rekonstytucja preparatu
Rekonstytucja preparatu to proces przygotowania leku do podania poprzez rozpuszczenie lub rozcieńczenie substancji leczniczej w odpowiednim rozpuszczalniku. Dotyczy to najczęściej preparatów w postaci proszku lub liofilizatu, które wymagają rozpuszczenia przed podaniem pacjentowi.
Proces rekonstytucji musi być przeprowadzany z zachowaniem zasad aseptyki, zgodnie z zaleceniami producenta zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Istotne są takie parametry jak: rodzaj i objętość rozpuszczalnika, technika mieszania, czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia oraz stabilność przygotowanego roztworu.
Prawidłowa rekonstytucja preparatu ma kluczowe znaczenie dla zachowania właściwości fizykochemicznych leku, jego skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa stosowania. Nieprawidłowe przeprowadzenie tego procesu może prowadzić do zmian w aktywności substancji leczniczej, powstawania wytrąceń, zmian pH roztworu lub innych niepożądanych zjawisk.
W praktyce klinicznej rekonstytucja dotyczy najczęściej antybiotyków, cytostatyków, leków biologicznych oraz niektórych preparatów stosowanych w anestezjologii i intensywnej terapii. Personel medyczny powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie technik rekonstytucji różnych typów preparatów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Po rekonstytucji dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy (0,1 ml) zawiera 2-8 x 10^6 CFU, natomiast dawka dla niemowląt poniżej 12 miesięcy (0,05 ml) zawiera 1-4 x 10^6 CFU żywych bakterii. Preparat ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej poprzez stymulację układu odpornościowego, co jest podstawą jego działania profilaktycznego przeciwko gruźlicy.
atenuowane bakterie, Bacillus Calmette-Guérin, badanie farmakokinetyczne, charakterystyka produktu leczniczego, jednostka tworząca kolonię, Mycobacterium bovis BCG, odpowiedź immunologiczna, rekonstytucja preparatu, stymulacja układu odpornościowego, szczep duński 1331, szczepionka BCG, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Daptomycin Accord Healthcare 500 mg
Przed zastosowaniem daptomycyny (Daptomycin Accord Healthcare) w dawkach 350 mg lub 500 mg, dostępnej jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, konieczne jest wykluczenie przeciwwskazań, przede wszystkim nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Preparat po rekonstytucji zawiera 50 mg daptomycyny/ml (rozcieńczony w 7 ml lub 10 ml 0,9% roztworu NaCl). Szczególną uwagę należy zwrócić na wywiad alergiczny, zwłaszcza reakcje na antybiotyki z grupy lipopeptydów. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się jako wysypka, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne lub spadek ciśnienia tętniczego.
daptomycyna, duszność, leczenie objawowe, liofilizat, lipopeptyd, nadwrażliwość na substancję czynną, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, proszek do sporządzania roztworu, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, rekonstytucja preparatu, roztwór chlorku sodu, rumień, spadek ciśnienia tętniczego, substancja pomocnicza, wysypka, wywiad alergiczny - Leksykon leków
Skład i postać leku – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
VARIVAX to szczepionka przeciw ospie wietrznej zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck, w dawce 0,5 ml zawierającej co najmniej 1350 PFU. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Preparat występuje w postaci liofilizowanego proszku oraz rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) do rekonstytucji, po której uzyskuje się przejrzysty płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Szczepionka zawiera substancje pomocnicze takie jak sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, elektrolity i bufory, a także śladowe ilości neomycyny, co jest istotne u pacjentów z alergią na ten antybiotyk. Produkt przechowuje się w temperaturze 2–8°C, chroniąc przed światłem, nie zamrażając, a okres ważności wynosi 2 lata. Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć w ciągu 30 minut, przechowując w temperaturze 20–25°C.
atenuowany wirus ospy wietrznej, czynnik zakaźny, disodu fosforan bezwodny, guma butylowa, guma chlorobutylowa, inaktywacja wirusa, jednostki powodujące powstanie łysinek, komórki diploidalne MRC-5, liofilizacja, mocznik, nadwrażliwość na antybiotyk, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, ospa wietrzna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, potasu diwodorofosforan, rekonstytucja preparatu, sacharoza, sodu L-glutaminian, szczep Oka/Merck, szczepionka przeciw ospie wietrznej, zawiesina do wstrzykiwań, żelatyna hydrolizowana - Leksykon substancji czynnych
Czynnik VII – Właściwości farmakokinetyczne
Preparat FEIBA NF, będący kompleksem czynników krzepnięcia zawierającym aktywowany czynnik VII oraz nieaktywowane czynniki II, IX i X, charakteryzuje się złożonym profilem farmakokinetycznym, który uniemożliwia jednoznaczną ocenę parametrów farmakokinetycznych poszczególnych składników, w tym aktywowanego czynnika VII. Zawartość białka ludzkiego osocza w preparacie waha się od 200 do 3000 mg w zależności od mocy (500 j., 1000 j., 2500 j.) i stężenia (25 j./ml lub 50 j./ml), co wpływa na biodostępność i dystrybucję. Jednostka aktywności FEIBA definiowana jest na podstawie zdolności do skrócenia czasu aPTT do 50% wartości buforowej, co pozwala na standaryzację efektu klinicznego, lecz nie umożliwia precyzyjnej farmakokinetycznej charakterystyki poszczególnych czynników.
aktywność omijająca inhibitor, aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, białko ludzkiego osocza, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia, czynnik VII, FEIBA NF, inhibitor czynnika VIII, nieaktywowane czynniki krzepnięcia, okres półtrwania, parametry koagulologiczne, rekonstytucja preparatu, układ kalikreina-kinina - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Immunate 500 IU FVIII/375 IU VWF 500 j.m/fiol. (100 j.m./ml
Lek Immunate zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (FVIII) oraz czynnik von Willebranda (VWF) pozyskiwane z osocza ludzkiego, z aktywnością około 100 j.m./ml FVIII i 75 j.m./ml VWF po rekonstytucji. Aktywność swoista preparatu wynosi 70 ± 30 j.m. FVIII/mg białka. Farmakokinetyka leku była oceniana u 18 pacjentów z ciężką hemofilią A (poziom FVIII ≤1%), stosując dawkę 50 j.m./kg masy ciała w badaniach krzyżowych. Aktywność FVIII mierzono metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską, a VWF za pomocą testu z kofaktorem ristocetyny (VWF:RCo).
choroba von Willebranda, ciężka hemofilia A, czynnik krzepnięcia VIII, czynnik von Willebranda, Immunate, kofaktor ristocetyny, ludzkie osocze, metoda chromogenna, monitorowanie skuteczności terapii, parametry farmakokinetyczne, rekonstytucja preparatu, schemat dawkowania, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Przedawkowanie – Atenativ 50 j.m./ml
Przedawkowanie preparatu Atenativ 50 j.m./ml, zawierającego ludzką antytrombinę uzyskiwaną z osocza, nie zostało dotychczas udokumentowane w literaturze klinicznej. Preparat dostępny jest w fiolkach o dawkach 500 j.m. i 1000 j.m., które po rekonstytucji zawierają antytrombinę w stężeniu 50 j.m./ml. Mimo braku zgłoszonych objawów przedawkowania, należy pamiętać, że Atenativ jest białkowym produktem o aktywności około 2,8 j.m./mg białka, a każda fiolka zawiera odpowiednio 36 mg (500 j.m.) lub 72 mg (1000 j.m.) sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu.