Mycobacterium bovis BCG
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) to atenuowany szczep bakterii Mycobacterium bovis, który został wyizolowany przez Calmette’a i Guérina w Instytucie Pasteura w 1921 roku. Po wieloletnich pasażach na specjalnych pożywkach szczep utracił swoją wirulencję dla ludzi, zachowując jednocześnie właściwości immunogenne.
Szczep BCG jest powszechnie stosowany jako szczepionka przeciwko gruźlicy, stanowiąc jedyną dostępną szczepionkę przeciwko tej chorobie. Szczepionka BCG indukuje odpowiedź immunologiczną typu komórkowego, zapewniając ochronę głównie przed ciężkimi postaciami gruźlicy, szczególnie u dzieci (gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, gruźlica prosówkowa).
Oprócz zastosowania w profilaktyce gruźlicy, BCG wykorzystywane jest w immunoterapii nowotworów, szczególnie w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Mechanizm działania polega na stymulacji układu immunologicznego do reakcji przeciwnowotworowej oraz indukcji miejscowego stanu zapalnego w obrębie pęcherza.
Szczepionka BCG może powodować różne działania niepożądane, od reakcji miejscowych (owrzodzenia, ropnie) po rzadkie, ale poważne powikłania systemowe, takie jak rozsiane zakażenie BCG u osób z obniżoną odpornością. Z tego względu szczepienie BCG jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności, w tym zakażonych HIV z objawami AIDS.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Przedawkowanie
Mycobacterium bovis BCG, stosowany w szczepionce przeciwgruźliczej BCG Szczepionka AJVaccines (szczep duński 1331, liofilizowany), podawany jest w dawkach 0,1 ml (2-8 x 10^5 CFU) dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy oraz 0,05 ml (1-4 x 10^5 CFU) dla niemowląt poniżej 12 miesięcy. Przedawkowanie preparatu wiąże się z ryzykiem powikłań, w tym ropnego zapalenia węzłów chłonnych, które pojawia się proporcjonalnie do stopnia przekroczenia dawki, oraz nadmiernej blizny w miejscu podania, często z tendencją do keloidów. Dodatkowo, przedawkowanie może wywołać nasilone miejscowe zapalenie skóry, a w ciężkich przypadkach – rozsiane zakażenie prątkami BCG, które manifestuje się gorączką, hepatosplenomegalią, zmianami skórnymi i zajęciem wielu narządów, wymagającym specjalistycznej terapii przeciwprątkowej.
blizna keloidowa, leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwprątkowe, lek przeciwprątkowy, Mycobacterium bovis BCG, niedobór odporności, powikłanie urologiczne, rak pęcherza moczowego, ropne zapalenie węzłów chłonnych, rozsiane zakażenie BCG, szczep duński 1331, szczepionka przeciwgruźlicza BCG, upośledzona odporność, zajęcie kości, zakażenie HIV, zapalenie jąder i najądrzy, zapalenie kości i szpiku, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie skóry - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Właściwości farmakodynamiczne
Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331 stosowany w szczepionce BCG AJVaccines, jest żywym atenuowanym szczepem podawanym w dawkach zależnych od wieku: 0,1 ml (2-8 x 10^5 CFU) dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy oraz 0,05 ml (1-4 x 10^5 CFU) dla niemowląt poniżej 12 miesięcy. Szczepionka ta wywołuje odpowiedź komórkową, która zapewnia ochronę przed zakażeniem prątkami Mycobacterium tuberculosis, co potwierdza dodatni wynik próby tuberkulinowej około 6 tygodni po szczepieniu. Jednakże korelacja między reakcją skórną a rzeczywistą ochroną immunologiczną pozostaje niejasna, a odporność może osłabiać się po około 10 latach, co jest istotne przy planowaniu długoterminowej profilaktyki przeciwgruźliczej.
etambutol, gruźlica, izoniazyd, lek przeciwgruźliczy, lekooporność, minimalne stężenie hamujące, Mycobacterium bovis BCG, powikłania poszczepienne, próba tuberkulinowa, profilaktyka przeciwgruźlicza, pyrazinamid, reakcja poszczepienna, rifampicyna, streptomycyna, szczep duński 1331, szczepionka przeciw gruźlicy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Po rekonstytucji dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy (0,1 ml) zawiera 2-8 x 10^6 CFU, natomiast dawka dla niemowląt poniżej 12 miesięcy (0,05 ml) zawiera 1-4 x 10^6 CFU żywych bakterii. Preparat ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej poprzez stymulację układu odpornościowego, co jest podstawą jego działania profilaktycznego przeciwko gruźlicy.
atenuowane bakterie, Bacillus Calmette-Guérin, badanie farmakokinetyczne, charakterystyka produktu leczniczego, jednostka tworząca kolonię, Mycobacterium bovis BCG, odpowiedź immunologiczna, rekonstytucja preparatu, stymulacja układu odpornościowego, szczep duński 1331, szczepionka BCG, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Dawkowanie i sposób podawania
Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, jest żywym atenuowanym składnikiem szczepionki BCG AJVaccines, stosowanym w profilaktyce gruźlicy. Dawkowanie jest ściśle zależne od wieku pacjenta: niemowlęta poniżej 12 miesięcy otrzymują 0,05 ml zawiesiny zawierającej 1-4 x 10^6 CFU, natomiast dorośli i dzieci powyżej 12 miesięcy – 0,1 ml z 2-8 x 10^6 CFU, podawane śródskórnie. Technika iniekcji wymaga precyzyjnego wprowadzenia igły na głębokość około 2 mm w fałd skórny na ramieniu, z potwierdzeniem prawidłowego podania przez pojawienie się wypukłego białawego pęcherzyka. Zaleca się stosowanie strzykawek 1 ml z dokładnością do 0,01 ml oraz krótkich igieł 25G/0,50 mm lub 26G/0,45 mm, wykluczając użycie wstrzykiwaczy i urządzeń do wielokrotnych nakłuć.
charakterystyka produktu leczniczego, jednostka tworząca kolonię, mięsień naramienny, Mycobacterium bovis BCG, odpowiedź immunologiczna, podanie śródskórne, powierzchniowa warstwa skóry, prątek gruźlicy, próba tuberkulinowa, reakcja poszczepienna, rekonstytucja, szczep duński 1331, szczepionka BCG, wstrzyknięcie śródskórne - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mycobacterium bovis BCG, stosowany w szczepionce przeciw gruźlicy (np. BCG Szczepionka AJVaccines, szczep duński 1331), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Dokumentacja produktu wskazuje, że dawki zawierające 2-8 x 10^6 CFU dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy oraz 1-4 x 10^6 CFU dla niemowląt poniżej 12 miesięcy nie zaburzają funkcji psychomotorycznych niezbędnych do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Brak jest klinicznie istotnych efektów ubocznych wpływających na koordynację, koncentrację czy reakcje czasowe, co potwierdza bezpieczeństwo preparatu w tym zakresie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera żywe atenuowane prątki Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, w dawce 2-8 x 10^6 CFU w 0,1 ml dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy oraz 1-4 x 10^6 CFU w 0,05 ml dla niemowląt poniżej 12 miesięcy. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród i rozwój. Oznacza to, że nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych w tych obszarach, co jest wyraźnie zaznaczone w sekcji 5.3 charakterystyki produktu leczniczego.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
Przedawkowanie szczepionki BCG AJVaccines (Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, żywy atenuowany) wiąże się z podaniem dawki przekraczającej standardowe wartości: 0,1 ml zawiesiny zawierającej 2-8 x 10^5 CFU dla dorosłych i dzieci ≥12 miesięcy oraz 0,05 ml zawiesiny z 1-4 x 10^5 CFU dla niemowląt <12 miesięcy. Przekroczenie tych dawek prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak ropne zapalenie węzłów chłonnych, które może wymagać interwencji chirurgicznej i długotrwałego leczenia przeciwprątkowego. Ponadto obserwuje się powstawanie nadmiernie rozległych blizn w miejscu iniekcji, nasilone zmiany zapalne oraz w przypadku znacznego przedawkowania – rozsiane zakażenie prątkami BCG z objawami systemowymi (gorączka, hepatosplenomegalia, zmiany naciekowe w płucach, zapalenie szpiku i opon mózgowo-rdzeniowych).
blizna keloidowa, charakterystyka produktu leczniczego, choroba zakaźna, działanie niepożądane, leczenie przeciwprątkowe, Mycobacterium bovis BCG, prątek gruźlicy, pulmonologia, reakcja immunologiczna, ropne zapalenie węzłów chłonnych, szczepionka BCG AJVaccines, układ limfatyczny, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie szpiku kostnego, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Wskazania do stosowania
Mycobacterium bovis BCG (szczep duński 1331) to żywa atenuowana szczepionka bakteryjna stosowana w profilaktyce gruźlicy, zawarta w preparacie BCG Szczepionka AJVaccines. Szczepionka ta jest przeznaczona do czynnego uodparniania przeciw gruźlicy, szczególnie w celu zapobiegania ciężkim postaciom choroby, takim jak gruźlica rozsiana oraz gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Preparat dostępny jest w postaci proszku do rekonstytucji z rozpuszczalnikiem, po czym podawany jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Dawkowanie jest dostosowane do wieku pacjenta: u dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy stosuje się dawkę 0,1 ml zawierającą 2-8 x 10^5 CFU, natomiast u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia dawkę 0,05 ml z 1-4 x 10^5 CFU. Szczepionka jest dostępna w fiolkach wielodawkowych, co sprzyja efektywnemu wykorzystaniu w programach masowych szczepień.
- Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Interakcje
Mycobacterium bovis BCG (szczep duński 1331) stosowany w szczepionce przeciwgruźliczej AJVaccines zawiera żywe, atenuowane prątki w dawce 2-8 x 10^5 CFU (0,1 ml) dla osób powyżej 12 miesiąca życia oraz 1-4 x 10^5 CFU (0,05 ml) dla niemowląt poniżej 12 miesiąca życia. Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, zarówno inaktywowanymi, jak i żywymi atenuowanymi (np. MMR), pod warunkiem aplikacji w różne ramiona, co zapobiega nakładaniu się reakcji poszczepiennych i ułatwia ocenę działań niepożądanych. W przypadku podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w odstępie czasowym, zaleca się minimum 4-tygodniową przerwę, a po szczepieniu BCG nie należy stosować innych szczepionek w to samo ramię przez 3 miesiące ze względu na wysokie ryzyko zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.
- Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mycobacterium bovis BCG szczep duński 1331, obecny w BCG Szczepionce AJVaccines, jest żywym atenuowanym szczepem bakterii stosowanym w profilaktyce gruźlicy. Po rekonstytucji, dawka 0,1 ml dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy zawiera 2-8 x 10^5 CFU, natomiast dawka 0,05 ml dla niemowląt poniżej 12 miesięcy zawiera 1-4 x 10^5 CFU. W dokumentacji produktu, w sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego, producent wyraźnie wskazuje na brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki, co oznacza brak informacji o toksyczności, genotoksyczności, potencjalnym działaniu rakotwórczym oraz wpływie na reprodukcję.
atenuowany szczep bakterii, Bacillus Calmette-Guérin, BCG Szczepionka AJVaccines, bezpieczeństwo substancji czynnej, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, jednostki tworzące kolonie, Mycobacterium bovis BCG, profilaktyka gruźlicy, rekonstytucja, szczep duński 1331, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Działania niepożądane
Mycobacterium bovis w formie żywej atenuowanej, stanowiący składnik szczepionki BCG (szczep duński 1331), wywołuje przewidywane reakcje miejscowe będące wskaźnikiem prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, takie jak stwardnienie i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień, tkliwość oraz powiększenie lokalnych węzłów limfatycznych do <1 cm. Intensywne reakcje mogą prowadzić do sączącego owrzodzenia, często związane z nieprawidłową techniką podania lub nadmierną dawką. W przypadku powikłań zakaźnych lub utrzymujących się zmian miejscowych konieczna jest konsultacja specjalistyczna. Profil wrażliwości szczepu na leki przeciwgruźlicze wykazuje MIC dla izoniazydu na poziomie 0,4 mg/l, co klasyfikuje go jako średnio wrażliwy zgodnie z kryteriami dla Mycobacterium tuberculosis.
Bacillus Calmette-Guérin, bezdech, ból głowy, gorączka, izoniazyd, lek przeciwgruźliczy, minimalne stężenie hamujące, Mycobacterium bovis BCG, Mycobacterium tuberculosis, napad drgawkowy, omdlenie, owrzodzenie, powiększenie węzłów limfatycznych, profilaktyka gruźlicy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, ropiejące zapalenie węzłów chłonnych, ropień, ropień w miejscu wstrzyknięcia, rumień, sączące owrzodzenie, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, szczepionka BCG, tkliwość uciskowa, wstrzyknięcie podskórne, zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
Szczepionka BCG AJVaccines, zawierająca żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG (szczep duński 1331), jest podawana śródskórnie w dawkach dostosowanych do wieku pacjenta: 0,1 ml (2-8 x 10^5 CFU) dla dorosłych i dzieci ≥12 miesięcy oraz 0,05 ml (1-4 x 10^5 CFU) dla niemowląt <12 miesięcy. Przed szczepieniem należy wykonać próbę tuberkulinową w celu kwalifikacji pacjenta, zwłaszcza u osób z potencjalnym wcześniejszym kontaktem z prątkami gruźlicy. Szczepionka wymaga rekonstytucji z liofilizowanego proszku i jest dostępna w fiolkach wielodawkowych, co umożliwia podanie wielu dawek z jednej fiolki po przygotowaniu zawiesiny.
działanie niepożądane, fiolka wielodawkowa, gruźlica, kwalifikacja pacjenta, liofilizowany proszek, mięsień naramienny, Mycobacterium bovis BCG, odpowiedź immunologiczna, podanie śródskórne, próba tuberkulinowa, produkt leczniczy, rekonstytucja szczepionki, szczepionka BCG, wstrzyknięcie śródskórne, zawiesina do wstrzykiwań, żywy atenuowany szczep - Leksykon leków
Działania niepożądane – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
Szczepionka BCG AJVaccines (Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, żywy atenuowany) wywołuje typowe reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie i powstanie blizny w miejscu iniekcji, a także powiększenie lokalnych węzłów chłonnych do 1 cm, co jest naturalną odpowiedzią immunologiczną. Działania niepożądane występują z różną częstością: niezbyt często (1-10/1000) obserwuje się powiększenie węzłów chłonnych >1 cm, ból głowy, gorączkę, owrzodzenie w miejscu podania; rzadko (1-10/10000) występują zapalenie kości i szpiku, ropiejące zapalenie węzłów chłonnych, ropień w miejscu iniekcji, reakcje anafilaktyczne i alergiczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na wcześniaki urodzone ≤28. tygodnia ciąży, u których odnotowano przypadki bezdechu po szczepieniu, a także na możliwość wystąpienia omdleń, napadów i drgawek po podaniu szczepionki.
bezdech, drgawka, izoniazyd, lek przeciwprątkowy, minimalne stężenie hamujące, monitorowanie działań niepożądanych, Mycobacterium bovis BCG, Mycobacterium tuberculosis, napad, niedojrzały wcześniak, omdlenie, powiększenie węzłów limfatycznych, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, ropiejące zapalenie węzłów chłonnych, ropień, ropień w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie miejscowe, szczep duński 1331, szczepionka BCG, tkliwość uciskowa, wstrzyknięcie podskórne, wstrzyknięcie śródskórne, zakażenie prątkami, zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Właściwości farmakokinetyczne
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera żywy, atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG, duński 1331, dostępny w postaci liofilizowanego proszku do rekonstytucji. Dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy wynosi 0,1 ml i zawiera 2-8 x 10^6 CFU, natomiast dla niemowląt poniżej 12 miesięcy dawka to 0,05 ml zawierająca 1-4 x 10^6 CFU. Preparat po rekonstytucji stanowi zawiesinę do wstrzykiwań, podawaną z fiolki wielodawkowej. Ze względu na charakter szczepionki, standardowe badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) nie są przeprowadzane ani nie mają zastosowania.
Bacillus Calmette-Guérin, jednostka tworząca kolonię, liofilizacja, Mycobacterium bovis, Mycobacterium bovis BCG, odpowiedź immunologiczna, podanie szczepionki, prątki gruźlicy, szczep BCG, szczep duński 1331, szczepionka zawierająca żywe organizmy, węzeł chłonny, zawiesina do wstrzykiwań, żywa atenuowana szczepionka - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
Szczepionka BCG AJVaccines, zawierająca żywe atenuowane bakterie Mycobacterium bovis BCG szczep duński 1331, jest stosowana w profilaktyce gruźlicy. Dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy wynosi 0,1 ml, zawierająca 2-8 x 10^5 CFU, natomiast dla niemowląt poniżej 12 miesięcy 0,05 ml z 1-4 x 10^5 CFU. Szczep wykazuje wrażliwość na standardowe leki przeciwgruźlicze z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) wynoszącymi: izoniazyd 0,4 mg/l, streptomycyna 2,0 mg/l, rifampicyna 2,0 mg/l oraz etambutol 2,5 mg/l. Istotna jest naturalna oporność szczepu na pyrazynamid, co ma znaczenie kliniczne przy leczeniu powikłań poszczepiennych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Bacillus Calmette-Guérin, etambutol, izoniazyd, lek przeciwgruźliczy, minimalne stężenie hamujące, Mycobacterium bovis BCG, Mycobacterium tuberculosis, odporność poszczepienna, odpowiedź immunologiczna typu komórkowego, powikłanie poszczepienne, pyrazinamid, reakcja tuberkulinowa, rifampicyna, rozsiane zakażenie BCG, streptomycyna, szczep duński 1331, szczepionka przeciw gruźlicy, zaburzenie odporności - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera żywe atenuowane prątki Mycobacterium bovis szczepu duńskiego 1331 i jest przeznaczona do czynnego uodparniania przeciw gruźlicy. Preparat stosuje się zgodnie z krajowymi programami szczepień ochronnych, zarówno u niemowląt, dzieci, jak i dorosłych. Dawkowanie jest zróżnicowane: niemowlęta poniżej 12 miesięcy otrzymują 0,05 ml zawierające 1-4 x 10⁵ CFU, natomiast dzieci powyżej 12 miesięcy i dorośli 0,1 ml zawierające 2-8 x 10⁵ CFU żywych prątków. Szczepionka dostępna jest w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, która powinna być podawana zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i wskazań klinicznych.
Bacillus Calmette-Guérin, czynne uodpornienie, gruźlica, gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, Mycobacterium bovis BCG, prątki Mycobacterium bovis, profilaktyka gruźlicy, Program Szczepień Ochronnych, szczep duński 1331, szczepionka BCG, uodparnianie przeciw gruźlicy, zakażenie prątkiem gruźlicy - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mycobacterium bovis BCG, w postaci żywego atenuowanego szczepu duńskiego 1331, stanowi składnik szczepionki BCG AJVaccines stosowanej przeciwgruźliczo. Aktualne dane kliniczne nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak ze względów ostrożnościowych szczepienie kobiet w ciąży nie jest zalecane. W sytuacjach epidemiologicznych o wysokim ryzyku zakażenia gruźlicą, podanie szczepionki może być rozważone, jeśli przewidywane korzyści dla matki i płodu przewyższają potencjalne ryzyko. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią – brak jest dowodów na negatywne skutki u niemowląt, lecz szczepienie w okresie laktacji nie jest standardowo rekomendowane. Decyzje o szczepieniu w tych grupach powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem lokalnej epidemiologii i oceny stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
BCG Szczepionka AJVaccines to liofilizowany preparat zawierający żywe, atenuowane Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, stosowany do profilaktyki gruźlicy. Po rekonstytucji dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy wynosi 0,1 ml zawierające 2-8 x 10^6 CFU, natomiast dla niemowląt poniżej 12 miesiąca życia 0,05 ml z 1-4 x 10^6 CFU. Preparat składa się z proszku zawierającego stabilizujący glutaminian sodu oraz rozpuszczalnika z magnezem, dipotasem, kwasem cytrynowym, asparaginą, żelazem i glicerolem, które wspierają żywotność bakterii i stabilność zawiesiny. Po rekonstytucji szczepionka ma postać jednorodnej, lekko opalizującej zawiesiny, którą należy zużyć w ciągu 4 godzin, przechowując w temperaturze 2-8°C i chroniąc przed światłem.
asparagina jednowodna, Bacillus Calmette-Guérin, dipotasu fosforan, glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, liofilizacja, magnezu siarczan siedmiowodny, Mycobacterium bovis BCG, rekonstytucja, sodu glutaminian, substancja stabilizująca, szczep duński 1331, szczepionka BCG AJVaccines, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie śródskórne, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Mycobacterium bovis – Przeciwwskazania stosowania
Mycobacterium bovis BCG w szczepie duńskim 1331, stosowany w szczepionce przeciwgruźliczej AJVaccines, jest żywym atenuowanym drobnoustrojem, którego podanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na składniki szczepionki oraz obecność upośledzenia odporności, w tym u pacjentów leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami, immunosupresją, radioterapią, z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności, a także u osób zakażonych HIV i niemowląt narażonych na leki immunosupresyjne in utero lub przez karmienie piersią. Szczepienie nie jest wskazane u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu siateczkowo-śródbłonkowego, takimi jak chłoniaki, białaczki czy ziarnica złośliwa. W przypadku podejrzenia upośledzenia odporności lub nieznanego stanu immunologicznego, szczepienie należy odroczyć do czasu wyjaśnienia diagnostycznego. Ponadto, stosowanie szczepionki jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie leczonych lekami przeciwgruźliczymi ze względu na ryzyko obniżenia skuteczności i zwiększenia działań niepożądanych.
antagonista TNF-α, białaczka, chłoniak, choroba zakaźna, egzema, immunologia, leczenie immunosupresyjne, lek immunosupresyjny, lek przeciwgruźliczy, Mycobacterium bovis, Mycobacterium bovis BCG, nadwrażliwość na substancję czynną, nowotwór złośliwy, ostra ciężka choroba, pierwotny niedobór odporności, radioterapia, szczep duński 1331, szczepionka przeciwgruźlicza, układ siateczkowo-śródbłonkowy, upośledzona odporność, wysoka gorączka, zakażenie HIV, ziarnica złośliwa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – BCG Szczepionka AJVaccines
Szczepionka BCG AJVaccines zawiera żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG (szczep duński 1331) i wymaga ścisłego przestrzegania techniki śródskórnego podania, aby uniknąć powikłań takich jak sączące owrzodzenia, zapalenie węzłów chłonnych czy ropnie. Szczepienie osób z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich reakcji miejscowych. Szczególną ostrożność należy zachować u wcześniaków urodzonych ≤28 tygodnia ciąży, monitorując czynności oddechowe przez 48-72 godziny po szczepieniu z uwagi na ryzyko bezdechu. Dawkowanie wynosi 0,1 ml (2-8 x 10^6 CFU) dla dzieci powyżej 12 miesięcy i dorosłych oraz 0,05 ml (1-4 x 10^6 CFU) dla niemowląt poniżej 12 miesięcy. Po szczepieniu zaleca się obserwację pacjentów przez 15-20 minut w celu wczesnego wykrycia reakcji anafilaktycznych.
atenuowany prątek BCG, bezdech, Mycobacterium bovis BCG, niedobór odporności, niepożądany odczyn poszczepienny, owrzodzenie skóry, podanie śródskórne, próba tuberkulinowa, reakcja anafilaktyczna, ropień, ropień skórny, ropne zapalenie węzłów chłonnych, sączące owrzodzenie, szczepionka BCG, terapia immunologiczna, terapia przeciwretrowirusowa, zakażenie uogólnione, zapalenie węzłów chłonnych, zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej