Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku VARIVAX

Ocena przedklinicznego profilu bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie wietrznej VARIVAX (szczep Oka/Merck, żywy, atenuowany) wykazała, że w standardowym zakresie badań przedklinicznych nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego. Należy zaznaczyć, że dla produktu VARIVAX nie przeprowadzono tradycyjnych przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania, które są standardowo wymagane dla nowych substancji leczniczych.¹

Wnioski z badań przedklinicznych

W toku oceny przedklinicznej szczepionki VARIVAX nie stwierdzono żadnych problemów, które mogłyby zostać uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego produktu. Wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa zidentyfikowane w fazie przedklinicznej zostały odpowiednio uwzględnione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.²

Skład i charakter produktu w kontekście oceny przedklinicznej

Warto zaznaczyć, że szczepionka VARIVAX zawiera żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) w ilości nie mniejszej niż 1350 PFU (ang. plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) w dawce 0,5 ml po rekonstytucji. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny, co zostało uwzględnione w danych dotyczących przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń w innych sekcjach ChPL.³

Podsumowując, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa szczepionki VARIVAX nie wskazują na istnienie dodatkowych zagrożeń poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Oznacza to, że profil bezpieczeństwa szczepionki został odpowiednio scharakteryzowany na podstawie danych klinicznych, a badania przedkliniczne nie wykazały dodatkowych obszarów ryzyka wymagających szczególnej uwagi.⁴