antygen koagulacyjny czynnika VIII
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (znany również jako antygen von Willebranda) to białko obecne w osoczu krwi, które odpowiada za przenoszenie czynnika VIII krzepnięcia. Jest produkowany głównie przez komórki śródbłonka naczyniowego i megakariocyty. Odgrywa kluczową rolę w procesie hemostazy poprzez promowanie adhezji płytek krwi do uszkodzonego śródbłonka naczyniowego oraz stabilizację czynnika VIII w krążeniu.
Oznaczanie poziomu antygenu koagulacyjnego czynnika VIII ma istotne znaczenie diagnostyczne w ocenie zaburzeń krzepnięcia, szczególnie w diagnostyce choroby von Willebranda. W zależności od typu tej choroby, poziom antygenu może być obniżony (typ 1 i 3) lub prawidłowy (typ 2). Wartości referencyjne zazwyczaj mieszczą się w zakresie 50-150% normy, choć mogą się różnić w zależności od laboratorium.
Niedobór antygenu koagulacyjnego czynnika VIII prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień, co objawia się m.in. przedłużonym krwawieniem po urazach, skłonnością do siniaczeń, krwawieniami z nosa czy dziąseł. Diagnostyka różnicowa obejmuje inne zaburzenia hemostazy, takie jak hemofilia A, gdzie poziom antygenu jest prawidłowy, ale aktywność czynnika VIII jest obniżona.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Feiba NF 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml
FEIBA NF, będący zespołem czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w ciąży, co nakłada obowiązek indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Należy uwzględnić fizjologicznie podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowych w ciąży, w tym rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), które może być nasilone przez FEIBA NF. Produkt zawiera czynniki II, IX i X głównie w formie nieaktywowanej, aktywowany czynnik VII oraz antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, co ma istotne znaczenie dla mechanizmu działania i potencjalnych powikłań.
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik VII – Przeciwwskazania stosowania
Preparat FEIBA NF, zawierający aktywowany czynnik VII oraz inne czynniki krzepnięcia (II, IX, X) w postaci głównie nieaktywowanej, jest wskazany do stosowania u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, jednak jego podanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na składniki preparatu, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) oraz ostre stany zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, ze względu na ryzyko nasilenia procesów krzepnięcia. Preparat zawiera do 0,1 jednostki czynnika VIII na 1 jednostkę FEIBA, co może mieć znaczenie u pacjentów z wysokim mianem inhibitorów czynnika VIII. Ponadto, zawartość sodu w fiolkach waha się od 40 mg do 200 mg, co należy uwzględnić u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu (np. w niewydolności serca czy nerek).
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, białko ludzkiego osocza, choroba wieńcowa, czynnik krzepnięcia, czynnik VII, czynniki krzepnięcia II IX X, FEIBA NF, inhibitor czynnika VIII, miażdżyca, nadwrażliwość na substancję czynną, niewydolność wątroby, ostra zakrzepica, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, proces krzepnięcia, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, zawał mięśnia sercowego, zawartość sodu - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) jest składnikiem preparatu FEIBA NF, występującym w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, który zawiera również czynniki II, IX, X (głównie nieaktywowane) oraz aktywowany czynnik VII. Bezpieczeństwo stosowania FEIBA NF w okresie ciąży i laktacji nie zostało jednoznacznie ustalone, co wymaga od lekarza indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji terapeutycznej. Należy uwzględnić fizjologicznie zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowych w ciąży i połogu oraz możliwość nasilenia tego ryzyka przez preparaty zawierające czynniki krzepnięcia, w tym antygen koagulacyjny czynnika VIII. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), które jest powikłaniem ciąży i może być modyfikowane przez FEIBA NF.
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik X – Właściwości farmakodynamiczne
FEIBA NF to aktywowany zespół czynników krzepnięcia stosowany w leczeniu pacjentów z hemofilią A powikłaną inhibitorem czynnika VIII. Preparat zawiera czynniki II, VIIa, IX, X oraz antygen koagulacyjny czynnika VIII, które działają synergistycznie, omijając blokadę wywołaną przez inhibitor czynnika VIII. Dostępny jest w dawkach 500 j., 1000 j. oraz 2500 j., gdzie jedna jednostka odpowiada ilości skracającej czas aPTT osocza z inhibitorem do 50% wartości buforowej. Po rekonstytucji pH roztworu wynosi 6,8-7,6, co zapewnia optymalne warunki dla aktywności czynników krzepnięcia. Preparat zawiera od 200 do 3000 mg białka ludzkiego osocza w zależności od dawki, a obecność czynników kalikreina-kininy jest minimalna, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
aktywowany czynnik VII, aktywowany czynnik X, aktywowany zespół protrombiny, antygen koagulacyjny czynnika VIII, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik II, czynnik Xa, FEIBA NF, generacja trombiny, hemofilia A, hemofilia powikłana inhibitorem, hemostaza, inhibitor czynnika VIII, kaskada krzepnięcia, proszek liofilizowany, protrombina, skrzep fibrynowy, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia, zespół protrombiny, zymogen - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII – Wskazania do stosowania
FEIBA NF to kompleksowy preparat stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A i B powikłaną obecnością inhibitorów czynników VIII i IX. Zawiera czynniki II, IX i X głównie w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII, przy minimalnej zawartości antygenu czynnika VIII (do 0,1 j./1 j. FEIBA). Preparat jest również wskazany u pacjentów bez hemofilii z nabytymi inhibitorami czynników VIII, IX i XI, często w przebiegu chorób autoimmunologicznych, nowotworowych, ciąży lub terapii lekowej. FEIBA NF stosuje się także w terapii indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) w połączeniu z koncentratem czynnika VIII, co ma na celu eliminację inhibitora i przywrócenie standardowego leczenia hemofilii A. Rzadko preparat używany jest u pacjentów z inhibitorem czynnika von Willebranda.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, choroba von Willebranda, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, czynniki krzepnięcia, FEIBA, hemofilia A z inhibitorem, hemofilia B z inhibitorem, indukcja tolerancji immunologicznej, inhibitor czynnika von Willebranda, miano inhibitora, nabyte inhibitory czynników krzepnięcia, przeciwciała neutralizujące, układ kalikreina-kininy, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) jest składnikiem preparatu FEIBA NF, który zawiera kompleks czynników krzepnięcia stosowany przeciw inhibitorowi czynnika VIII. W preparacie stężenie antygenu koagulacyjnego czynnika VIII wynosi do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, co stanowi niewielką część składu, dominują w nim czynniki II, IX, X w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (myszy z hemofilią i zdrowe myszy oraz szczury) wykazały, że dawki przekraczające 200 j./kg masy ciała nie powodują toksyczności samego antygenu, a potencjalne działania niepożądane wynikają głównie z farmakologicznego działania prokoagulacyjnego preparatu. Długoterminowe badania toksyczności wielokrotnego podania są ograniczone ze względu na immunogenność ludzkich białek u zwierząt, co uniemożliwia wiarygodną ocenę efektów przewlekłego stosowania.
aktywność omijająca inhibitor, aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, białko ludzkiego osocza, działanie prokoagulacyjne, hemofilia, interferencja immunologiczna, krzepnięcie krwi, ludzkie czynniki krzepnięcia, nadkrzepliwość, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przeciwciała przeciwko białkom heterologicznym, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ kalikreina-kinina, uszkodzony gen czynnika VIII, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparat FEIBA NF zawiera antygen koagulacyjny czynnika VIII w stężeniu do 0,1 j./1 j. FEIBA i jest stosowany u pacjentów z hemofilią powikłaną inhibitorami czynnika VIII lub nabytymi inhibitorami czynników krzepnięcia. Dawkowanie nie powinno przekraczać 100 j./kg mc. jednorazowo oraz 200 j./kg mc. dobowo, a wyższe dawki można rozważyć tylko przy ciężkich krwawieniach. Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak DIC, zakrzepica żył, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, szczególnie u pacjentów z DIC, zaawansowaną miażdżycą, posocznicą, urazem zmiażdżeniowym lub przy jednoczesnym stosowaniu rekombinowanego czynnika VIIa. W przypadku stosowania FEIBA NF u pacjentów leczonych emicizumabem istnieje ryzyko mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), dlatego konieczna jest ścisła kontrola kliniczna i ocena stosunku korzyści do ryzyka.
anemia hemolityczna, antygen koagulacyjny czynnika VIII, choroba miażdżycowa, czas częściowej tromboplastyny, emicizumab, fibrynogen, hemofilia nabyta, hemofilia powikłana, inhibitor czynnika VIII, mikroangiopatia zakrzepowa, obrzęk naczynioruchowy, parwowirus B19, płytki krwi, posocznica, reakcja anafilaktyczna, reakcja anamnestyczna, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, skurcz oskrzeli, test antyglobulinowy, test Coombsa, tromboelastogram, udar mózgu, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wstrząs krążeniowy, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Przedawkowanie
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny w preparacie FEIBA NF występuje w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, co jest niskim poziomem w porównaniu do innych składników. Przedawkowanie FEIBA NF, zwłaszcza powyżej 200 j./kg masy ciała, znacząco zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, DIC, zakrzepica tętnic obwodowych oraz zakrzepica żył wrotnych lub trzewnych. Objawy kliniczne tych powikłań obejmują m.in. ból, obrzęk, duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia neurologiczne oraz objawy krwawień i małopłytkowości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak trombofilie, choroby wątroby, wcześniejsze incydenty zakrzepowo-zatorowe, wiek podeszły, noworodki, choroby sercowo-naczyniowe oraz u pacjentów stosujących wysokie dawki czynników omijających.
antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, czas protrombinowy, D-dimery, FEIBA NF, fibrynogen, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor czynnika VIII, krwioplucie, lek fibrynolityczny, małopłytkowość, powikłania zakrzepowo-zatorowe, produkty degradacji fibryny, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, trombofilia, udar niedokrwienny mózgu, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica tętnic obwodowych, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żył trzewnych, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Feiba NF 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml
Preparat FEIBA NF, zawierający zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII w dawce 1000 j. (50 j./ml), nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Skład leku obejmuje czynniki II, IX, X (głównie nieaktywowane), aktywowany czynnik VII oraz antygen koagulacyjny czynnika VIII (do 0,1 j. na 1 j. FEIBA), bez obecności czynników układu kalikreina-kininy w istotnych ilościach. Preparat nie wywołuje objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność czy zawroty głowy, które mogłyby upośledzać funkcje psychomotoryczne. Warto jednak uwzględnić, że jedna fiolka zawiera około 80 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów z koniecznością ograniczenia spożycia sodu.
antygen czynnika VIII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, białko osocza ludzkiego, czynnik VII, czynniki krzepnięcia, FEIBA NF, funkcje psychomotoryczne, interakcje lekowe, koordynacja wzrokowo-ruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, reakcja organizmu, rekonstytucja leku, układ kalikreina-kininy, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Feiba NF 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml
Produkt leczniczy FEIBA NF, zawierający 500 jednostek zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII wraz z czynnikami II, IX, X oraz aktywowanym czynnikiem VII, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co potwierdzają badania kliniczne oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu. Stężenie antygenu koagulacyjnego czynnika VIII (F VIII C:Ag) wynosi do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, a obecność czynników układu kalikreina-kininy jest minimalna lub nie występuje. Zgodnie z charakterystyką produktu, FEIBA NF nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co pozwala pacjentom na wykonywanie czynności wymagających koncentracji i precyzji bez dodatkowego ryzyka farmakoterapeutycznego.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, bezpieczeństwo farmakoterapii, białko ludzkiego osocza, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik VIII z aktywnością omijającą inhibitor, czynniki krzepnięcia, działanie niepożądane, FEIBA NF, roztwór do wstrzykiwań, świadoma zgoda pacjenta, układ kalikreina-kinina, zaburzenie krzepnięcia krwi, zdolność psychomotoryczna, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII – Właściwości farmakokinetyczne
FEIBA NF to preparat zawierający zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, charakteryzujący się złożoną farmakologią i wieloskładnikową strukturą, co uniemożliwia jednoznaczne określenie jego farmakokinetyki. W skład preparatu wchodzą czynniki II, IX i X głównie w formie nieaktywowanej, aktywowany czynnik VII oraz antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 j./1 j. FEIBA. Czynniki te wykazują różne okresy półtrwania, a obecność układu kalikreina-kininy jest minimalna lub nieobecna, co dodatkowo komplikuje profil farmakokinetyczny. Aktywność preparatu ocenia się poprzez zdolność do skracania czasu aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII, gdzie 1 jednostka FEIBA skraca aPTT do 50% wartości buforowej.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia, czynnik krzepnięcia II, FEIBA NF, inhibitor czynnika VIII, IX i X, klirens, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, profil farmakokinetyczny, proszek liofilizowany, roztwór do wstrzykiwań, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy FEIBA NF zawiera antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, co jest kluczowe dla jego działania. Preparat obejmuje także czynniki II, IX i X głównie w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII, umożliwiając omijanie inhibitorów czynnika VIII. FEIBA NF jest wskazany do leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A i B z inhibitorami czynników VIII i IX, u których standardowa terapia substytucyjna jest nieskuteczna. Ponadto, preparat stosuje się u pacjentów bez hemofilii z nabytymi inhibitorami czynników VIII, IX i XI, często w przebiegu chorób autoimmunologicznych, nowotworów lub powikłań ciąży. W terapii indukcji immunotolerancji u chorych z hemofilią A i inhibitorem, FEIBA NF może być stosowany w połączeniu z koncentratem czynnika VIII. Rzadko preparat jest używany u pacjentów z inhibitorem czynnika von Willebranda, gdy standardowe leczenie jest nieskuteczne.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, choroba autoimmunologiczna, choroba von Willebranda, czas kaolinowo-kefalinowy, czynniki krzepnięcia, czynniki krzepnięcia II IX X, FEIBA NF, hemofilia A, hemofilia B, indukcja immunotolerancji, inhibitor czynnika IX, inhibitor czynnika VIII, inhibitor czynnika von Willebranda, inhibitor czynników krzepnięcia, koncentrat czynnika VIII, nabyty inhibitor, terapia kombinowana, terapia substytucyjna - Leksykon substancji czynnych
Czynnik X – Przeciwwskazania stosowania
Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII (FEIBA NF) jest preparatem stosowanym w leczeniu hemofilii A i B z obecnością inhibitorów czynników VIII lub IX. Zawiera czynniki II, IX, X w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII, a także śladowe ilości antygenu czynnika VIII. Ze względu na silne działanie prokoagulacyjne, FEIBA NF jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, rozpoznanym rozsianym wykrzepianiem śródnaczyniowym (DIC) oraz ostrą zakrzepicą lub zatorowością, w tym zawałem mięśnia sercowego. Preparat wymaga ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością wątroby, stanami pooperacyjnymi, noworodków, a także u osób z czynnikami ryzyka zakrzepowo-zatorowego, takimi jak zaawansowany wiek, otyłość, długotrwałe unieruchomienie, zaburzenia lipidowe czy przebyta zakrzepica. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek stosowanie FEIBA NF może być przeciwwskazane ze względu na ryzyko powikłań i zaburzenia metabolizmu preparatu.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, ciąża, czynniki krzepnięcia, DIC, działanie prokoagulacyjne, FEIBA NF, hemofilia, inhibitor czynnika krzepnięcia, koagulopatia konsumpcyjna, koncentrat zespołu protrombiny, laktacja, lek antyfibrynolityczny, miażdżyca zaawansowana, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane, nadwrażliwość, niewydolność narządów, niewydolność serca, ostra zakrzepica, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, rekombinowany czynnik VIIa, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, stan pooperacyjny, udar, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie lipidowe, zaburzenie rytmu serca, zator, zawał mięśnia sercowego, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII - Leksykon substancji czynnych
Czynnik VII – Właściwości farmakokinetyczne
Preparat FEIBA NF, będący kompleksem czynników krzepnięcia zawierającym aktywowany czynnik VII oraz nieaktywowane czynniki II, IX i X, charakteryzuje się złożonym profilem farmakokinetycznym, który uniemożliwia jednoznaczną ocenę parametrów farmakokinetycznych poszczególnych składników, w tym aktywowanego czynnika VII. Zawartość białka ludzkiego osocza w preparacie waha się od 200 do 3000 mg w zależności od mocy (500 j., 1000 j., 2500 j.) i stężenia (25 j./ml lub 50 j./ml), co wpływa na biodostępność i dystrybucję. Jednostka aktywności FEIBA definiowana jest na podstawie zdolności do skrócenia czasu aPTT do 50% wartości buforowej, co pozwala na standaryzację efektu klinicznego, lecz nie umożliwia precyzyjnej farmakokinetycznej charakterystyki poszczególnych czynników.
aktywność omijająca inhibitor, aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, białko ludzkiego osocza, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia, czynnik VII, FEIBA NF, inhibitor czynnika VIII, nieaktywowane czynniki krzepnięcia, okres półtrwania, parametry koagulologiczne, rekonstytucja preparatu, układ kalikreina-kinina - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat FEIBA NF zawiera czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, będący złożonym koncentratem czynników krzepnięcia (czynniki II, IX, X w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII), stosowany w leczeniu epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią z inhibitorem czynnika VIII. Dostępny jest w dawkach 500 j., 1000 j. i 2500 j. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, FEIBA NF nie wykazuje wpływu na zdolności psychomotoryczne niezbędne do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, co oznacza brak negatywnego oddziaływania na funkcje koordynacji ruchowej i koncentracji u pacjentów stosujących ten preparat.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, czynniki krzepnięcia II IX X, działanie niepożądane, epizod krwawienia, FEIBA NF, funkcje psychomotoryczne, hemofilia powikłana inhibitorem, inhibitor czynnika VIII, koncentrat czynników krzepnięcia - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Feiba NF 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml
FEIBA NF w dawce 500 j. jest wskazany do leczenia i profilaktyki epizodów krwotocznych u pacjentów z hemofilią A i B, u których wystąpiły inhibitory przeciwko czynnikom VIII lub IX. Preparat działa poprzez mechanizm omijający inhibitor, umożliwiając skuteczną hemostazę mimo obecności przeciwciał neutralizujących standardowe koncentraty czynników krzepnięcia. Ponadto, FEIBA NF stosuje się u pacjentów z nabytymi inhibitorami czynników VIII, IX lub XI, powstałymi wtórnie do chorób autoimmunologicznych, nowotworów lub stanów poporodowych. W terapii immunotolerancji u chorych z inhibitorem czynnika VIII preparat może być podawany łącznie z koncentratem czynnika VIII, co zwiększa szanse na trwałe wyeliminowanie inhibitora i przywrócenie skuteczności leczenia substytucyjnego. Rzadko, ale możliwe jest zastosowanie FEIBA NF u pacjentów z inhibitorem czynnika von Willebranda, w przypadkach opornych na inne metody leczenia.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik omijający inhibitor, czynniki krzepnięcia II IX X, dysfagia, epizod krwotoczny, FEIBA NF, hemofilia A, hemofilia B, hemostaza, inhibitor czynnika IX, inhibitor czynnika VIII, inhibitor czynnika von Willebranda, leczenie immunotolerancji, leczenie substytucyjne, nabyty inhibitor, profilaktyka krwawień, terapia skojarzona, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Czynnik II – Wskazania do stosowania
Preparat FEIBA NF zawiera czynnik II (protrombinę) oraz czynniki IX i X w formie nieaktywowanej, a także aktywowany czynnik VII, tworząc kompleks zdolny do ominięcia inhibitora czynnika VIII. Stężenie antygenu koagulacyjnego czynnika VIII (F VIII C:Ag) wynosi do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Preparat jest wskazany do leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A i B powikłaną obecnością inhibitorów czynników VIII i IX, a także u osób z nabytymi inhibitorami czynników VIII, IX i XI. FEIBA NF umożliwia wytworzenie trombiny i stabilizację skrzepu pomimo obecności przeciwciał neutralizujących, co czyni go skuteczną alternatywą w sytuacjach, gdy standardowa terapia substytucyjna jest nieskuteczna.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, artropatia hemofilowa, choroba autoimmunologiczna, choroba von Willebranda, czynnik II, czynnik krzepnięcia, FEIBA NF, hemofilia A, hemofilia B, indukcja immunotolerancji, inhibitor czynnika IX, inhibitor czynnika krzepnięcia, inhibitor czynnika VIII, inhibitor czynnika von Willebranda, kaskada krzepnięcia, nabyty inhibitor, nabyty inhibitor czynnika VIII, parametr krzepnięcia, protrombina, stabilizacja skrzepu, trombina, układ kalikreina-kinina, zaburzenie krzepnięcia krwi - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Właściwości farmakodynamiczne
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) jest integralnym składnikiem preparatu FEIBA NF, stosowanego w terapii pacjentów z inhibitorami czynnika VIII. W preparacie tym antygen występuje w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, co wpływa na jego właściwości farmakodynamiczne. FEIBA NF zawiera również czynniki II, IX i X w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII, tworząc kompleks zdolny do ominięcia niedoboru czynnika VIII. Aktywność biologiczna preparatu mierzona jest specyficzną jednostką, gdzie 1 jednostka FEIBA skraca czas aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej, co jest kluczowe dla dawkowania i skuteczności terapii. Preparat zawiera 1000 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 400-1200 mg białka ludzkiego osocza, a jego roztwór po rekonstytucji ma pH 6,8–7,6, zapewniając optymalne warunki dla aktywności składników.
aktywność omijająca inhibitor, aktywowany czynnik VII, aktywowany czynnik X, aktywowany zespół protrombiny, antygen koagulacyjny czynnika VIII, czas częściowej tromboplastyny, czas kaolinowo-kefalinowy, czynniki krzepnięcia, FEIBA NF, grupa farmakoterapeutyczna, hemofilia powikłana inhibitorem, inhibitor czynnika VIII, mechanizm działania leku, preparat omijający inhibitor, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia, zespół protrombiny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Feiba NF 2 500 j. (2 500 j. FEIBA), 50 j./ml
FEIBA NF jest złożonym koncentratem czynników krzepnięcia stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z inhibitorami czynników VIII i IX, głównie w hemofilii A i B, gdzie standardowa terapia substytucyjna jest nieskuteczna z powodu obecności przeciwciał neutralizujących. Preparat zawiera 50 jednostek zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII na mililitr po rekonstytucji i powoduje skrócenie czasu aPTT do 50% wartości buforowej. FEIBA NF jest również wskazana u pacjentów z nabytymi inhibitorami czynników VIII, IX i XI oraz w rzadkich przypadkach inhibitora czynnika von Willebranda. Lek może być stosowany doraźnie, profilaktycznie, przed zabiegami chirurgicznymi oraz w terapii skojarzonej z koncentratem czynnika VIII w celu indukcji immunotolerancji i eliminacji inhibitora.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, choroba von Willebranda, choroba zakrzepowo-zatorowa, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia, hemofilia A, hemofilia B, indukcja immunotolerancji, inhibitor czynnika IX, inhibitor czynnika krzepnięcia, inhibitor czynnika VIII, inhibitor czynnika von Willebranda, miano inhibitora, nabyty inhibitor czynnika VIII, powikłanie zakrzepowe, profilaktyka krwawień, terapia skojarzona, terapia substytucyjna, układ kalikreina-kininy, układ krzepnięcia, zaburzenie hemostazy, zaburzenie krzepnięcia krwi, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Czynnik VII – Właściwości farmakodynamiczne
Preparat FEIBA NF zawiera aktywowany czynnik VII (FVIIa) oraz inne czynniki zespołu protrombiny (II, IX, X), co umożliwia omijanie inhibitora czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami. Aktywność biologiczna FEIBA NF jest standaryzowana na podstawie zdolności do skracania czasu aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII, gdzie jedna jednostka FEIBA skraca ten czas do 50% wartości buforowej. Preparat zawiera do 0,1 jednostki antygenu czynnika VIII na 1 jednostkę FEIBA, a stężenie białka ludzkiego osocza w opakowaniach waha się od 200 do 3000 mg, w zależności od wielkości opakowania (500 j., 1000 j., 2500 j.). FVIIa inicjuje alternatywną drogę krzepnięcia poprzez bezpośrednią aktywację czynnika X do Xa, co prowadzi do powstania trombiny i skrzepu fibrynowego niezależnie od czynnika VIII.
antygen koagulacyjny czynnika VIII, czas częściowej tromboplastyny, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik tkankowy, czynnik VII, czynnik VIIa, czynnik Xa, czynniki II IX X, efekt hemostatyczny, FEIBA NF, hemofilia, inhibitor czynnika VIII, inhibitory czynników krzepnięcia, kaskada krzepnięcia krwi, procesy hemostatyczne, protrombina, przeciwciała neutralizujące, skrzep fibrynowy, trombina, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia, zespół protrombiny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Feiba NF 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml
FEIBA NF to preparat zawierający 50 j./ml zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, w opakowaniu 1000 j. zawierającym 1000 jednostek czynnika VIII oraz czynniki II, IX, X (głównie nieaktywowane) i aktywowany czynnik VII. Preparat zawiera antygen koagulacyjny czynnika VIII w stężeniu do 0,1 j. na 1 j. FEIBA. W praktyce klinicznej u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie w ciąży i podczas karmienia piersią, brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania FEIBA NF. Należy uwzględnić fizjologicznie zwiększone ryzyko zakrzepów w ciąży i połogu oraz potencjalne ryzyko rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), które może być modyfikowane przez preparat. Brak jest również danych dotyczących wpływu FEIBA NF na płodność oraz reprodukcję u zwierząt, co ogranicza ocenę ryzyka dla pacjentek planujących ciążę.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, białko ludzkiego osocza, czynnik VIII z aktywnością omijającą inhibitor, czynniki krzepnięcia II, FEIBA NF, IX i X, karmienie piersią, płodność, połóg, powikłanie zakrzepowe, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, proces krzepnięcia, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, zakażenie parwowirusem B19, zakrzep, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII - Leksykon substancji czynnych
Czynnik X – Działania niepożądane
FEIBA NF to kompleksowy koncentrat czynników krzepnięcia, zawierający czynniki II, IX, X w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII, stosowany u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami czynnika VIII lub IX. Preparat zawiera do 0,1 jednostki antygenu czynnika VIII na 1 jednostkę FEIBA. Profil bezpieczeństwa obejmuje działania niepożądane o różnej częstości, od bardzo często występujących (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Najczęstsze działania niepożądane to nadwrażliwość, ból i zawroty głowy, niedociśnienie, wysypka oraz dodatni wynik przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV. Istotne klinicznie działania o nieznanej częstości obejmują rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), wzrost miana inhibitora, reakcje anafilaktyczne, pokrzywkę oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica tętnicza i żylna, udar, zawał serca i zatorowość płucna.
antygen koagulacyjny czynnika VIII, antygen powierzchniowy wirusa, czynnik IX, czynnik krzepnięcia, DIC, dysfagia, fibrynogen, hemofilia, inhibitor czynnika VIII, krążenie płucne, miano inhibitora, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, odpowiedź anamnestyczna, pokrzywka, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, reakcja anafilaktyczna, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, udar zakrzepowy, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, zapalenie wątroby typu B, zatorowość płucna, zawał serca, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Działania niepożądane
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w preparacie FEIBA NF występuje w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA i jest stosowany u pacjentów z hemofilią A lub B z obecnością inhibitora czynnika VIII lub IX, a także u pacjentów z nabytą hemofilią. Profil bezpieczeństwa preparatu obejmuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z naciskiem na powikłania zakrzepowo-zatorowe, które występują często (≥1/100 do <1/10), takie jak udar zakrzepowy, zakrzepica, a także reakcje nadwrażliwości i immunologiczne. Szczególnie niebezpieczne są rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), reakcje anafilaktyczne oraz wzrost miana inhibitora czynnika VIII, co może osłabić skuteczność terapii i wymagać modyfikacji leczenia. Działania niepożądane dotyczą układów krwiotwórczego, immunologicznego, nerwowego, sercowego, naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, skóry oraz ogólnoustrojowe, z różną częstością występowania, od bardzo często do nieznanej.
antygen koagulacyjny czynnika VIII, częstoskurcz, dysgeuzja, dyskomfort w jamie brzusznej, hemofilia A, hemofilia B, hemofilia nabyta, inhibitor czynnika IX, inhibitor czynnika VIII, niedoczulica, obrzęk naczynioruchowy, odpowiedź anamnestyczna, parestezja, pokrzywka, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, skurcz oskrzeli, świąd, tachykardia, udar zakrzepowy, udar zatorowy, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wzrost miana inhibitora, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Dawkowanie i sposób podawania
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) jest kluczowym składnikiem preparatu FEIBA NF, stosowanego w leczeniu pacjentów z inhibitorem czynnika VIII. Preparat zawiera do 0,1 jednostki antygenu na 1 jednostkę FEIBA i działa poprzez kompleks czynników krzepnięcia (II, VIIa, IX, X), umożliwiając skuteczne zatrzymanie krwawień. Dawkowanie jest indywidualizowane i zależy od ciężkości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta, z zaleceniami ogólnymi: 50-100 j./kg mc. jednorazowo, nie przekraczając 100 j./kg mc. na dawkę i 200 j./kg mc. na dobę. W przypadku krwotoków do stawów, mięśni i tkanek miękkich stosuje się 50-75 j./kg mc. co 12 godzin, a przy ciężkich krwawieniach, np. do OUN, 100 j./kg mc. co 12 godzin, z możliwością skrócenia odstępów do 6 godzin. Podawanie odbywa się dożylnie, z maksymalną szybkością 2 j./kg mc./min.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, czas krzepnięcia kaolinowo-kefalinowy, czas krzepnięcia krwi, czynniki krzepnięcia, hematokryt, indukcja tolerancji immunologicznej, infuzja dożylna, inhibitor czynnika VIII, jednostka Bethesda, kompleks czynników krzepnięcia, koncentrat czynnika VIII, krwawienie do OUN, krwotok stawowy, krwotok z błony śluzowej, krwotok zaotrzewnowy, miano inhibitora, płytki krwi, tromboelastogram, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenie hemostazy - Leksykon substancji czynnych
Czynnik II – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat FEIBA NF zawiera czynnik II (protrombinę) oraz inne czynniki krzepnięcia (IX, X w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII) i antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Bezpieczeństwo stosowania FEIBA NF w ciąży i laktacji nie zostało jednoznacznie ustalone, co wymaga od lekarza indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. Ciąża charakteryzuje się fizjologicznym wzrostem ryzyka powikłań zakrzepowych, które może być potęgowane przez podanie egzogennych czynników krzepnięcia, w tym czynnika II. Dodatkowo, ciąża i okres okołoporodowy zwiększają ryzyko zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC). W preparacie FEIBA NF zawartość sodu waha się od około 40 mg do 200 mg na fiolkę, co może mieć znaczenie u pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą lub innymi schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu.
antygen koagulacyjny czynnika VIII, ból klatki piersiowej, czynnik krzepnięcia, czynnik VII, FEIBA NF, inhibitor czynnika VIII, karmienie piersią, nadciśnienie indukowane ciążą, obrzęk kończyny dolnej, parwowirus B19, powikłanie zakrzepowe, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, protrombina, właściwość farmakokinetyczna, zaburzenie widzenia, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Feiba NF 2 500 j. (2 500 j. FEIBA), 50 j./ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku FEIBA NF, zawierającego zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII (w tym czynniki II, IX, X głównie nieaktywowane oraz aktywowany czynnik VII), przeprowadzono na modelach zwierzęcych, w tym na myszach z hemofilią A oraz zdrowych myszach i szczurach. Testy ostrej toksyczności obejmowały dawki przekraczające 200 j./kg masy ciała, czyli powyżej maksymalnej dawki dobowej rekomendowanej dla ludzi. Wyniki wskazują, że głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem FEIBA NF jest nadkrzepliwość, będąca bezpośrednim efektem farmakologicznym preparatu, który omija działanie inhibitora czynnika VIII i przywraca hemostazę. Badania wielokrotnego podawania nie były możliwe ze względu na powstawanie przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim u zwierząt, co uniemożliwiało wiarygodną ocenę toksyczności.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, białko heterologiczne, białko ludzkiego osocza, czynnik krzepnięcia, czynniki krzepnięcia II, genotoksyczność, hemofilia A, hemostaza, inhibitor czynnika VIII, IX i X, model zwierzęcy, nadkrzepliwość, ostra toksyczność, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, rakotwórczość, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ kalikreina-kinina, uszkodzony gen czynnika VIII, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Feiba NF 2 500 j. (2 500 j. FEIBA), 50 j./ml
FEIBA NF jest złożonym preparatem zawierającym zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, w tym czynniki II, IX, X (głównie nieaktywowane), czynnik VII (aktywowany) oraz antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Ze względu na różnorodność składników i ich odmienne okresy półtrwania, nie jest możliwe jednoznaczne określenie parametrów farmakokinetycznych całego preparatu. Jednostka aktywności FEIBA NF definiowana jest na podstawie zdolności do skracania czasu aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII o 50% wartości buforowej, gdzie 1 ml roztworu rekonstytuowanego preparatu o mocy 2500 j. zawiera 50 jednostek zespołu czynników krzepnięcia.
aktywność omijająca inhibitor, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, białko ludzkiego osocza, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik II, czynnik IX, czynnik krzepnięcia krwi, czynnik VII, czynnik X, F VIII C:Ag, inhibitor czynnika VIII, protrombina, rekonstytucja, układ kalikreina-kinina, układ krzepnięcia, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII – Właściwości farmakodynamiczne
FEIBA NF to preparat zawierający zespół czynników krzepnięcia, w tym czynnik VIII z aktywnością omijającą inhibitor, a także czynniki II, VIIa, IX i X, stosowany u pacjentów z hemofilią A lub B z obecnością inhibitorów czynnika VIII lub IX. Jego mechanizm działania opiera się na aktywacji kaskady krzepnięcia na poziomie protrombiny (czynnik II) i aktywowanego czynnika X (FXa), co pozwala na skuteczne skrócenie czasu aPTT osocza z inhibitorem do 50% wartości buforowej. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 500 j. (200-600 mg białka), 1000 j. (400-1200 mg białka) oraz 2500 j. (1000-3000 mg białka) czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor, przy stężeniach 25 j./ml lub 50 j./ml.
aktywowany czynnik X, aktywowany zespół protrombiny, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, czas częściowej tromboplastyny, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik VIII z aktywnością omijającą inhibitor, czynniki krzepnięcia, FEIBA NF, hemofilia, hemostaza, inhibitor czynnika VIII, inhibitory czynników krzepnięcia, kaskada krzepnięcia, powikłanie zakrzepowe, układ kalikreina-kininy, układ krzepnięcia, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, zespół protrombiny, zymogen - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Feiba NF 500 j.m. = 500 j. FEIBA
FEIBA NF to aktywowany zespół protrombiny przeciw inhibitorowi czynnika VIII, stosowany od lat 70. XX wieku w leczeniu pacjentów z inhibitorem czynnika VIII. Preparat zawiera głównie nieaktywowane czynniki II (protrombina), IX i X oraz aktywowany czynnik VII, co umożliwia ominięcie zaburzonego etapu aktywacji czynnika X przez czynnik VIII w kaskadzie krzepnięcia. Aktywność biologiczna FEIBA NF wyrażana jest w jednostkach, gdzie 1 j. skraca czas aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej. Opakowanie 500 j. zawiera 500 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor oraz 200-600 mg białka ludzkiego osocza, a po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 25 j. zespołu czynników krzepnięcia. Preparat ma pH 6,8-7,6, co sprzyja optymalnej aktywności czynników krzepnięcia.
aktywacja czynnika X, aktywność omijająca inhibitor, aktywowany czynnik VII, aktywowany czynnik X, antygen koagulacyjny czynnika VIII, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik II, czynnik IX, czynnik krzepnięcia, czynnik X, inhibitor czynnika VIII, kaskada krzepnięcia, osocze z inhibitorem, proszek liofilizowany, protrombina, układ hemostazy, układ kalikreina-kininy, zespół czynników krzepnięcia, zespół protrombiny, zymogen - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Feiba NF 500 j.m. = 500 j. FEIBA
FEIBA NF to złożony preparat zawierający zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, podawany dożylnie w postaci roztworu po rekonstytucji proszku. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 jednostek zespołu czynników, a opakowanie 500 jednostek dostarcza równoważnik 500 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor, w 200-600 mg białka ludzkiego osocza. Produkt zawiera czynniki II, IX i X głównie w formie nieaktywowanej oraz czynnik VII w formie aktywowanej, co wpływa na różnorodność farmakokinetyczną. Obecność antygenu koagulacyjnego czynnika VIII (F VIII C:Ag) wynosi do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Preparat ma pH 6,8-7,6, co zapewnia stabilność czynników krzepnięcia i jest zbliżone do fizjologicznego pH osocza.
aktywność omijająca inhibitor, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, białko ludzkiego osocza, biodostępność, czas częściowej tromboplastyny, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia, czynnik VII, czynniki krzepnięcia II IX X, inhibitor czynnika VIII, klirens osoczowy, objętość dystrybucji, okres półtrwania, osocze z inhibitorem, podanie dożylne, proszek i rozpuszczalnik, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Feiba NF 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml
Badania przedkliniczne leku FEIBA NF, zawierającego zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, opierają się na badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, w tym na myszach z hemofilią A oraz zdrowych myszach i szczurach. Stosowano dawki przekraczające 200 j./kg masy ciała, czyli powyżej maksymalnej dawki dobowej rekomendowanej dla ludzi. Wyniki wskazują, że głównym ryzykiem jest nadkrzepliwość wynikająca z prokoagulacyjnych właściwości preparatu. Ze względu na reakcje immunologiczne zwierząt na ludzkie białka krzepnięcia, nie jest możliwe przeprowadzenie wiarygodnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, czynniki krzepnięcia, czynniki krzepnięcia II IX X, gen czynnika VIII, hemofilia A, inhibitor czynnika VIII, nadkrzepliwość, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przeciwciała przeciwko heterologicznym białkom, reakcja immunologiczna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ kalikreina-kinina, właściwości prokoagulacyjne, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII (FEIBA NF) opierają się głównie na badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, w tym na myszach z defektem genu czynnika VIII oraz zdrowych myszach i szczurach. Podawano dawki przekraczające maksymalną dawkę dobową stosowaną u ludzi (>200 j./kg masy ciała). Wyniki wskazują, że głównym ryzykiem jest nadkrzepliwość wynikająca z farmakologicznego działania preparatu, co może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych. Skład preparatu obejmuje czynniki II, IX, X (głównie nieaktywowane) oraz aktywowany czynnik VII, a także antygen koagulacyjny czynnika VIII (do 0,1 j. na 1 j. FEIBA), bez istotnego wpływu na profil bezpieczeństwa przy zalecanych dawkach.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, czynnik krzepnięcia, czynnik krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, czynniki krzepnięcia II IX X, działanie karcinogenne, działanie prokoagulacyjne, działanie rakotwórcze, FEIBA NF, genotoksyczność, hemofilia, model zwierzęcy, nadkrzepliwość, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przeciwciała przeciwko heterologicznym białkom, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ kalikreina-kinina - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Interakcje
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) wykazuje istotne interakcje farmakologiczne z wieloma produktami leczniczymi, co ma kluczowe znaczenie w terapii pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Produkty zawierające F VIII C:Ag, takie jak FEIBA NF, nie były badane w kontekście leczenia skojarzonego z rekombinowanym czynnikiem VIIa, inhibitorami fibrynolizy (kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy) oraz emicizumabem, co wymaga ostrożności klinicznej. Szczególnie ważne jest unikanie stosowania leków hamujących fibrynolizę przez 6-12 godzin po podaniu antygenu koagulacyjnego czynnika VIII ze względu na wysokie ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych. Jednoczesne podawanie rekombinowanego czynnika VIIa lub emicizumabu może nasilać generację trombiny i zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowych, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i rozważenia korzyści względem ryzyka.
antygen koagulacyjny czynnika VIII, doustny antykoagulant, emicizumab, FEIBA NF, funkcja płytek krwi, funkcja wątroby, generacja trombiny, incydent zakrzepowo-zatorowy, krwawienie przełomowe, kwas acetylosalicylowy, kwas aminokapronowy, kwas traneksamowy, lek hamujący fibrynolizę, lek przeciwkrzepliwy, lek przeciwpłytkowy, NLPZ, NOAC, parametr koagulologiczny, produkt przeciwfibrynolityczny, rekombinowany czynnik VIIa, synteza czynników krzepnięcia, warfaryna, zaburzenie hemostazy, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny w preparacie FEIBA NF występuje w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, co stanowi niewielką część kompleksu czynników krzepnięcia, który zawiera głównie czynniki II, IX, X w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII. Podawany dożylnie preparat nie wykazuje wpływu na funkcje psychomotoryczne ani zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdzają dane z Charakterystyki Produktu Leczniczego. W związku z tym nie ma konieczności wprowadzania ograniczeń dotyczących tych czynności u pacjentów leczonych FEIBA NF zawierającym antygen koagulacyjny czynnika VIII.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, charakterystyka produktu leczniczego, czynniki krzepnięcia, dokumentacja medyczna, FEIBA NF, funkcje psychomotoryczne, inhibitor czynnika VIII, kompleks czynników krzepnięcia, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, roztwór do wstrzykiwań, substancja aktywna - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Właściwości farmakokinetyczne
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) jest jednym z komponentów kompleksowego preparatu FEIBA NF, stosowanego w terapii przeciw inhibitorowi czynnika VIII. W preparacie tym antygen występuje w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, co stanowi niewielki udział w całkowitym składzie. FEIBA NF zawiera również czynniki II, IX, X (głównie w formie nieaktywowanej) oraz aktywowany czynnik VII, a także śladowe ilości czynników układu kalikreina-kininy. Aktywność preparatu mierzona jest zdolnością do skracania czasu aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII, gdzie 1 jednostka FEIBA odpowiada skróceniu aPTT do 50% wartości buforowej. Opakowanie zawierające 1000 jednostek preparatu mieści 400-1200 mg białka ludzkiego osocza.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, charakterystyka produktu leczniczego, czas kaolinowo-kefalinowy, czynniki krzepnięcia, inhibitor czynnika VIII, kompleks czynników krzepnięcia, liofilizat, okres półtrwania, parametry farmakokinetyczne, preparat FEIBA NF, profil farmakokinetyczny, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Feiba NF 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml
FEIBA NF jest złożonym preparatem zawierającym zespół czynników krzepnięcia, w tym nieaktywowane czynniki II, IX, X oraz aktywowany czynnik VII, a także antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Preparat jest standaryzowany na 50 jednostek aktywności na 1 ml roztworu, a opakowanie zawiera 500 jednostek FEIBA z 200-600 mg białka ludzkiego osocza. Jednostka aktywności FEIBA definiowana jest jako ilość substancji skracająca czas aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej, co stanowi specyficzny parametr farmakokinetyczny dla tego produktu.
aktywność omijająca inhibitor, aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, AUC, biodostępność, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia krwi, F VIII C:Ag, FEIBA NF, inhibitor czynnika VIII, klirens, objętość dystrybucji, okres półtrwania, osocze ludzkie, parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą stężenia, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Antygen koagulacyjny czynnika VIII – Przeciwwskazania stosowania
Preparat FEIBA NF zawiera antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA, a także inne czynniki krzepnięcia, takie jak II, IX, X (głównie nieaktywowane) oraz aktywowany czynnik VII. Ze względu na obecność antygenu koagulacyjnego czynnika VIII, stosowanie FEIBA NF jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, rozsianym wykrzepianiem śródnaczyniowym (DIC), ostrą zakrzepicą lub zatorowością, w tym zawałem mięśnia sercowego. Podanie preparatu w tych stanach może nasilić procesy prokoagulacyjne i pogorszyć stan pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, zaburzenia czynności wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, stany pooperacyjne oraz unieruchomienie.
aktywowany czynnik VII, anafilaksja, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, choroba sercowo-naczyniowa, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia, czynniki II IX X, dieta niskosodowa, FEIBA NF, fibrynoliza, homeostaza układu krzepnięcia, nadwrażliwość, ostra zakrzepica, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, proces prokoagulacyjny, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, układ kalikreina-kinina, zaburzenie czynności wątroby, zatorowość, zawał mięśnia sercowego, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, zespół DIC - Leksykon leków
Skład i postać leku – Feiba NF 2 500 j. (2 500 j. FEIBA), 50 j./ml
FEIBA NF to liofilizowany preparat zawierający 2500 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor, wraz z innymi czynnikami krzepnięcia (II, VIIa, IX, X) oraz antygenem koagulacyjnym czynnika VIII (do 0,1 j./j. FEIBA). Jednostka FEIBA skraca czas aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej. Preparat zawiera około 200 mg sodu na fiolkę, co jest istotne u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. FEIBA NF jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika (50 ml wody do wstrzykiwań) w zestawie z przyrządem BAXJECT II Hi-Flow, strzykawką i igłami, przeznaczonym do aseptycznej rekonstytucji i podania dożylnego. Po rekonstytucji roztwór ma pH 6,8-7,6 i należy go stosować natychmiast, gdyż nie zawiera konserwantów; stabilność chemiczna i fizyczna utrzymuje się do 3 godzin w temp. 20-25ºC, jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego preparat powinien być podany bez zwłoki.
aktywowany czynnik VII, antygen koagulacyjny czynnika VIII, aPTT, aseptyka, czas częściowej tromboplastyny, czas kaolinowo-kefalinowy, czynnik krzepnięcia, filtr medyczny, igła motylkowa, inhibitor czynnika VIII, osocze ludzkie, podanie dożylne, produkt leczniczy, proszek liofilizowany, przyrząd przenoszący, roztwór do wstrzykiwań, układ kalikreina-kinina, zespół czynników krzepnięcia, zestaw infuzyjny