Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Gribero 150 mg

Produkt leczniczy Gribero zawierający 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek twardych wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności oraz możliwych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem.¹

Ryzyko krwotoku

Dabigatran eteksylan należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne produkty lecznicze wpływające na proces hemostazy poprzez hamowanie agregacji płytek krwi.²

Ważne jest, aby pamiętać, że podczas terapii dabigatranem krwawienie może wystąpić w dowolnej lokalizacji anatomicznej. Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy sugerujące krwawienie, takie jak niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu, a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Wystąpienie tych objawów powinno skłonić do natychmiastowego poszukiwania potencjalnego miejsca krwawienia.³

Postępowanie w przypadku zagrażającego życiu krwawienia

W sytuacji wystąpienia zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia u pacjentów dorosłych, kiedy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępnym specyficznym środkiem jest idarucyzumab – swoisty czynnik odwracający działanie dabigatranu. Należy jednak zaznaczyć, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu nie zostały określone w populacji pediatrycznej.⁴

Alternatywną metodą usunięcia dabigatranu z organizmu jest hemodializa. U dorosłych pacjentów można również rozważyć zastosowanie innych dostępnych opcji, takich jak:

• Świeża krew pełna
• Osocze świeżo mrożone
• Koncentrat czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych)
• Koncentraty rekombinowanego czynnika VIIa
• Płytki krwi

Powyższe metody mogą być stosowane w przypadku ciężkich krwawień, gdy nie ma możliwości zastosowania idarucyzumabu lub gdy jego działanie jest niewystarczające.⁵

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie dabigatranu eteksylanu wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia poważnych krwawień z przewodu pokarmowego. Szczególnie zwiększone ryzyko obserwowano w następujących populacjach pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat) przyjmujący dawkę 150 mg dwa razy na dobę
• Pacjenci leczeni jednocześnie lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak:
  • Klopidogrel
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Pacjenci z zapaleniem przełyku, żołądka lub refluksem żołądkowo-przełykowym

U tych pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie objawów krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zastosowanie odpowiednich środków profilaktycznych.⁶

Czynniki ryzyka krwawienia

Podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia dabigatranem oraz w trakcie terapii należy uwzględnić czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku. Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka zostały podsumowane w poniższej tabeli:⁷

Powyższe czynniki ryzyka powinny być brane pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem, a pacjenci, u których współistnieją te czynniki, powinni być objęci szczególnym nadzorem klinicznym podczas terapii produktem Gribero 150 mg kapsułki twarde.⁸