Skład i postać leku
Gribero 150 mg

Skład leku Gribero 150 mg, kapsułki twarde

Produkt leczniczy Gribero w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną dabigatran eteksylanu w dawce 150 mg w postaci mezylanu. Każda kapsułka twarda zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej, zapewniającą odpowiednie działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek Gribero zawiera szereg substancji pomocniczych, które odpowiadają za właściwości fizyczne, stabilność i inne parametry technologiczne preparatu. Zawartość kapsułki stanowią:²

• Kwas winowy (w postaci peletek) – substancja pomocnicza wpływająca na stabilność preparatu
• Hypromeloza (2910) – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps) – polimerowy związek wykorzystywany w technologii farmaceutycznej
• Kroskarmeloza sodowa – disintegrant ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Osłonka kapsułki składa się z:³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny kolor
• Hypromeloza – tworzy właściwą strukturę osłonki kapsułki

Do wykonania czarnego nadruku na kapsułce zastosowano:⁴

• Szelak – naturalny polimer stanowiący bazę tuszu
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający kolor czarny

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Gribero ma postać kapsułki twardej rozmiaru 0, charakteryzującej się białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „150″, wykonanym czarnym tuszem. Kapsułki mają wymiary około 21,9 mm x 7,7 mm, co odpowiada standardowemu rozmiarowi 0 kapsułek farmaceutycznych.⁵

Zawartość kapsułki stanowi mieszanka peletek o kolorach od białego do jasnożółtego oraz jasnożółty granulat. Taka postać farmaceutyczna zapewnia odpowiednie uwalnianie substancji czynnej po podaniu.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Lek Gribero 150 mg dostępny jest w kilku różnych rodzajach opakowań:⁷

• Blistry standardowe wykonane z OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć/Aluminium/PE, zawierające 10, 30, 60, 100, 180 lub 200 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Blistry perforowane (jednostkowe) wykonane z OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć/Aluminium/PE, podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 lub 200 x 1 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku

Oprócz standardowych opakowań dostępne są również opakowania zbiorcze:⁸

• Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek) w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (łącznie 100 kapsułek) w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki

Lek dostępny jest również w butelkach:⁹

• Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku
• Opakowania butelkowe zawierają:
  • 60 kapsułek twardych (1 butelka)
  • 120 kapsułek twardych (2 butelki po 60 kapsułek)
  • 180 kapsułek twardych (3 butelki po 60 kapsułek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Lek Gribero należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, niezależnie od rodzaju opakowania (blistry czy butelka).¹¹

Okres ważności

Okres ważności leku Gribero wynosi 3 lata zarówno dla opakowań blistrowych, jak i butelkowych, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. W przypadku butelki, po pierwszym otwarciu lek zachowuje ważność przez 60 dni.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Produkt leczniczy Gribero nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas stosowania związanych z potencjalnymi interakcjami z innymi produktami.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹⁴