływ na płodność. Należy jednak zaznaczyć, że dla innych kortykosteroidów wykazano potencjalny wpływ na parametry płodności, co może mieć znaczenie przy długotrwałym stosowaniu produktu.⁵

Ze względu na brak specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpośrednio flumetazonu piwalanu, przy ocenie bezpieczeństwa produktu Lorinden A należy brać pod uwagę wyniki badań przeprowadzonych dla kortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej, mając jednocześnie na uwadze, że produkt zawiera również 30 mg kwasu salicylowego w 1 g maści.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.