Działania niepożądane leku FEIBA NF

Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, będący substancją czynną produktu leczniczego FEIBA NF, może powodować szereg różnych działań niepożądanych. Dane na temat tych działań pochodzą zarówno z obserwacji po dopuszczeniu leku do obrotu, jak i z badań klinicznych z zastosowaniem FEIBA NF w leczeniu epizodów krwawień u pacjentów pediatrycznych oraz dorosłych z hemofilią A lub B oraz obecnością inhibitora czynnika VIII lub IX, a także u pacjentów z hemofilią nabytą i inhibitorem czynnika VIII¹. Dodatkowo uwzględniono działania niepożądane z badania porównującego leczenie profilaktyczne z leczeniem na żądanie².

Podział działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

³.

Poważne działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają powikłania zakrzepowo-zatorowe, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem FEIBA NF. Należą do nich: udar zakrzepowy, udar zatorowy, zakrzepica, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, zawał serca oraz zatorowość płucna⁴. Również rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) jest poważnym działaniem niepożądanym mogącym wystąpić podczas terapii⁵.

Wśród reakcji alergicznych i nadwrażliwości obserwowano: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość oraz pokrzywkę⁶.

Zmiana parametrów immunologicznych

U pacjentów leczonych produktem FEIBA NF może wystąpić wzrost miana inhibitora (odpowiedź anamnestyczna), który definiuje się jako wzrost miana wcześniej istniejącego inhibitora, pojawiający się po podaniu leku⁷. Odnotowano również przypadki dodatniego wyniku przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B o częstości występowania określonej jako „często”⁸.

Tabela działań niepożądanych

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane FEIBA NF związane są przede wszystkim z jego aktywnością w układzie krzepnięcia krwi. Lek zawiera zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, w tym czynniki II, IX, X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII⁹. Ta kompozycja może prowadzić do nadmiernej aktywacji krzepnięcia u niektórych pacjentów, powodując powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne mogą być związane z obecnością białek ludzkiego osocza w preparacie, jako że wielkość opakowania 1000 j. zawiera 1000 j. czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor czynnika w 400-1200 mg białka ludzkiego osocza¹⁰.

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjenci leczeni produktem FEIBA NF powinni być ściśle monitorowani. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego¹¹.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹². Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹³.