Skład jakościowy i ilościowy szczepionki VARIVAX

VARIVAX to szczepionka przeciw ospie wietrznej zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej. Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck w ilości nie mniejszej niż 1350 PFU (plaque-forming units – jednostki powodujące powstanie łysinek). Jednostki PFU określają miano wirusa w szczepionce. Wirus jest namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5. ¹

Należy zaznaczyć, że szczepionka może zawierać śladową ilość neomycyny, co ma istotne znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk. ²

Substancje pomocnicze w składzie szczepionki

Proszek szczepionki VARIVAX zawiera następujące substancje pomocnicze: ³

• Sacharoza – substancja stabilizująca, chroniąca wirusa podczas procesu liofilizacji
• Żelatyna hydrolizowana – stabilizator białkowy zapewniający ochronę cząstek wirusa
• Mocznik – substancja zapewniająca właściwe środowisko osmotyczne
• Sodu chlorek – komponent zapewniający izotonię roztworu
• Sodu L-glutaminian – stabilizator i bufor pH
• Disodu fosforan bezwodny – składnik systemu buforowego
• Potasu diwodorofosforan – składnik systemu buforowego
• Potasu chlorek – elektrolit zapewniający odpowiednie środowisko jonowe

Rozpuszczalnik dołączony do szczepionki zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań, co zapewnia odpowiednie środowisko do rekonstytucji preparatu bez wprowadzania dodatkowych substancji. ⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

VARIVAX występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Przed rekonstytucją proszek ma kolor biały lub zbliżony do białego, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. ⁵

Po prawidłowej rekonstytucji szczepionka ma postać przejrzystego płynu o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Jest to istotny element weryfikacji jakości przygotowanego preparatu przed podaniem. ⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Szczepionka VARIVAX dostarczana jest w następującym systemie opakowaniowym: ⁷

• Fiolka: Proszek umieszczony jest w fiolce ze szkła Typu I o pojemności 3 ml, zamkniętej korkiem z gumy butylowej i zabezpieczonej odrywanym kapslem aluminiowym
• Ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik znajduje się w ampułko-strzykawce ze szkła Typu I o pojemności 1 ml, wyposażonej w zatyczkę tłoka z gumy chlorobutylowej oraz nasadkę na końcówkę z gumy styrenowo-butadienowej

Produkt dostępny jest w dwóch wariantach opakowaniowych ampułko-strzykawki: bez igły lub z dołączonymi 2 oddzielnymi igłami w blistrze. Opakowanie może zawierać jedną dawkę lub dziesięć dawek szczepionki, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁸

Warunki przechowywania

VARIVAX wymaga ściśle określonych warunków przechowywania, aby zachować swoją aktywność biologiczną: ⁹

• Produkt należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym, w temperaturze od 2°C do 8°C
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem
• Szczepionki nie wolno zamrażać

Okres ważności szczepionki VARIVAX wynosi 2 lata, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast, choć wykazano, że zachowuje ona stabilność przez 30 minut w temperaturze od +20°C do +25°C. ¹⁰

Sposób przygotowania i podania szczepionki

Rekonstytucja szczepionki

Rekonstytucja szczepionki VARIVAX wymaga przestrzegania określonej procedury: ¹¹

1. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie rozpuszczalnika znajdującego się w dołączonej ampułko-strzykawce
2. Dla każdego pacjenta należy używać oddzielnej, sterylnej strzykawki i igły, aby zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych między osobami
3. Do przygotowania szczepionki należy użyć jednej igły, natomiast do wstrzyknięcia – oddzielnej, nowej igły

Należy unikać kontaktu szczepionki ze środkami dezynfekującymi, gdyż może to prowadzić do inaktywacji żywego wirusa. ¹²

Procedura przygotowania szczepionki

Szczegółowa procedura przygotowania szczepionki VARIVAX obejmuje następujące kroki: ¹³

1. Zamocowanie igły na strzykawce – igłę należy mocno założyć na końcówkę strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrót o ćwierć obrotu (90°)
2. Wstrzyknięcie rozpuszczalnika – całą zawartość ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć do fiolki z proszkiem
3. Wymieszanie – należy delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby dokładnie wymieszać składniki i uzyskać jednorodny roztwór
4. Ocena wizualna – przygotowaną szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych lub nieprawidłowego wyglądu

Szczepionki nie wolno podawać, jeśli po rekonstytucji widoczne są jakiekolwiek cząstki stałe lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty i ma barwę inną niż bezbarwna do bladożółtej. ¹⁴

Podanie szczepionki i postępowanie po rekonstytucji

Po przygotowaniu szczepionki VARIVAX należy przestrzegać następujących zasad: ¹⁵

• Szczepionkę zaleca się podać natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę jej aktywności
• Jeśli szczepionka nie została wykorzystana w ciągu 30 minut od rekonstytucji, należy ją wyrzucić
• Przygotowanej szczepionki nie wolno zamrażać
• Do podania należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, zmienić igłę i wstrzyknąć szczepionkę

Szczepionkę VARIVAX można podawać zarówno podskórnie, jak i domięśniowo, zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw ospie wietrznej. ¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Szczepionka VARIVAX wykazuje niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi, dlatego nie wolno jej mieszać z żadnymi innymi lekami w tej samej strzykawce. ¹⁷