Wpływ BCG Szczepionka AJVaccines na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka BCG AJVaccines zawiera żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331. W kontekście jej stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, podczas ciąży oraz laktacji, lekarz powinien uwzględnić zarówno potencjalne korzyści, jak i ryzyko związane z immunizacją tą szczepionką w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu szczepionki BCG AJVaccines na płodność, należy podkreślić brak dostępnych danych klinicznych oraz nieklinicznych dotyczących potencjalnego działania tego produktu leczniczego na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W dokumentacji produktu nie odnotowano specyficznych informacji wskazujących na jakikolwiek pozytywny bądź negatywny wpływ szczepionki na zdolności reprodukcyjne.²

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych, mimo braku udokumentowanych przypadków szkodliwego wpływu szczepionki BCG AJVaccines na płód, nie zaleca się rutynowego wykonywania szczepienia przeciwko gruźlicy w okresie ciąży. Podejście to wynika z ogólnej zasady ostrożności stosowanej przy podawaniu żywych szczepionek kobietom w ciąży.³

Należy jednak podkreślić, że w regionach geograficznych o wysokiej zapadalności na gruźlicę, gdzie ryzyko zakażenia prątkiem gruźlicy jest znaczące, możliwe jest zastosowanie szczepionki BCG AJVaccines również w okresie ciąży. Decyzja taka powinna być podjęta indywidualnie, po starannej analizie potencjalnych korzyści wynikających z immunizacji w porównaniu z ewentualnym ryzykiem. W sytuacjach, gdy korzyść zdrowotna przewyższa potencjalne ryzyko, szczepienie może być przeprowadzone pomimo trwającej ciąży.⁴

Stosowanie w okresie laktacji

W odniesieniu do karmienia piersią, analogicznie jak w przypadku ciąży, mimo braku udokumentowanych szkodliwych efektów u niemowląt karmionych piersią przez matki, które otrzymały szczepionkę BCG AJVaccines, nie zaleca się rutynowego szczepienia kobiet w okresie laktacji. Nie opisano dotychczas negatywnego wpływu szczepionki na dzieci karmione piersią, jednak z uwagi na zawartość żywego atenuowanego szczepu bakteryjnego, stosuje się zasadę ostrożności.⁵

Podobnie jak w przypadku ciąży, na obszarach geograficznych o wysokiej endemiczności gruźlicy, gdzie ryzyko zakażenia tą chorobą jest znaczne, możliwe jest zastosowanie szczepionki BCG u kobiet karmiących piersią. Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta po indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Jeżeli potencjalne korzyści związane z immunizacją przewyższają ewentualne ryzyko, szczepienie może zostać przeprowadzone również w okresie laktacji.⁶

Szczególne uwarunkowania kliniczne

Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu BCG kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy uwzględnić skład szczepionki. Jedna dawka (0,1 ml) dla osób dorosłych zawiera żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis BCG w ilości 2-8 x 10⁵ CFU, co stanowi czynnik, który należy wziąć pod uwagę podczas indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.⁷

Lekarz powinien dokładnie przeanalizować sytuację epidemiologiczną w danym regionie, indywidualne ryzyko ekspozycji na prątki gruźlicy, stan układu immunologicznego pacjentki oraz potencjalne korzyści dla matki i dziecka wynikające z immunizacji. W przypadku podjęcia decyzji o szczepieniu, należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentki pod kątem możliwych działań niepożądanych.⁸