Działania niepożądane leku Laticort 0,1%

Hydrokortyzon 17-maślan, substancja czynna preparatu Laticort 0,1%, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas stosowania klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem dermatologicznym, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: ^{1/10) […] Często: (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000) […] Bardzo rzadko: (2}

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Laticort 0,1% można podzielić na kilka kategorii w zależności od układu, którego dotyczą. Należy zwrócić uwagę, że większość raportowanych działań niepożądanych ma częstość występowania określoną jako „nieznana”.³

Zaburzenia oka

W obszarze okulistycznym odnotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:⁴

• Zaburzenia ostrości widzenia – mogą wystąpić jako efekt ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów
• Jaskra – szczególnie w przypadku stosowania leku na skórę powiek
• Zaćma – może rozwinąć się przy aplikacji preparatu w okolicy oczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Miejscowe działania niepożądane dotyczące skóry stanowią najliczniejszą grupę efektów ubocznych związanych ze stosowaniem preparatu Laticort 0,1%. Obejmują one następujące stany o nieznanej częstości występowania:⁵

• Objawy trądzikopodobne – zmiany przypominające trądzik, często występujące przy długotrwałym stosowaniu
• Plamica posteroidowa – charakterystyczne wybroczyny i krwawe plamki na skórze
• Zanik naskórka i tkanki podskórnej – ścieńczenie skóry, szczególnie przy długotrwałej aplikacji
• Suchość skóry – nadmierne przesuszenie naskórka
• Zaburzenia owłosienia – zarówno nadmierne owłosienie (hirsutyzm), jak i łysienie
• Zmiany pigmentacji – odbarwienie lub przebarwienie skóry w miejscu aplikacji
• Zanik i rozstępy skóry – osłabienie struktury skóry prowadzące do powstawania charakterystycznych prążkowatych zmian
• Teleangiektazje – rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako „pajączki naczyniowe”
• Zapalenie skóry okołoustne – stan zapalny skóry wokół ust
• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) – infekcja lub stan zapalny mieszków włosowych
• Wtórne zakażenia – spowodowane osłabieniem naturalnych mechanizmów obronnych skóry
• Podrażnienie skóry – miejscowa reakcja zapalna
• Reakcje alergiczne – pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa
• Zaostrzenie istniejących zmian chorobowych – pogorszenie stanu dermatologicznego będącego podstawą leczenia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pomimo miejscowego stosowania, hydrokortyzon 17-maślan może wchłaniać się do krwiobiegu i wywoływać ogólnoustrojowe działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów. Częstość tych działań określono jako nieznaną:⁶

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – supresja fizjologicznej produkcji kortykosteroidów
• Zespół Cushinga – charakterystyczny zespół objawów związany z nadmiarem kortykosteroidów
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci – szczególnie istotne przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów pediatrycznych
• Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia, cukromocz
• Obrzęki – zatrzymanie płynów w organizmie
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższenie wartości ciśnienia krwi
• Zmniejszenie odporności – osłabienie mechanizmów obronnych organizmu

Należy podkreślić, że ogólnoustrojowe działania niepożądane występują przede wszystkim w sytuacjach predysponujących do zwiększonego wchłaniania leku, takich jak:⁷

• Długotrwałe stosowanie preparatu
• Aplikacja na dużą powierzchnię skóry
• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym
• Stosowanie u dzieci

Tabela działań niepożądanych leku Laticort 0,1%

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Laticort 0,1% do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰