Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Laticort 0,1% 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania hydrokortyzonu 17-maślanu (substancji czynnej produktu Laticort 0,1%) dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych danych przedklinicznych w podziale na najważniejsze obszary bezpieczeństwa farmakologicznego.¹

Potencjał mutagenny

Dla hydrokortyzonu maślanu nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących potencjału mutagennego. Dostępne są natomiast dane z badań innych kortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej, które mogą dostarczyć informacji przez analogię.²

Flutykazonu propionian, kortykosteroid o zbliżonej budowie, został poddany szeregowi testów mutagenności, w których nie wykazano potencjału genotoksycznego:

• Test Ames’a na bakteriach Escherichia coli – wynik negatywny
• Test konwersji genów na drożdżach Saccharomyces cerevisiae – wynik negatywny
• Test działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego – wynik negatywny
• Badania na limfocytach ludzkich in vitro – brak działania mutagennego
• Test mikrojąderkowy na myszach – brak działania klastogenowego

³

Dodatkowo, badania przeprowadzone dla hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały potencjału mutagennego tych związków.⁴

Potencjał karcinogenny

W odniesieniu do działania rakotwórczego, nie ma dostępnych danych przedklinicznych specyficznych dla hydrokortyzonu maślanu. Jednakże, warto podkreślić, że nie uzyskano dowodów wskazujących, aby miejscowe stosowanie kortykosteroidów sprzyjało występowaniu raka skóry u ludzi.⁵

Wpływ na płodność

Bezpośrednie badania wpływu hydrokortyzonu maślanu na płodność nie były prowadzone. Należy jednak zaznaczyć, że dla innych kortykosteroidów wykazano wpływ na parametry płodności, co może sugerować podobne działanie dla substancji czynnej produktu Laticort 0,1%.⁶

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa hydrokortyzonu maślanu są ograniczone, jednak informacje uzyskane z badań pokrewnych kortykosteroidów sugerują niski potencjał mutagenny. W odniesieniu do potencjału rakotwórczego, brak jest dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko nowotworów skóry przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Kwestia wpływu na płodność pozostaje nie w pełni wyjaśniona, gdyż dla substancji czynnej produktu Laticort 0,1% nie prowadzono specyficznych badań w tym zakresie.⁷