Właściwości farmakokinetyczne – Feiba NF 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml

Właściwości farmakokinetyczne
Feiba NF 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml

FEIBA NF jest złożonym preparatem zawierającym zespół czynników krzepnięcia, w tym nieaktywowane czynniki II, IX, X oraz aktywowany czynnik VII, a także antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Preparat jest standaryzowany na 50 jednostek aktywności na 1 ml roztworu, a opakowanie zawiera 500 jednostek FEIBA z 200-600 mg białka ludzkiego osocza. Jednostka aktywności FEIBA definiowana jest jako ilość substancji skracająca czas aPTT osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej, co stanowi specyficzny parametr farmakokinetyczny dla tego produktu.

Pobierz ChPL PDF Feiba NF – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne leku FEIBA NF

FEIBA NF (Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII) jest złożonym produktem leczniczym zawierającym wiele różnych czynników krzepnięcia krwi. Ze względu na tę złożoność preparatu oraz fakt, że każdy z poszczególnych składników charakteryzuje się odmiennym okresem półtrwania, precyzyjne określenie jednoznacznych właściwości farmakokinetycznych całego produktu jest niemożliwe. ¹

Skład i charakterystyka produktu wpływająca na farmakokinetykę

FEIBA NF zawiera zespół czynników krzepnięcia, w tym przede wszystkim czynniki II, IX i X w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII. Dodatkowo preparat zawiera antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu kalikreina-kininy występują jedynie w śladowych ilościach lub nie są obecne. ²

1 ml roztworu zawiera 50 jednostek zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Każde opakowanie zawierające 500 jednostek FEIBA zawiera ten czynnik z aktywnością omijającą inhibitor w 200-600 mg białka ludzkiego osocza. ³

Definicja jednostki aktywności farmakokinetycznej

Jednostka aktywności FEIBA jest określona specyficznym parametrem farmakokinetycznym. 1 jednostka FEIBA definiowana jest jako ilość substancji powodująca skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej). ⁴

Szczególne uwarunkowania farmakokinetyczne

Ze względu na złożoność preparatu FEIBA NF, który zawiera wiele czynników krzepnięcia (zarówno w formie aktywowanej, jak i nieaktywowanej), nie jest możliwe jednoznaczne określenie takich parametrów farmakokinetycznych jak: okres półtrwania, objętość dystrybucji, klirens czy pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla całego produktu. ⁵

Wartość pH roztworu po rekonstytucji mieści się w zakresie od 6,8 do 7,6, co zapewnia stabilność czynników krzepnięcia i odpowiednią biodostępność preparatu. ⁶

Należy zaznaczyć, że różnorodność składników FEIBA NF, a zwłaszcza obecność czynników krzepnięcia o różnych okresach półtrwania, powoduje, że farmakokinetyka preparatu jest złożona i zmienna, co wymaga indywidualnego monitorowania skuteczności klinicznej u pacjentów. ⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.