Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gribero 150 mg

Wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność, ciążę i laktację

Eteksylan dabigatranu (Gribero 150 mg) wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarze powinni dokładnie zapoznać się z ograniczeniami stosowania tego leku w tych grupach pacjentek oraz przekazać im odpowiednie informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii produktem leczniczym Gribero. Należy wyraźnie przekazać, że powinny one unikać zajścia w ciążę przez cały okres leczenia eteksylanem dabigatranu.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania eteksylanu dabigatranu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co dodatkowo zwiększa ostrożność przy rozważaniu podania leku kobietom w ciąży.³

Produkt leczniczy Gribero jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że zachodzi bezwzględna konieczność jego zastosowania. W takiej sytuacji lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka dla matki i płodu, biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane obserwowane w badaniach na zwierzętach.⁴

W badaniach przedklinicznych na zwierzętach, przy stosowaniu dawek toksycznych dla matek (odpowiadających 5-10 krotnie wyższemu poziomowi ekspozycji w osoczu w porównaniu z pacjentami), zaobserwowano:⁵

• Zmniejszenie masy ciała płodu
• Obniżenie żywotności zarodka
• Zwiększenie liczby wad rozwojowych płodów

Ponadto w badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększoną umieralność płodów przy dawkach toksycznych dla samic, które odpowiadały poziomowi ekspozycji w osoczu 4-krotnie wyższemu niż obserwowany u pacjentów.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu dabigatranu na dzieci karmione piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie leku do mleka kobiecego oraz jego potencjalny wpływ na organizm dziecka.⁷

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji, karmienie piersią powinno zostać przerwane na czas leczenia produktem Gribero. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii oraz o możliwości powrotu do karmienia po zakończeniu leczenia i odpowiednim czasie eliminacji leku z organizmu.⁸

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu eteksylanu dabigatranu na płodność u ludzi.⁹ Informacje na ten temat pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach.

W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano wpływ na płodność samic w postaci:¹⁰

• Zmniejszenia liczby implantacji
• Zwiększenia częstości utraty przedimplantacyjnej

Efekty te obserwowano przy dawce 70 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5-krotnie wyższemu poziomowi ekspozycji w osoczu w porównaniu z poziomem obserwowanym u pacjentów otrzymujących lek w dawkach terapeutycznych. Nie zaobserwowano innego wpływu na płodność samic.¹¹

Co istotne, w badaniach przedklinicznych nie wykazano wpływu eteksylanu dabigatranu na płodność samców.¹²

Rekomendacje dla lekarzy dotyczące postępowania z pacjentkami

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz prowadzący terapię produktem Gribero 150 mg powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią następujące informacje:

1. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia
2. W przypadku planowania ciąży należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia
3. W razie zajścia w ciążę podczas terapii eteksylanem dabigatranu należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
4. Karmienie piersią musi zostać przerwane na czas leczenia
5. Leczenie w okresie ciąży jest możliwe tylko w sytuacjach bezwzględnej konieczności i po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka

Monitorowanie pacjentek

W przypadku konieczności stosowania produktu Gribero u kobiet w ciąży, lekarz powinien wdrożyć ścisłe monitorowanie stanu pacjentki oraz płodu. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne powikłania krwotoczne oraz regularnie oceniać parametry układu krzepnięcia. W razie wystąpienia objawów niepożądanych należy rozważyć modyfikację leczenia lub jego przerwanie, uwzględniając indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.