Działania niepożądane
Feiba NF 500 j. (500 j. FEIBA), 50 j./ml

Działania niepożądane leku FEIBA NF

Lek FEIBA NF (zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych oceniających zastosowanie FEIBA NF w leczeniu epizodów krwawień u pacjentów pediatrycznych i dorosłych z hemofilią A lub B z obecnością inhibitora czynnika VIII lub IX, a także z badania porównującego leczenie profilaktyczne z leczeniem na żądanie. W jednym z badań uczestniczyli również pacjenci z hemofilią nabytą oraz inhibitorem czynnika VIII.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych podczas stosowania produktu FEIBA NF. Powikłania te mogą obejmować zakrzepicę żylną, zakrzepicę tętniczą, zatorowość płucną oraz udar zakrzepowy lub zatorowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych należy stosować produkt ze szczególną ostrożnością.³

Innym istotnym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Takie reakcje mogą objawiać się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, świądem i wysypką.⁴

U pacjentów z hemofilią i obecnością inhibitora może dojść do wzrostu miana inhibitora (odpowiedź anamnestyczna) po podaniu produktu FEIBA NF, co może zmniejszyć skuteczność terapii.⁵

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że dla niektórych działań niepożądanych precyzyjne określenie częstości występowania nie jest możliwe na podstawie dostępnych danych. Dotyczy to takich objawów jak: senność, zaburzone odczuwanie bodźców smakowych, dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej oraz duszność i nudności.⁶

Istotną informacją jest również możliwość wzrostu miana wcześniej istniejącego inhibitora (odpowiedź anamnestyczna) po zastosowaniu produktu FEIBA NF, co może wpływać na skuteczność leczenia i powinno być monitorowane.⁷

Warto zaznaczyć, że znaczna część działań niepożądanych obejmuje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, które mogą wystąpić w różnych układach: naczyniowym, sercowo-naczyniowym oraz ośrodkowym układzie nerwowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tych powikłań.⁸