Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis BCG szczep duński 1331, obecny w BCG Szczepionce AJVaccines, jest żywym atenuowanym szczepem bakterii stosowanym w profilaktyce gruźlicy. Po rekonstytucji, dawka 0,1 ml dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy zawiera 2-8 x 10^5 CFU, natomiast dawka 0,05 ml dla niemowląt poniżej 12 miesięcy zawiera 1-4 x 10^5 CFU. W dokumentacji produktu, w sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego, producent wyraźnie wskazuje na brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki, co oznacza brak informacji o toksyczności, genotoksyczności, potencjalnym działaniu rakotwórczym oraz wpływie na reprodukcję.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Mycobacterium bovis
    1. Brak dostępnych danych przedklinicznych
    2. Skład i charakterystyka substancji
    3. Implikacje kliniczne
    4. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Mycobacterium bovis

W przypadku Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczepu duńskiego 1331, który jest żywym atenuowanym szczepem bakterii występującym w BCG Szczepionce AJVaccines, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla BCG Szczepionki AJVaccines, nie są dostępne konkretne dane przedkliniczne odnoszące się do bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej.1

Brak dostępnych danych przedklinicznych

Należy zauważyć, że w oficjalnej dokumentacji produktu leczniczego BCG Szczepionka AJVaccines, w sekcji 5.3 dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, producent wyraźnie zaznacza brak danych w tym zakresie. Jest to istotna informacja dla lekarzy przepisujących ten produkt, gdyż wskazuje na ograniczone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji.2

Skład i charakterystyka substancji

Warto przypomnieć, że Mycobacterium bovis BCG w BCG Szczepionce AJVaccines występuje w postaci żywej atenuowanej bakterii, szczepu duńskiego 1331. Po rekonstytucji, jedna dawka (0,1 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych zawiera 2-8 x 105 CFU (jednostek tworzących kolonie) tej bakterii, natomiast dawka dla niemowląt poniżej 12 miesięcy (0,05 ml) zawiera 1-4 x 105 CFU.3

Implikacje kliniczne

Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych, BCG Szczepionka AJVaccines jest stosowana w profilaktyce gruźlicy. Bazując na dostępnej dokumentacji, nie można przedstawić konkretnych danych dotyczących toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję, które zwykle byłyby zawarte w badaniach przedklinicznych.4

Decyzje dotyczące stosowania BCG Szczepionki AJVaccines zawierającej Mycobacterium bovis BCG powinny być zatem podejmowane w oparciu o dostępne dane kliniczne, historię stosowania szczepionki oraz indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u poszczególnych pacjentów, przy uwzględnieniu braku kompleksowych danych przedklinicznych o bezpieczeństwie.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl