Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Mycobacterium bovis

Wprowadzenie do Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis jest żywym atenuowanym szczepem prątków używanym w szczepionce BCG (Bacillus Calmette-Guérin) przeciw gruźlicy. W BCG Szczepionce AJVaccines wykorzystywany jest duński szczep 1331, który po rekonstytucji zawiera 2-8 × 10⁵ CFU w dawce 0,1 ml dla osób w wieku 12 miesięcy i starszych oraz 1-4 × 10⁵ CFU w dawce 0,05 ml dla niemowląt poniżej 12 miesięcy. ¹

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko reakcji anafilaktycznej

Pomimo rzadkiego występowania reakcji anafilaktycznych po podaniu BCG Szczepionki AJVaccines, należy zawsze dysponować odpowiednimi środkami umożliwiającymi natychmiastowe postępowanie w przypadku ich wystąpienia. Zaleca się, aby pacjenci pozostali pod obserwacją medyczną przez 15-20 minut po szczepieniu w celu monitorowania ewentualnych reakcji alergicznych. ²

Osoby z dodatnią próbą tuberkulinową

Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej (zgodnie z krajową definicją wyniku dodatniego) nie wymagają szczepienia szczepionką BCG. Podanie Mycobacterium bovis BCG osobom z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych. ³

Technika podania szczepionki

Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłową technikę podania szczepionki zawierającej Mycobacterium bovis. Zbyt głębokie podanie zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań takich jak sączące owrzodzenie, zapalenie węzłów chłonnych i powstanie ropnia. Pod żadnym pozorem BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być podawana drogą dożylną. ⁴

Szczepienie wcześniaków

W przypadku szczepienia bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tygodnia ciąży) należy uwzględnić ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po podaniu szczepionki. Jest to szczególnie istotne u dzieci, u których występowały wcześniej objawy niedojrzałości układu oddechowego. Ze względu na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy jednak rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. ⁵

Zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)

U dzieci zaszczepionych szczepionką BCG, które następnie zostały zakażone wirusem HIV lub poddane leczeniu przeciwretrowirusowemu bądź leczeniu z powodu innych ciężkich niedoborów odporności, odnotowano przypadki zespołu zapalnej rekonstrukcji immunologicznej (IRIS, ang. immune reconstitution inflammatory syndrome). Objawy związane z IRIS mogą obejmować:

• Zapalenie gruczołów
• Ropne zapalenie węzłów chłonnych
• Ropną wydzielinę
• Owrzodzenia skóry
• Ropnie skórne
• Gorączkę

⁶

Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu leczenia immunologicznego. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia IRIS podczas leczenia pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę zawierającą Mycobacterium bovis. ⁷

Zawartość elektrolitów

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt można uznać za praktycznie wolny od potasu i sodu. Jest to istotna informacja przy podawaniu szczepionki pacjentom na diecie z ograniczeniem sodu lub potasu. ⁸

Identyfikowalność produktu

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających Mycobacterium bovis, należy każdorazowo czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta. Jest to szczególnie ważne w kontekście monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionek BCG. ⁹

Zakażenia wywołane szczepem BCG

Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych będących wynikiem zakażenia prątkami BCG. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia istotna jest znajomość profilu wrażliwości szczepu Mycobacterium bovis BCG na leki przeciwgruźlicze. ¹⁰