Działania niepożądane
VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml

Działania niepożądane szczepionki VARIVAX

Szczepionka VARIVAX (żywa szczepionka przeciw ospie wietrznej zawierająca szczep Oka/Merck w dawce nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml) została przebadana pod kątem bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych. Profil bezpieczeństwa został dokładnie określony na podstawie danych pochodzących zarówno z badań klinicznych jak i z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Istotne jest, aby personel medyczny znał możliwe działania niepożądane, ich częstość występowania oraz potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem tej szczepionki¹.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, żywą (szczep Oka/Merck) podano około 17 000 zdrowym osobom w wieku 12 miesięcy, które były obserwowane maksymalnie przez 42 dni po podaniu każdej dawki. Istotne jest, że stosowanie szczepionki VARIVAX u osób seropozytywnych nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Szczepionka VARIVAX zachowująca stabilność podczas przechowywania w lodówce wykazuje profil bezpieczeństwa generalnie podobny do wcześniejszych postaci farmaceutycznych tego produktu².

W badaniu z grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 956 zdrowych osób w wieku od 12 miesięcy do 14 lat (914 z podatnością na ospę wietrzną potwierdzoną serologicznie), jedynymi działaniami niepożądanymi występującymi istotnie częściej u zaszczepionych w porównaniu z grupą placebo były: ból (26,7% vs 18,1%), zaczerwienienie (5,7% vs 2,4%) w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypka ospopodobna poza miejscem wstrzyknięcia (2,2% vs 0,2%)³.

Porównanie dróg podania szczepionki (domięśniowej i podskórnej) przeprowadzono u 752 dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny dla obu dróg podania, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej przy podaniu domięśniowym (20,9%) niż podskórnym (34,3%)⁴.

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu przeprowadzono badanie oceniające krótkoterminowe bezpieczeństwo wśród około 86 000 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat oraz 3600 osób w wieku 13 lat i starszych. W badaniu tym nie zgłoszono żadnych związanych ze szczepionką poważnych działań niepożądanych⁵.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁶.

* Działania niepożądane zgłaszane dobrowolnie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których nie można wiarygodnie określić częstości występowania.⁷

Różnice w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku i dawki

U osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, którym podano dwie dawki szczepionki VARIVAX w odstępie ≥ 3 miesięcy, zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane związane czasowo ze szczepieniem: biegunka, drgawki gorączkowe, gorączka, poinfekcyjne zapalenie stawów, wymioty. Częstość występowania systemowych działań niepożądanych po drugiej dawce była generalnie podobna lub niższa niż po pierwszej dawce, natomiast reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie rumień i obrzęk) występowały częściej po drugiej dawce⁸.

U osób w wieku 13 lat i starszych (większości podano 2 dawki w odstępie 4–8 tygodni) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: gorączka ≥ 37,7°C (mierzona w jamie ustnej), rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie i obrzęk (bardzo często), a także wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypka ospopodobna (często)⁹.

Szczególne przypadki i powikłania

Półpasiec po szczepieniu

W badaniach klinicznych z udziałem 9543 zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat zgłoszono 12 przypadków półpaśca w okresie 84 414 osobo-lat obserwacji kontrolnej. Wyliczona częstość wynosiła co najmniej 14 przypadków na 100 000 osobo-lat, w porównaniu z 77 przypadkami na 100 000 osobo-lat po zakażeniu wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Wśród 1652 zaszczepionych osób w wieku 13 lat i starszych zgłoszono 2 przypadki półpaśca. We wszystkich 14 przypadkach choroba miała przebieg łagodny, bez następstw¹⁰.

W innym badaniu klinicznym u osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat zgłoszono 2 przypadki półpaśca w grupie otrzymującej jedną dawkę szczepionki, natomiast w grupie zaszczepionej dwoma dawkami nie wystąpił żaden przypadek choroby. Obserwacja prowadzona była przez okres 10 lat¹¹.

Dane z 14-letniej aktywnej obserwacji dzieci zaszczepionych szczepionką VARIVAX nie wskazują na wzrost częstości występowania półpaśca w porównaniu z dziećmi, które przebyły zakażenie wirusem ospy wietrznej typu dzikiego przed wprowadzeniem szczepionki. Należy jednak zaznaczyć, że długoterminowy wpływ szczepionki na częstość występowania półpaśca nie jest jeszcze w pełni poznany¹².

Powikłania po ospie wietrznej

U osób z obniżoną odpornością oraz u osób z prawidłową czynnością układu immunologicznego zgłaszano występowanie powikłań po ospie wietrznej wywołanej szczepem wirusa zawartym w szczepionce, w tym półpasiec i choroba uogólniona, taka jak aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu¹³.

Przeniesienie wirusa

Na podstawie pojedynczych przypadków zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu ustalono, że w rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce z osób zaszczepionych (z wystąpieniem lub bez wystąpienia wysypki ospopodobnej) na osoby, które miały z nimi kontakt¹⁴.

Jednoczesne stosowanie z innymi szczepionkami

Po jednoczesnym podaniu szczepionki VARIVAX ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-R II) osobom w wieku od 12 do 23 miesięcy zgłaszano występowanie gorączki (≥ 38,9°C; odpowiednik temperatury zmierzonej w jamie ustnej, 0–42 dni po szczepieniu) z częstością wynoszącą 26–40%¹⁵.

Inne szczególne populacje pacjentów

Osoby z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością zgłaszano przypadki występowania martwiczego zapalenia siatkówki w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Warto przypomnieć, że szczepionka VARIVAX jest przeciwwskazana u osób z obniżoną odpornością¹⁶.

Pacjenci w podeszłym wieku

Na podstawie danych z badań klinicznych nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób młodszych¹⁷.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁸.