badanie pre- i postnatalne
Badania prenatalne odnoszą się do wszystkich badań diagnostycznych wykonywanych podczas ciąży, które mają na celu ocenę rozwoju płodu oraz wykrycie ewentualnych wad wrodzonych lub chorób genetycznych. Najczęściej stosowane badania prenatalne to: USG, badania biochemiczne surowicy matki (test PAPP-A, test potrójny), nieinwazyjne badania genetyczne z krwi matki (NIPT) oraz badania inwazyjne (amniopunkcja, biopsja kosmówki, kordocenteza).
Badania postnatalne obejmują procedury diagnostyczne wykonywane po urodzeniu dziecka, mające na celu ocenę stanu zdrowia noworodka oraz wykrycie ewentualnych wad lub zaburzeń niewidocznych przed porodem. Do podstawowych badań postnatalnych należą: badania przesiewowe (m.in. w kierunku fenyloketonurii, mukowiscydozy, wrodzonej niedoczynności tarczycy), badanie słuchu, badanie pulsoksymetryczne w kierunku wrodzonych wad serca oraz badania obrazowe (USG przezciemiączkowe, RTG, MRI) w przypadku podejrzenia nieprawidłowości.
Integracja badań pre- i postnatalnych stanowi kluczowy element współczesnej opieki medycznej, pozwalający na wczesne wykrywanie zaburzeń rozwojowych i wdrażanie odpowiedniego leczenia lub interwencji. W przypadku zdiagnozowania nieprawidłowości w okresie prenatalnym, możliwe jest zaplanowanie odpowiedniej opieki okołoporodowej oraz przygotowanie specjalistycznego zespołu medycznego do natychmiastowej interwencji po urodzeniu dziecka.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zali 75 mg
Dabigatran eteksylat, substancja czynna leku Zali, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z mechanizmem działania jako antykoagulant. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu ujawniły działania wynikające z nasilonego hamowania krzepnięcia krwi, co jest zgodne z farmakodynamiką leku. W badaniach na samicach zwierząt stwierdzono wpływ na płodność przy dawce 70 mg/kg (5-krotna ekspozycja względem ludzi), objawiający się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zapłodnionych jaj przed zagnieżdżeniem. W toksyczności rozwojowej u szczurów i królików, przy dawkach 5-10-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi, zaobserwowano zmniejszenie masy i przeżywalności płodów oraz wzrost wad rozwojowych. Dodatkowo, badania pre- i postnatalne u szczurów wykazały zwiększoną umieralność płodów przy dawce 4-krotnej względem ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
aktywność farmakologiczna dabigatranu, antykoagulant, badanie genotoksyczności, badanie pre- i postnatalne, badanie toksyczności, czynna cząstka dabigatranu, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna dla matki, działanie farmakodynamiczne dabigatranu, działanie guzotwórcze, hamowanie krzepnięcia krwi, incydent krwawienia, mechanizm działania farmakologicznego, płodność samicy, potencjał genotoksyczny, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Abagat 150 mg
Dabigatran eteksylan, substancja czynna leku ABAGAT, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety powinny być poinformowane o konieczności unikania ciąży podczas terapii oraz o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i laktacji. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ dabigatranu na reprodukcję u zwierząt, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń, zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż ekspozycja u ludzi), a także zmniejszenie masy ciała płodów, obniżoną przeżywalność i wzrost wad rozwojowych przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż u pacjentów. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a podczas karmienia piersią zaleca się przerwanie laktacji z powodu braku danych o przenikaniu do mleka.
badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, hemostaza chirurgiczna, idarucyzumab, karmienie piersią, laktacja, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, odwrócenie działania przeciwzakrzepowego, płodność, powikłanie krwotoczne, przedawkowanie w ciąży, przetoczenie składników krwi, terapia dabigatranem eteksylanem, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon substancji czynnych
Dabigatran – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dabigatran eteksylat, substancja czynna preparatu Dabigatran Etexilate Adamed, przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu obserwowano efekty wynikające z mechanizmu działania leku jako inhibitora trombiny, co potwierdza farmakodynamiczne działanie substancji. Wpływ na płodność samic objawiał się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5-krotnej ekspozycji w porównaniu do poziomu terapeutycznego u pacjentów. W badaniach na szczurach i królikach dawki toksyczne (5-10-krotna ekspozycja) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost liczby wad rozwojowych. Badania pre- i postnatalne wykazały zwiększoną umieralność płodów przy dawce 4-krotnie wyższej niż terapeutyczna.
badanie ekotoksykologiczne, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, ekspozycja na dabigatran, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, mezylan, płodność samic, potencjał karcynogeniczny, ryzyko środowiskowe, toksyczność dla matek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Profitadal 5 mg
Przedkliniczne badania tadalafilu, substancji czynnej Profitadalu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz ocena potencjału rakotwórczego nie ujawniły istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. W badaniach na szczurach i myszach, podawanie tadalafilu w dawkach do 1000 mg/kg/dobę (ponad 18-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi po dawce 20 mg) nie wykazało działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów, odpowiadająca AUC około 18-krotnie wyższej niż u ludzi, nie powodowała zauważalnych efektów niepożądanych. Badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze samców i samic.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, maksymalna ekspozycja, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zastosowanie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ugramel 10 mg
Prasugrel wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, karcinogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie stwierdzono wad wrodzonych ani negatywnego wpływu na rozwój płciowy potomstwa przy dawkach przekraczających ponad 240-krotnie zalecane dawki podtrzymujące dla ludzi (w przeliczeniu na mg/m²). Dwuletnie badania karcinogenności u szczurów nie wykazały rozwoju nowotworów przy ekspozycji przekraczającej 75-krotnie zalecaną ekspozycję u ludzi, natomiast u myszy zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych, co jest zjawiskiem specyficznym dla gryzoni i nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie pre- i postnatalne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymów wątrobowych, karcinogenność, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, prasugrel, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg
W terapii dabigatranem eteksylatem (150 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią konieczne jest szczegółowe informowanie o potencjalnych zagrożeniach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia ze względu na ograniczone dane kliniczne i wyniki badań przedklinicznych wskazujące na ryzyko dla płodności i rozwoju płodu. Dabigatran nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a w takich przypadkach wymagana jest ścisła kontrola stanu zdrowia matki i płodu. U kobiet karmiących piersią zaleca się przerwanie karmienia podczas terapii z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa dla dziecka. Badania przedkliniczne wykazały, że dawki odpowiadające 4- do 10-krotnemu poziomowi ekspozycji terapeutycznej mogą powodować zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększoną śmiertelność oraz wady rozwojowe.
badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, ciąża, dabigatran, dabigatran eteksylat, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dysfagia, działanie niepożądane, ekspozycja w osoczu, karmienie piersią, metoda antykoncepcyjna, płodność, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran etexilate Orion 75 mg
Dabigatran eteksylat przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych, które potwierdziły jego profil bezpieczeństwa, istotny dla zastosowań klinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, jednak toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się z nasilonym działaniem farmakodynamicznym jako inhibitora trombiny. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg, co stanowi 5-krotną ekspozycję w stosunku do stężenia terapeutycznego u pacjentów. Dawkowanie toksyczne (5-10-krotne względem ekspozycji klinicznej) u szczurów i królików powodowało zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki 4-krotnie przekraczające ekspozycję kliniczną wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością płodów i toksycznością dla matek.
antykoagulant, badanie farmakologiczne, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne dabigatranu, działanie guzotwórcze, działanie niepożądane, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał karcinogenny, ryzyko środowiskowe, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gribero 75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dabigatranu eteksylatu, substancji czynnej leku Gribero, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka w standardowych testach farmakologicznych bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczności. Efekty toksyczne obserwowane u zwierząt były związane głównie z nasilonym działaniem przeciwkrzepliwym wynikającym z mechanizmu inhibitora trombiny. W badaniach na szczurach i królikach stwierdzono wpływ na płodność samic przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż ekspozycja u pacjentów), objawiający się zmniejszeniem liczby implantacji i zwiększoną utratą przedimplantacyjną. Przy dawkach 5-10-krotnie wyższych od ekspozycji klinicznej zaobserwowano embriotoksyczność, w tym zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodka oraz wzrost wad rozwojowych. Badania pre- i postnatalne wykazały zwiększoną umieralność płodów przy dawkach 4-krotnie wyższych niż u pacjentów.
aktywność farmakologiczna, badanie genotoksyczności, badanie pre- i postnatalne, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, efekt embriotoksyczny, efekt przeciwkrzepliwy, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, mechanizm działania dabigatranu, płodność samic, potencjał guzotwórczy, test farmakologiczny bezpieczeństwa, toksyczność wielokrotnego podania, umieralność płodu, utrata przedimplantacyjna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gribero 150 mg
Eteksylan dabigatranu (Gribero 150 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii i unikać zajścia w ciążę. Lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że istnieje bezwzględna konieczność jego zastosowania, przy czym decyzja powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka. Badania przedkliniczne wykazały, że przy dawkach toksycznych dla matek (5-10-krotnie wyższych niż u pacjentów) obserwowano zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodka oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki odpowiadające 4-krotnej ekspozycji u ludzi wiązały się ze zwiększoną umieralnością płodów. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na dzieci karmione piersią, dlatego karmienie powinno być przerwane na czas terapii.
badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja w osoczu, eliminacja leku, eteksylan dabigatranu, Gribero, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, płodność, powikłanie krwotoczne, przenikanie leku do mleka, skuteczna antykoncepcja, toksyczność dla matki, układ krzepnięcia, utrata przedimplantacyjna, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Danengo 75 mg
Dabigatran eteksylat (Danengo 75 mg) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii, aby uniknąć zajścia w ciążę. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionego jaja przy dawkach 70 mg/kg (około 5-krotna ekspozycja w osoczu w porównaniu z dawkami terapeutycznymi). Dabigatran nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać alternatywne metody terapii. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka i potencjalnego wpływu na niemowlęta.
antykoncepcja, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, ekspozycja w osoczu, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, masa ciała płodu, płodność, płodność samców, płodność samic, przenikanie leku do mleka kobiecego, rozwój płodu, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zaburzenia reprodukcji, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, żywotność zarodka