Właściwości farmakokinetyczne
Mycobacterium bovis

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera żywy, atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG, duński 1331, dostępny w postaci liofilizowanego proszku do rekonstytucji. Dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy wynosi 0,1 ml i zawiera 2-8 x 10^6 CFU, natomiast dla niemowląt poniżej 12 miesięcy dawka to 0,05 ml zawierająca 1-4 x 10^6 CFU. Preparat po rekonstytucji stanowi zawiesinę do wstrzykiwań, podawaną z fiolki wielodawkowej. Ze względu na charakter szczepionki, standardowe badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) nie są przeprowadzane ani nie mają zastosowania.

  1. Właściwości farmakokinetyczne substancji Mycobacterium bovis
    1. Zawartość substancji czynnej w zależności od wieku pacjenta
    2. Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna
    3. Kolejne rozdziały

Właściwości farmakokinetyczne substancji Mycobacterium bovis

Zgodnie z dokumentacją charakterystyki produktu leczniczego BCG Szczepionka AJVaccines, zawierającej Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) szczep duński 1331 w formie żywej atenuowanej, nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych dla tej substancji. 1

Brak danych farmakokinetycznych wynika z faktu, że klasyczne parametry farmakokinetyczne takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie, które są standardowo wyznaczane dla substancji chemicznych, nie mają zastosowania w przypadku żywych atenuowanych szczepionek zawierających Mycobacterium bovis. 2

BCG Szczepionka AJVaccines dostępna jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, przy czym po rekonstytucji zawiera określoną liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Mycobacterium bovis. 3

Zawartość substancji czynnej w zależności od wieku pacjenta

Preparat BCG Szczepionka AJVaccines zawiera różne ilości bakterii Mycobacterium bovis BCG w zależności od wieku osoby szczepionej:

  • Dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych: jedna dawka (0,1 ml) zawiera Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, w ilości 2-8 x 105 CFU
  • Dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy: jedna dawka (0,05 ml) zawiera Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, w ilości 1-4 x 105 CFU

4

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Mycobacterium bovis w szczepionce BCG Szczepionka AJVaccines występuje w postaci liofilizowanej jako biały krystaliczny proszek, który może być słabo widoczny ze względu na małą ilość proszku w fiolce. Do rekonstytucji używa się rozpuszczalnika, który jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek. 5

Preparat dostępny jest w formie fiolki wielodawkowej, gdzie po rekonstytucji otrzymuje się zawiesinę do wstrzykiwań zawierającą żywe atenuowane prątki gruźlicy szczepu BCG. 6

Parametr Charakterystyka
Substancja czynna Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany
Dawka dla dorosłych i dzieci ≥12 miesięcy 0,1 ml zawierająca 2-8 x 105 CFU
Dawka dla niemowląt <12 miesięcy 0,05 ml zawierająca 1-4 x 105 CFU
Postać przed rekonstytucją Biały krystaliczny proszek (liofilizat)
Postać po rekonstytucji Zawiesina do wstrzykiwań
Rodzaj opakowania Fiolka wielodawkowa

Standardowe badania farmakokinetyczne, takie jak analiza wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, które są rutynowo przeprowadzane dla konwencjonalnych leków, nie mają zastosowania w przypadku szczepionek zawierających żywe organizmy jak Mycobacterium bovis BCG. 7

Po podaniu szczepionki działanie immunologiczne wynika z namnażania się bakterii w miejscu wstrzyknięcia i lokalnych węzłach chłonnych, co prowadzi do rozwoju odpowiedzi immunologicznej, a nie z dystrybucji substancji czynnej w organizmie zgodnie z klasycznymi parametrami farmakokinetycznymi. 8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl