Właściwości farmakokinetyczne szczepionki BCG AJVaccines

BCG Szczepionka AJVaccines to preparat zawierający żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331. Postać farmaceutyczna produktu to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Produkowana jest jako biały krystaliczny proszek (który może być słabo widoczny ze względu na małą ilość proszku w fiolce) oraz bezbarwny rozpuszczalnik bez widocznych cząstek. ¹

Skład i dawkowanie

Po rekonstytucji preparat zawiera określoną liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU) żywych atenuowanych bakterii Mycobacterium bovis BCG:

• Dawka dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych (0,1 ml) zawiera 2-8 x 10⁵ CFU ²
• Dawka dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy (0,05 ml) zawiera 1-4 x 10⁵ CFU ³

Brak danych farmakokinetycznych

Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla BCG Szczepionki AJVaccines nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych, a dział właściwości farmakokinetycznych jest określony jako „nie dotyczy szczepionek”. ⁴

Interpretacja braku danych farmakokinetycznych

Brak badań farmakokinetycznych dla szczepionki BCG wynika z natury produktu oraz jego przeznaczenia. Konwencjonalne parametry farmakokinetyczne stosowane dla leków klasycznych (takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) nie mają zastosowania w przypadku żywych szczepionek bakteryjnych. ⁵

Szczepionka BCG jest podawana w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej, a jej mechanizm działania opiera się na stymulacji układu odpornościowego przez żywe bakterie Mycobacterium bovis BCG szczep duński 1331. Konwencjonalne badania farmakokinetyczne nie są zatem istotne dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa tego typu produktów leczniczych. ⁶