Skład i postać leku
Feiba NF 2 500 j. (2 500 j. FEIBA), 50 j./ml

Skład leku FEIBA NF

FEIBA NF to produkt leczniczy zawierający zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wielkość opakowania 2500 j. zawiera 2500 jednostek czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 1000-3000 mg białka ludzkiego osocza.¹

Jedna jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej).²

Preparat zawiera także inne czynniki krzepnięcia, w tym:³

• Czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej
• Aktywowany czynnik VII
• Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) – obecny w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA

W preparacie FEIBA NF czynniki układu kalikreina-kininy są obecne tylko w śladowych ilościach lub w ogóle nie występują.⁴

Substancje pomocnicze

Preparat FEIBA NF zawiera około 200 mg sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁶

• Proszek:
  • Sodu chlorek
  • Sodu cytrynian
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

FEIBA NF ma postać liofilizowanego proszku lub miałkiej substancji stałej o kolorze białym, białawym lub bladozielonym. Po rekonstytucji wartość pH roztworu mieści się w zakresie 6,8-7,6.⁷

Opakowanie leku

Proszek i rozpuszczalnik FEIBA NF dostępne są w fiolkach:⁸

• Fiolka z proszkiem: wykonana ze szkła typu I
• Fiolka z rozpuszczalnikiem: wykonana ze szkła typu I

Oba rodzaje fiolek zamykane są korkami z gumy butylowej i ochronnymi kapslami.

Opakowanie FEIBA NF 2500 j. zawiera:⁹

• 1 fiolkę z 2500 j. FEIBA NF
• 1 fiolkę z 50 ml wody do wstrzykiwań
• 1 BAXJECT II Hi-Flow – bezigłowy przyrząd przenoszący, służący do przenoszenia do strzykawki i mieszania leków zawartych w dwóch fiolkach
• 1 strzykawkę jednorazowego użytku
• 1 igłę do wstrzykiwań
• 1 igłę motylkową (zestaw infuzyjny z igłą motylkową)

Sposób podania leku

Przygotowanie roztworu

Do przygotowania roztworu FEIBA NF należy stosować wyłącznie dołączoną wodę do wstrzykiwań i zestaw do sporządzania roztworu. W trakcie całej procedury należy przestrzegać zasad aseptyki.¹⁰

Produkt FEIBA NF należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Roztwór należy użyć natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.¹¹

Badania stabilności wskazują, że produkt po rekonstytucji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze od 20ºC do 25ºC, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji.¹²

Podczas przygotowywania roztworu należy:¹³

• Delikatnie mieszać ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu
• Upewnić się, że produkt FEIBA NF uległ całkowitemu rozpuszczeniu – w przeciwnym razie przez filtr przyrządu przejdzie mniej jednostek FEIBA

Po rekonstytucji i przed podaniem roztwór należy ocenić pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, który jest mętny lub ma osad.¹⁴

Szczegółowa instrukcja sporządzania roztworu

1. Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) do temperatury 15°C – 25°C, jeśli to konieczne, np. używając do ogrzania łaźni wodnej przez kilka minut (max. 37°C).¹⁵
2. Usunąć kapsle ochronne z fiolek z proszkiem FEIBA NF i rozpuszczalnikiem i odkazić gumowe korki obu fiolek. Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.¹⁶
3. Otworzyć opakowanie przyrządu BAXJECT II Hi-Flow przez oderwanie papierowego wieczka, nie dotykając wnętrza. Nie wyjmować urządzenia z opakowania.¹⁷
4. Obrócić opakowanie do góry dnem i przebić przezroczyste plastikowe ostrze przez korek fiolki rozpuszczalnika. Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow. Nie usuwać niebieskiej zatyczki z przyrządu BAXJECT II Hi-Flow.¹⁸
5. BAXJECT II Hi-Flow połączony z fiolką z rozpuszczalnikiem odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się nad przyrządem. Przebić fioletowe plastikowe ostrze przez korek fiolki z proszkiem FEIBA NF. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem FEIBA NF.¹⁹
6. Mieszać delikatnie, ruchem obrotowym, ale bez wstrząsania, aż do całkowitego rozpuszczenia produktu. Należy upewnić się, czy FEIBA NF uległ całkowitemu rozpuszczeniu – w przeciwnym razie substancja czynna nie przejdzie przez filtr przyrządu.²⁰

Instrukcja podawania leku

1. Usunąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow. Ściśle połączyć strzykawkę z BAXJECT II Hi-Flow (NIE NABIERAĆ POWIETRZA DO STRZYKAWKI). W celu zapewnienia szczelnego połączenia pomiędzy strzykawką a urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow szczególnie zaleca się stosowanie strzykawki z końcówką typu luer (mocując strzykawkę należy ją obrócić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do momentu zatrzymania).²¹
2. Odwrócić układ, tak aby roztwór znajdował się na górze. Pobrać roztwór do strzykawki, cofając POWOLI tłok i upewniając się, że połączenie pomiędzy strzykawką a urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow jest szczelne a strzykawka umocowana przez cały czas pobierania roztworu.²²
3. Odłączyć strzykawkę.²³
4. Jeśli w strzykawce pojawi się spieniony roztwór, należy odczekać do czasu zniknięcia piany. Roztwór powoli podawać dożylnie używając zestawu infuzyjnego (lub igły do wstrzykiwań jednorazowego użytku). Do kontrolowania szybkości podawania może być stosowana pompa strzykawkowa.²⁴

Ważne: Nie należy przekraczać szybkości 2 jednostek FEIBA na kg masy ciała na minutę.²⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań zgodności z produktem leczniczym, dlatego nie wolno mieszać FEIBA NF z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.²⁶

Zaleca się, aby przed i po podaniu produktu leczniczego FEIBA NF wejście dożylne przepłukać odpowiednim roztworem, np. izotonicznym roztworem sodu chlorku.²⁷

Należy pamiętać, że czynniki krzepnięcia pochodzące z ludzkiego osocza mogą ulegać adsorpcji na wewnętrznych powierzchniach niektórych typów przyrządów do wstrzykiwań lub wlewów. Wystąpienie takiego zjawiska może skutkować niepowodzeniem terapii.²⁸

Warunki przechowywania

FEIBA NF należy przechowywać zgodnie z poniższymi zaleceniami:²⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
• Nie zamrażać
• Przechowywać produkt leczniczy w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem

Preparat po rekonstytucji nie może być przechowywany w lodówce.³⁰

Okres ważności FEIBA NF wynosi 2 lata.³¹

W przypadku stosowania innego zestawu do sporządzenia i podawania niż załączony w opakowaniu FEIBA NF, należy upewnić się, że użyto właściwego filtra o wielkości porów co najmniej 149 µm.³²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.³³