Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki VARIVAX

Szczepionka VARIVAX, zawierająca żywy atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jej stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to niezbędne dla właściwego monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionki.²

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancję czynną, ale także na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę, która może występować w śladowych ilościach w produkcie.³

Skuteczność szczepionki

Należy pamiętać, że VARIVAX, podobnie jak inne szczepionki, nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny. W badaniach klinicznych oceniano skuteczność począwszy od 6. tygodnia po podaniu jednej dawki u zdrowych osób w wieku do 12 lat lub od 6. tygodnia po podaniu drugiej dawki u osób starszych.⁴

Stosowanie u pacjentów z niedoborami odporności

Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Dotyczy to następujących grup pacjentów:⁵

• Pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV – u tych osób szczepienie może być korzystne, jeśli nie występują objawy AIDS, a funkcja układu immunologicznego nie jest znacząco upośledzona.⁶
• Pacjenci z niedoborem podklas IgG – to zaburzenie immunologiczne charakteryzujące się obniżeniem poziomu określonych podklas immunoglobulin G, ale zachowaną ogólną funkcją układu odpornościowego.⁷
• Pacjenci z wrodzoną neutropenią – schorzenie charakteryzujące się niskim poziomem neutrofilów, ale z zachowaną funkcją innych elementów układu odpornościowego.⁸
• Pacjenci z przewlekłą chorobą ziarniniakową – zaburzenie genetyczne wpływające na funkcję fagocytów, ale zachowujące inne funkcje immunologiczne.⁹
• Pacjenci z chorobami przebiegającymi z niedoborem dopełniacza – zaburzenia dotyczące układu dopełniacza, jednak z zachowaną funkcjonalnością innych elementów systemu immunologicznego.¹⁰

Należy mieć na uwadze, że pacjenci z obniżoną odpornością, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego. W przypadku kontaktu z patogenami, niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną pomimo prawidłowego podania szczepionki. Dlatego pacjentów z zaburzeniami odporności należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej.¹¹

Unikanie salicylanów

Osoby zaszczepione szczepionką VARIVAX powinny unikać stosowania salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego) w ciągu 6 tygodni po szczepieniu. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye’a u osób przyjmujących salicylany w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej.¹²

Ryzyko przenoszenia wirusa szczepionkowego

W rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) z osób zaszczepionych (u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna) na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną, które miały z nimi kontakt. Może to prowadzić do zakażenia, włącznie z uogólnioną postacią choroby. Dotyczy to zarówno osób zdrowych, jak i osób należących do grupy wysokiego ryzyka.¹³

Z tego względu osoby zaszczepione powinny, gdy jest to możliwe, unikać bliskich kontaktów z osobami podatnymi należącymi do grupy wysokiego ryzyka w okresie do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadkach, gdy nie można uniknąć kontaktu z takimi osobami, przed zaszczepieniem należy ocenić możliwe ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.¹⁴

Osoby podatne należące do grupy wysokiego ryzyka

Do podatnych osób należących do grupy wysokiego ryzyka, z którymi osoby zaszczepione powinny unikać kontaktu, zaliczamy:¹⁵

• Osoby z obniżoną odpornością – w tym pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności, osoby otrzymujące leki immunosupresyjne czy pacjenci po przeszczepach narządów.¹⁶
• Kobiety w ciąży bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie. Zachorowanie na ospę wietrzną w trakcie ciąży niesie ryzyko dla rozwijającego się płodu.¹⁷
• Noworodki urodzone przez matki bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie. Noworodki są szczególnie podatne na ciężki przebieg zakażenia wirusem ospy wietrznej z powodu niedojrzałego układu odpornościowego.¹⁸

Zawartość sodu i potasu

Szczepionka VARIVAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się ją za „wolną od sodu”. Produkt zawiera również mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od potasu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu i potasu.¹⁹