Działania niepożądane
Mycobacterium bovis

Działania niepożądane Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis w formie żywej atenuowanej stanowi składnik aktywny szczepionki BCG stosowanej w profilaktyce gruźlicy. Szczep duński 1331 Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) jest głównym składnikiem BCG Szczepionki AJVaccines. Mimo atenuowania, szczep ten może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wynikają z naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu na wprowadzony antygen.¹

Spodziewane reakcje miejscowe

W wyniku prawidłowego podania szczepionki zawierającej Mycobacterium bovis BCG oczekuje się wystąpienia pewnych reakcji miejscowych, które są dowodem prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Do reakcji tych należą:

• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, które przechodzi w zmianę miejscową
• Owrzodzenie, które pojawia się po kilku tygodniach
• Gojenie z pozostawieniem małej, płaskiej blizny w ciągu kilku miesięcy
• Rumień i tkliwość uciskowa w miejscu podania
• Powiększenie lokalnych węzłów limfatycznych do wielkości <1 cm

<sup data-drug="BCG Szczepionka AJVaccines" data-section="Działania niepożądane" title="Spodziewana reakcja na skuteczne szczepienie BCG Szczepionka AJVaccines obejmuje stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, przechodzące w zmianę miejscową, która po kilku tygodniach może ulec owrzodzeniu i w ciągu kilku miesięcy goi się pozostawiając małą, płaską bliznę. Reakcja miejscowa może obejmować rumień i tkliwość uciskową. Może również wystąpić powiększenie lokalnych węzłów limfatycznych do wielkości 2

Nasilona odpowiedź na szczepionkę

Intensywna reakcja na Mycobacterium bovis BCG może prowadzić do powstania sączącego owrzodzenia. Taki stan może być również związany z nieprawidłową techniką podania (nieumyślne wstrzyknięcie podskórne) lub zastosowaniem zbyt dużej dawki preparatu. W przypadku powstania owrzodzenia zaleca się:

• Umożliwienie naturalnego wyschnięcia owrzodzenia
• Unikanie otarć (np. przez zbyt obcisłe ubranie)

³

W przypadku wystąpienia ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem szczepienia zawierającego Mycobacterium bovis BCG, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą w dziedzinie leczenia zakażeń prątkami w celu ustalenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁴

Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki

W kontekście leczenia powikłań po szczepieniu szczepem Mycobacterium bovis BCG, istotna jest znajomość profilu wrażliwości szczepu na antybiotyki. Dla szczepu duńskiego 1331 ustalono wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) wobec wybranych leków przeciwgruźliczych. MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l, co stanowi wartość graniczną między wrażliwością a średnią wrażliwością. W oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany jako średnio wrażliwy na izoniazyd.⁵

Kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane Mycobacterium bovis BCG zaobserwowane po zastosowaniu szczepionki BCG AJVaccines można podzielić według częstości występowania i układów narządów, których dotyczą.<sup data-drug="BCG Szczepionka AJVaccines" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane szczepionki: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do 6

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu limfatycznego może dojść do powiększenia okolicznych węzłów limfatycznych powyżej 1 cm. Jest to zjawisko występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), w przeciwieństwie do fizjologicznego powiększenia węzłów do wielkości poniżej 1 cm. ^{1 cm”>7}

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Do rzadszych powikłań (≥1/10000 do <1/1000) związanych z rozsiewem Mycobacterium bovis BCG należą:

• Ropiejące zapalenie węzłów chłonnych
• Zapalenie kości i szpiku
• Powstanie ropnia

⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W rzadkich przypadkach (≥1/10000 do <1/1000) po podaniu szczepionki zawierającej Mycobacterium bovis BCG może wystąpić ból głowy. Ponadto, w trakcie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionki do użycia, raportowano przypadki omdleń podczas wykonywania wstrzyknięć oraz napady i drgawki.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadkim powikłaniem (≥1/10000 do <1/1000) może być zapalenie kości, które wymaga specjalistycznej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) mogą wystąpić następujące reakcje ogólnoustrojowe lub miejscowe:

• Gorączka
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Ropień w miejscu wstrzyknięcia

¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Do rzadkich (≥1/10000 do <1/1000), ale potencjalnie poważnych reakcji należą zaburzenia immunologiczne:

• Reakcja anafilaktyczna
• Reakcja alergiczna

¹²

Specjalne grupy pacjentów

U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) po podaniu szczepionek zawierających Mycobacterium bovis BCG może wystąpić bezdech. Jest to istotny czynnik, który należy wziąć pod uwagę przy szczepieniu tej szczególnie wrażliwej grupy pacjentów.¹³

Tabela działań niepożądanych Mycobacterium bovis

Postępowanie przy działaniach niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki zawierającej Mycobacterium bovis BCG, należy dostosować postępowanie do rodzaju i nasilenia objawów. W przypadku ciężkich powikłań, takich jak ogólne zakażenia lub utrzymujące się miejscowe zakażenia, zaleca się konsultację ze specjalistą w dziedzinie leczenia zakażeń prątkami.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z podaniem Mycobacterium bovis BCG, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania takie należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Ciągłe monitorowanie umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki.¹⁵