Właściwości farmakokinetyczne – Feiba NF 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml

Właściwości farmakokinetyczne
Feiba NF 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml

FEIBA NF to złożony preparat zawierający 50 jednostek zespołu czynników krzepnięcia na 1 ml roztworu po rekonstytucji, w tym czynniki II, IX i X głównie w formie nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII, a także antygen koagulacyjny czynnika VIII w stężeniu ≤0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Preparat jest stosowany przeciwko inhibitorowi czynnika VIII i definiowany jest przez zdolność skrócenia czasu aPTT osocza z inhibitorem do 50% wartości buforowej. Produkt dostępny jest w formie liofilizowanego proszku, który po rekonstytucji tworzy roztwór o pH 6,8-7,6, przeznaczony do wstrzykiwań. Warto zwrócić uwagę na zawartość około 80 mg sodu na fiolkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu.

Pobierz ChPL PDF Feiba NF – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml

Właściwości farmakokinetyczne leku FEIBA NF

Skład i charakterystyka komponentów
Definicja jednostki aktywności preparatu

Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych

Ograniczenia w ocenie parametrów farmakokinetycznych
Właściwości fizykochemiczne preparatu
Pozostałe informacje o składzie
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne leku FEIBA NF

FEIBA NF jest złożonym produktem leczniczym zawierającym zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Preparat zawiera 50 jednostek zespołu czynników krzepnięcia na 1 ml roztworu po rekonstytucji. W opakowaniu 1000 j. znajduje się 1000 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor czynnika, zawartych w 400-1200 mg białka ludzkiego osocza.¹

Skład i charakterystyka komponentów

W skład preparatu FEIBA NF wchodzą czynniki II, IX i X, występujące głównie w postaci nieaktywowanej, oraz aktywowany czynnik VII. Dodatkowo produkt zawiera antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu nieprzekraczającym 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu kalikreina-kininy albo występują w śladowych ilościach, albo nie są obecne w preparacie.²

Definicja jednostki aktywności preparatu

Jedna jednostka FEIBA jest zdefiniowana jako ilość, która powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza zawierającego inhibitor czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej).³

Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych

Ze względu na złożoną naturę preparatu FEIBA NF, który składa się z wielu różnych czynników krzepnięcia, nie jest możliwe jednoznaczne określenie parametrów farmakokinetycznych dla całego produktu. Wynika to z faktu, że każdy z indywidualnych składników preparatu charakteryzuje się odmiennym okresem półtrwania oraz innymi właściwościami farmakokinetycznymi.⁴

Ograniczenia w ocenie parametrów farmakokinetycznych

Złożoność składu FEIBA NF, obejmującego zarówno nieaktywowane czynniki II, IX i X, jak i aktywowany czynnik VII, powoduje, że tradycyjne parametry farmakokinetyczne, takie jak okres półtrwania, objętość dystrybucji czy klirens, nie mogą być przedstawione jako jednolite wartości dla całego preparatu. Każdy z komponentów preparatu podlega odmiennym procesom dystrybucji, metabolizmu i eliminacji w organizmie.⁵

Właściwości fizykochemiczne preparatu

Produkt FEIBA NF dostępny jest w postaci liofilizowanego proszku lub miałkiej substancji stałej o kolorze białym, białawym lub bladozielonym. Po rekonstytucji z dołączonym rozpuszczalnikiem, preparat tworzy roztwór o pH w zakresie od 6,8 do 7,6, przeznaczony do wstrzykiwań.⁶

Pozostałe informacje o składzie

Oprócz aktywnych czynników krzepnięcia, preparat FEIBA NF zawiera około 80 mg sodu na fiolkę, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁷

Składnik	Występowanie	Stężenie/ilość
Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII	Substancja czynna	50 j./ml (1000 j. w opakowaniu)
Białko ludzkiego osocza	Nośnik substancji czynnej	400-1200 mg
Czynniki II, IX i X	Głównie w postaci nieaktywowanej	–
Czynnik VII	W postaci aktywowanej	–
Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag)	W postaci aktywnej	≤0,1 j./1 j. FEIBA
Czynniki układu kalikreina-kininy	Śladowe ilości lub brak	–
Sód	Substancja pomocnicza	około 80 mg/fiolkę

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.