Skład i postać leku
Feiba NF 1000 j. (1000 j. FEIBA), 50 j./ml

Skład leku FEIBA NF

FEIBA NF to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 jednostek zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Opakowanie o wielkości 1000 jednostek zawiera 1000 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor czynnika w 400-1200 mg białka ludzkiego osocza ¹.

Preparat zawiera również inne czynniki krzepnięcia: czynniki II, IX i X, głównie w postaci nieaktywowanej, oraz aktywowany czynnik VII. Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) występuje w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. W składzie znajdują się jedynie śladowe ilości czynników układu kalikreina-kininy lub nie występują one wcale ².

Należy zwrócić uwagę, że jedna jednostka FEIBA definiowana jest jako ilość, która powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej ³.

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić, że FEIBA NF zawiera około 80 mg sodu na fiolkę ⁴.

Substancje pomocnicze

W skład FEIBA NF wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Proszek: sodu chlorek oraz sodu cytrynian
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

FEIBA NF występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać liofilizowanego proszku lub miałkiej substancji stałej o kolorze białym, białawym lub bladozielonym. Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie między 6,8 a 7,6 ⁶.

Forma podania i sposób przygotowania roztworu

FEIBA NF podawana jest w formie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. Maksymalna dopuszczalna szybkość podawania wynosi 2 jednostki FEIBA na kg masy ciała na minutę ⁷.

Przygotowanie roztworu do podania

Do przygotowania roztworu FEIBA NF należy stosować wyłącznie dołączoną wodę do wstrzykiwań i zestaw do sporządzania roztworu. Podczas całej procedury rekonstytucji należy przestrzegać zasad aseptyki ⁸.

Produkt leczniczy FEIBA NF należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu, ponieważ nie zawiera środków konserwujących. W trakcie rozpuszczania proszku, fiolkę należy delikatnie mieszać ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu ⁹.

Przed podaniem należy upewnić się, że produkt FEIBA NF uległ całkowitemu rozpuszczeniu, w przeciwnym razie przez filtr przyrządu przejdzie mniej jednostek FEIBA. Roztwór przed podaniem powinien zostać oceniony pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, który jest mętny lub ma osad ¹⁰.

Metody przygotowania roztworu

Roztwór FEIBA NF można przygotować na dwa sposoby, w zależności od zawartości opakowania:

Metoda z wykorzystaniem przyrządu BAXJECT II Hi-Flow

Ta metoda wykorzystuje bezigłowy przyrząd przenoszący, służący do przenoszenia do strzykawki i mieszania leków zawartych w dwóch fiolkach. Procedura przygotowania obejmuje następujące kroki:

1. Ogrzanie fiolki z rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) do temperatury 15°C – 25°C.
2. Usunięcie kapsli ochronnych z fiolek z proszkiem FEIBA NF i rozpuszczalnikiem oraz odkazienie gumowych korków obu fiolek.
3. Otwarcie opakowania przyrządu BAXJECT II Hi-Flow i przebicie przezroczystym plastikowym ostrzem korka fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Połączenie przyrządu BAXJECT II Hi-Flow z fiolką zawierającą proszek FEIBA NF.
5. Delikatne mieszanie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu.
6. Pobranie roztworu do strzykawki poprzez połączenie jej z przyrządem BAXJECT II Hi-Flow.

¹¹

Metoda z wykorzystaniem igły dwustronnej

Alternatywnie można przygotować roztwór za pomocą igły dwustronnej, postępując według następujących kroków:

1. Ogrzanie fiolki z rozpuszczalnikiem do temperatury 15°C – 25°C.
2. Usunięcie kapsli ochronnych z fiolek i odkażenie gumowych korków.
3. Usunięcie osłonki z jednego końca igły dwustronnej i wbicie jej w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Zdjęcie osłonki z drugiego końca igły dwustronnej i połączenie z fiolką zawierającą proszek.
5. Odwrócenie fiolki z rozpuszczalnikiem do góry dnem nad fiolką z proszkiem, co spowoduje wessanie rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem na zasadzie próżni.
6. Delikatne wstrząsanie lub obracanie fiolką z proszkiem dla przyspieszenia rozpuszczania.
7. Po całkowitym rozpuszczeniu wbicie igły z odpowietrznikiem w celu redukcji piany.

¹²

Podawanie leku

Po przygotowaniu roztworu należy:

1. W przypadku metody z przyrządem BAXJECT II Hi-Flow: odłączyć strzykawkę z roztworem, odczekać do zniknięcia ewentualnej piany i powoli podawać dożylnie używając zestawu infuzyjnego lub igły do wstrzykiwań jednorazowego użytku.
2. W przypadku metody z igłą dwustronną: pobrać roztwór do strzykawki za pomocą igły z filtrem, odłączyć igłę z filtrem i podłączyć zestaw infuzyjny z igłą motylkową lub igłę do wstrzykiwań jednorazowego użytku.

Do kontrolowania szybkości podawania może być stosowana pompa strzykawkowa ¹³.

Pakowanie i przechowywanie produktu

Zawartość opakowania

Opakowanie produktu FEIBA NF 1000 j. zawiera:

• 1 fiolkę z 1000 j. FEIBA NF
• 1 fiolkę z 20 ml wody do wstrzykiwań

¹⁴

Dodatkowo, w zależności od wersji opakowania, w zestawie znajduje się:

• Wariant pierwszy:
  • 1 strzykawka jednorazowego użytku
  • 1 igła do wstrzykiwań
  • 1 igła z filtrem
  • 1 igła dwustronna
  • 1 igła z odpowietrznikiem
  • 1 igła motylkowa (zestaw infuzyjny)
• Wariant drugi:
  • 1 przyrząd BAXJECT II Hi-Flow (bezigłowy przyrząd przenoszący)
  • 1 strzykawka jednorazowego użytku
  • 1 igła do wstrzykiwań
  • 1 igła motylkowa (zestaw infuzyjny)

¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt FEIBA NF należy przechowywać w następujących warunkach:

• Temperatura przechowywania: nie przekraczająca 25°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem

¹⁶

Okres ważności i stabilność roztworu

Okres ważności nierekonstytuowanego produktu FEIBA NF wynosi 2 lata. Produkt po rekonstytucji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C ¹⁷.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli roztwór nie zostanie podany bezpośrednio po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Gotowy do użycia roztwór nie musi być przechowywany w lodówce ¹⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań zgodności produktu FEIBA NF z innymi lekami, dlatego nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami. Zaleca się, aby przed i po podaniu produktu leczniczego FEIBA NF wejście dożylne przepłukać odpowiednim roztworem, np. izotonicznym roztworem sodu chlorku ¹⁹.

Należy pamiętać, że czynniki krzepnięcia pochodzące z ludzkiego osocza mogą ulegać adsorpcji na wewnętrznych powierzchniach niektórych typów przyrządów do wstrzykiwań lub wlewów, co może skutkować niepowodzeniem terapii ²⁰.

Jeżeli stosuje się inny zestaw do sporządzenia i podawania niż załączony w opakowaniu FEIBA NF, należy upewnić się, że użyto właściwego filtra o wielkości porów co najmniej 149 µm ²¹.