Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Feiba NF 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml

FEIBA NF to preparat zawierający 50 j./ml zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, w opakowaniu 1000 j. zawierającym 1000 jednostek czynnika VIII oraz czynniki II, IX, X (głównie nieaktywowane) i aktywowany czynnik VII. Preparat zawiera antygen koagulacyjny czynnika VIII w stężeniu do 0,1 j. na 1 j. FEIBA. W praktyce klinicznej u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie w ciąży i podczas karmienia piersią, brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania FEIBA NF. Należy uwzględnić fizjologicznie zwiększone ryzyko zakrzepów w ciąży i połogu oraz potencjalne ryzyko rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), które może być modyfikowane przez preparat. Brak jest również danych dotyczących wpływu FEIBA NF na płodność oraz reprodukcję u zwierząt, co ogranicza ocenę ryzyka dla pacjentek planujących ciążę.

Pobierz ChPL PDF Feiba NF – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml
  1. Wpływ leku FEIBA NF na płodność, ciążę i laktację
    1. Informacje ogólne o produkcie
    2. Bezpieczeństwo w ciąży i podczas karmienia piersią
    3. Szczególne ryzyko w okresie ciąży
    4. Wpływ na płodność
    5. Dodatkowe informacje istotne dla pacjentek w ciąży
    6. Zalecenia praktyczne dla lekarzy
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hemofilia A powikłana obecnością inhibitora czynnika VIII
  2. hemofilia B powikłana obecnością inhibitora czynnika IX
  3. inhibitor czynnika von Willebranda
  4. nabyte inhibitory czynników IX
  5. nabyte inhibitory czynników VIII
  6. nabyte inhibitory czynników XI
Substancja czynna
  1. antygen koagulacyjny czynnika VIII
  2. czynnik II
  3. czynnik IX
  4. czynnik VII
  5. czynnik X
  6. zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII
Kategoria leku
  1. koncentraty czynników krzepnięcia
  2. leki przeciwkrwotoczne
  3. leki stosowane w hemofilii

Wpływ leku FEIBA NF na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej podczas konsultacji dotyczących stosowania zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII (FEIBA NF) u kobiet w wieku rozrodczym, należy przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniższe informacje stanowią podstawę do takiej konsultacji medycznej.1

Informacje ogólne o produkcie

FEIBA NF jest preparatem zawierającym zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Produkt zawiera 50 jednostek zespołu czynników krzepnięcia na 1 ml roztworu. Opakowanie 1000 j. zawiera 1000 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor czynnika w 400-1200 mg białka ludzkiego osocza. Preparat zawiera także czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII. Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA.2

Bezpieczeństwo w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy podkreślić pacjentce, że bezpieczeństwo stosowania FEIBA NF w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jednoznacznie ustalone w badaniach klinicznych. Z tego powodu lekarz prowadzący musi przeprowadzić dokładną analizę indywidualnego przypadku, zestawiając potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem preparatu z możliwymi do osiągnięcia korzyściami terapeutycznymi.3

Szczególne ryzyko w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub planującą ciążę, konieczne jest omówienie faktu, że okres ciąży i połogu charakteryzuje się fizjologicznie zwiększonym ryzykiem zakrzepów. Wiele powikłań ciąży wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC). Zastosowanie preparatu FEIBA NF, który wpływa na procesy krzepnięcia, może potencjalnie modyfikować to ryzyko, dlatego należy dokładnie monitorować stan pacjentki w przypadku konieczności zastosowania tego leku.4

Wpływ na płodność

Istotną informacją, którą należy przekazać pacjentce, jest brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu preparatu FEIBA NF na płodność. Dodatkowo, nie przeprowadzano badań wpływu tego produktu na reprodukcję u zwierząt, co oznacza, że dane przedkliniczne również nie są dostępne do oceny potencjalnego wpływu na płodność.5

Dodatkowe informacje istotne dla pacjentek w ciąży

W trakcie konsultacji należy również omówić teoretyczne ryzyko zakażenia parwowirusem B19, które może mieć szczególne znaczenie dla kobiet w ciąży ze względu na potencjalne konsekwencje dla rozwijającego się płodu. Szczegółowe informacje dotyczące tego zagadnienia należy omówić zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.6

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu preparatu FEIBA NF u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

  • Przeprowadzić dokładną analizę indywidualnego przypadku
  • Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne
  • Ocenić stosunek korzyści do ryzyka w kontekście stanu klinicznego pacjentki
  • Wdrożyć odpowiednie monitorowanie pacjentki pod kątem potencjalnych powikłań zakrzepowych
  • Zapewnić ścisłą kontrolę w okresie połogu, kiedy ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych jest szczególnie wysokie

Z uwagi na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie preparatu FEIBA NF u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia, a korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl