Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mycobacterium bovis

Wpływ substancji czynnej Mycobacterium bovis na płodność, ciążę i laktację

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) to żywy atenuowany szczep bakterii stosowany jako składnik czynny szczepionek przeciwgruźliczych. W przypadku produktu leczniczego BCG Szczepionka AJVaccines, który zawiera szczep duński 1331, istnieją istotne kwestie dotyczące jego stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz potencjalnego wpływu na płodność, które lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne wskazują, że nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu Mycobacterium bovis BCG zawartego w szczepionce BCG AJVaccines na rozwój płodu. Mimo to, jako środek ostrożności, szczepienie kobiet w okresie ciąży nie jest zalecane.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w szczególnych sytuacjach epidemiologicznych, kiedy ryzyko zakażenia gruźlicą jest wysokie, szczepionka BCG zawierająca Mycobacterium bovis może być podana, jeżeli spodziewane korzyści dla matki i dziecka przewyższają potencjalne ryzyko związane ze szczepieniem. Ocena tego stosunku korzyści do ryzyka powinna być dokonana indywidualnie dla każdej pacjentki.³

Wpływ na laktację

W odniesieniu do karmienia piersią, nie odnotowano żadnych szkodliwych efektów u dzieci karmionych piersią przez matki, które otrzymały szczepionkę zawierającą Mycobacterium bovis BCG. Jednak, podobnie jak w przypadku ciąży, nie zaleca się szczepienia matek w okresie laktacji.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę podczas konsultacji z matką karmiącą piersią na obszarach o wysokiej zapadalności na gruźlicę. W takich przypadkach, podobnie jak w przypadku ciąży, szczepionka BCG może być podana, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Lekarz powinien wyjaśnić te zależności pacjentce i podjąć wspólną decyzję uwzględniającą indywidualną sytuację epidemiologiczną.⁵

Wpływ na płodność

Odnosząc się do potencjalnego wpływu Mycobacterium bovis BCG na płodność, aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi zarówno klinicznymi, jak i nieklinicznymi, które pozwoliłyby ocenić działanie szczepionki BCG AJVaccines na płodność kobiet i mężczyzn. Brak jest badań ukierunkowanych na ocenę wpływu na zdolności rozrodcze, parametry nasienia czy funkcje gonad.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących ciążę o stanie wiedzy w tym zakresie oraz o tym, że nie zaobserwowano klinicznie istotnych sygnałów wskazujących na negatywny wpływ szczepionki na płodność, jednak formalne badania w tym kierunku nie były prowadzone.⁷

Zalecenia dla personelu medycznego przy konsultacji pacjentek

Podczas konsultacji kobiet w ciąży lub karmiących piersią w kontekście szczepienia BCG zawierającego Mycobacterium bovis, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Szczepionka BCG AJVaccines zawiera żywy atenuowany szczep bakterii Mycobacterium bovis BCG (szczep duński 1331)⁸
• Brak jest dowodów na szkodliwy wpływ na płód, jednak jako środek ostrożności szczepienie w okresie ciąży nie jest zalecane⁹
• Nie odnotowano szkodliwych skutków u dzieci karmionych piersią, jednak szczepienie podczas laktacji również nie jest zalecane¹⁰
• W regionach o wysokiej zapadalności na gruźlicę, szczepionka może być podana w okresie ciąży lub laktacji, jeśli korzyści przewyższają ryzyko¹¹
• Brak jest danych na temat wpływu szczepionki na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn¹²

Każda decyzja o szczepieniu powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej, osobistych czynników ryzyka pacjentki oraz potencjalnych korzyści i ryzyka związanego ze szczepieniem.¹³