Skład i postać leku
Feiba NF 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego FEIBA NF

FEIBA NF w postaci 500 j. zawiera jako substancję czynną zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Każdy mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 50 jednostek zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Opakowanie o wielkości 500 j. zawiera 500 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor, które znajdują się w 200-600 mg białka ludzkiego osocza¹.

W skład preparatu wchodzą także czynniki II, IX i X, które występują głównie w postaci nieaktywowanej, oraz aktywowany czynnik VII. Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) jest obecny w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu kalikreina-kininy występują jedynie w śladowych ilościach lub nie występują wcale².

Należy podkreślić, że 1 jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej)³.

Wśród substancji pomocniczych produkt zawiera sodu chlorek oraz sodu cytrynian. FEIBA NF zawiera około 40 mg sodu na fiolkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu⁴⁵.

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

FEIBA NF jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać liofilizowanego proszku lub miałkiej substancji stałej o kolorze białym, białawym lub bladozielonym. Wartość pH roztworu po rekonstytucji mieści się w zakresie między 6,8 a 7,6⁶.

Rozpuszczalnikiem używanym do rekonstytucji produktu jest woda do wstrzykiwań, dostarczana w osobnej fiolce w zestawie⁷.

Zawartość opakowania produktu FEIBA NF

Proszek i rozpuszczalnik FEIBA NF są dostępne w fiolkach (fiolka z proszkiem wykonana ze szkła typu I; fiolka z rozpuszczalnikiem również ze szkła typu I), zamkniętych korkami z gumy butylowej i zabezpieczonych ochronnymi kapslami⁸.

Opakowanie zawierające 500 j. FEIBA NF występuje w dwóch wariantach zawartości⁹:

Wariant pierwszy zawiera:

• 1 fiolkę z 500 j. FEIBA NF
• 1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań
• 1 strzykawkę jednorazowego użytku
• 1 igłę do wstrzykiwań
• 1 igłę z filtrem
• 1 igłę dwustronną
• 1 igłę z odpowietrznikiem
• 1 igłę motylkową (zestaw infuzyjny z igłą motylkową)¹⁰

Wariant drugi zawiera:

• 1 fiolkę z 500 j. FEIBA NF
• 1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań
• 1 BAXJECT II Hi-Flow – bezigłowy przyrząd przenoszący, służący do przenoszenia do strzykawki i mieszania leków zawartych w dwóch fiolkach
• 1 strzykawkę jednorazowego użytku
• 1 igłę do wstrzykiwań
• 1 igłę motylkową (zestaw infuzyjny z igłą motylkową)¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu FEIBA NF wynosi 2 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy zamrażać preparatu. Ważne jest, aby przechowywać produkt leczniczy w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem¹²¹³.

Po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli gotowy do użycia roztwór nie zostanie podany bezpośrednio po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Produkt po rekonstytucji nie może być przechowywany w lodówce¹⁴.

Sposób przygotowania produktu do podania

Do przygotowania roztworu FEIBA NF należy stosować wyłącznie dołączoną wodę do wstrzykiwań i zestaw do sporządzania roztworu. Podczas całej procedury przygotowania i podawania produktu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki¹⁵.

Produkt leczniczy FEIBA NF należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Roztwór powinien zostać użyty natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących. Podczas mieszania należy delikatnie wykonywać ruchy obrotowe aż do całkowitego rozpuszczenia produktu. Kluczowe jest upewnienie się, czy produkt FEIBA NF uległ całkowitemu rozpuszczeniu, w przeciwnym razie przez filtr przyrządu przejdzie mniej jednostek FEIBA¹⁶.

Po rekonstytucji i przed podaniem roztwór należy ocenić pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad¹⁷.

W przypadku korzystania z innego zestawu do sporządzenia i podawania niż załączony w opakowaniu FEIBA NF, należy upewnić się, że użyto właściwego filtra o wielkości porów co najmniej 149 µm¹⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań zgodności produktu leczniczego FEIBA NF z innymi produktami, dlatego nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami. Zaleca się, aby przed i po podaniu produktu leczniczego FEIBA NF przepłukać wejście dożylne odpowiednim roztworem, np. izotonicznym roztworem sodu chlorku. Należy pamiętać, że czynniki krzepnięcia pochodzące z ludzkiego osocza mogą ulegać adsorpcji na wewnętrznych powierzchniach niektórych typów przyrządów do wstrzykiwań lub wlewów, co może skutkować niepowodzeniem terapii¹⁹.

Szczegółowe instrukcje przygotowania roztworu do podania

Przygotowanie roztworu z użyciem przyrządu BAXJECT II Hi-Flow

Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące kroki²⁰:

1. Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem (jałową wodę do wstrzykiwań) do temperatury 15°C – 25°C, jeśli to konieczne, np. używając do ogrzania łaźni wodnej przez kilka minut (max. 37°C).
2. Usunąć kapsle ochronne z fiolek z proszkiem FEIBA NF i rozpuszczalnikiem i odkazić gumowe korki obu fiolek. Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
3. Otworzyć opakowanie przyrządu BAXJECT II Hi-Flow przez oderwanie papierowego wieczka, nie dotykając wnętrza. Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
4. Obrócić opakowanie do góry dnem i przebić przezroczyste plastikowe ostrze przez korek fiolki rozpuszczalnika. Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow. Nie usuwać niebieskiej zatyczki z przyrządu BAXJECT II Hi-Flow.
5. BAXJECT II Hi-Flow połączony z fiolką z rozpuszczalnikiem odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się nad przyrządem. Przebić fioletowe plastikowe ostrze przez korek fiolki z proszkiem FEIBA NF. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem FEIBA NF.
6. Mieszać delikatnie ruchem obrotowym, ale bez wstrząsania, aż do całkowitego rozpuszczenia produktu. Należy upewnić się, czy FEIBA NF uległ całkowitemu rozpuszczeniu – w przeciwnym razie substancja czynna nie przejdzie przez filtr przyrządu.

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania/infuzji przy użyciu BAXJECT II Hi-Flow

1. Usunąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow. Ściśle połączyć strzykawkę z BAXJECT II Hi-Flow (NIE NABIERAĆ POWIETRZA DO STRZYKAWKI). W celu zapewnienia szczelnego połączenia pomiędzy strzykawką a urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow szczególnie zaleca się stosowanie strzykawki z końcówką typu luer (mocując strzykawkę należy ją obrócić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do momentu zatrzymania)²¹.
2. Odwrócić układ, tak aby roztwór znajdował się na górze. Pobrać roztwór do strzykawki, cofając POWOLI tłok i upewniając się, że połączenie pomiędzy strzykawką a urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow jest szczelne a strzykawka umocowana przez cały czas pobierania roztworu²².
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Jeśli w strzykawce pojawi się spieniony roztwór, należy odczekać do czasu zniknięcia piany. Roztwór powoli podawać dożylnie używając zestawu infuzyjnego (lub igły do wstrzykiwań jednorazowego użytku). Do kontrolowania szybkości podawania może być stosowana pompa strzykawkowa²³.
5. Nie należy przekraczać szybkości 2 jednostek FEIBA na kg mc. na minutę²⁴.

Sporządzanie roztworu do wstrzykiwań za pomocą igły dwustronnej

Alternatywną metodą przygotowania roztworu jest użycie igły dwustronnej²⁵:

1. Ogrzać zamkniętą fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do temperatury 15°C – 25°C, jeśli to konieczne, np. używając do ogrzania łaźni wodnej przez kilka minut (max. 37°C).
2. Usunąć kapsle ochronne z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i odkazić gumowe korki obu fiolek.
3. Przekręcając i ciągnąc usunąć osłonkę z jednego końca załączonej igły dwustronnej. Wbić odsłoniętą igłę w korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Zdjąć osłonkę z drugiego końca igły dwustronnej zwracając uwagę by nie dotknąć części odsłoniętej.
5. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem nad fiolką z proszkiem i wbić wolny koniec igły dwustronnej w gumowy korek fiolki. Rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem na zasadzie próżni.
6. Rozłączyć obie fiolki wyciągając igłę z fiolki z proszkiem. Wstrząsać lub obracać delikatnie fiolką proszku, aby przyspieszyć rozpuszczanie proszku.
7. Po zakończeniu procesu rozpuszczania wbić igłę z odpowietrznikiem. Powstała piana opadnie. Usunąć igłę z odpowietrznikiem²⁶.

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania/infuzji przy użyciu igły dwustronnej

1. Zdjąć osłonkę z załączonej igły z filtrem przekręcając ją i nasadzić igłę na sterylną strzykawkę jednorazową. Pobrać roztwór do strzykawki.
2. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i po założeniu dołączonego zestawu infuzyjnego z igłą motylkową (lub igły do wstrzykiwań jednorazowego użytku) wstrzyknąć roztwór powoli dożylnie. Do kontrolowania szybkości podawania może być stosowana pompa strzykawkowa.
3. Nie należy przekraczać szybkości 2 jednostek FEIBA na kg mc. na minutę²⁷.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami²⁸.