Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera żywe atenuowane prątki Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, w dawce 2-8 x 10^6 CFU w 0,1 ml dla dorosłych i dzieci powyżej 12 miesięcy oraz 1-4 x 10^6 CFU w 0,05 ml dla niemowląt poniżej 12 miesięcy. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród i rozwój. Oznacza to, że nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych w tych obszarach, co jest wyraźnie zaznaczone w sekcji 5.3 charakterystyki produktu leczniczego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania BCG Szczepionki AJVaccines
Zgodnie z dokumentacją charakterystyki produktu leczniczego BCG Szczepionka AJVaccines (zawierająca Mycobacterium bovis BCG, szczep duński 1331, żywy atenuowany), brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki. 1
Produkt ten zawiera żywe atenuowane prątki Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w dawce 2-8 x 105 CFU (jednostek tworzących kolonie) w 0,1 ml dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych oraz 1-4 x 105 CFU w 0,05 ml dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy. 2
Brak dostępnych danych przedklinicznych
W sekcji 5.3 charakterystyki produktu leczniczego BCG Szczepionka AJVaccines wyraźnie wskazano na brak danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania szczepionki. 3 Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej nie umieszczono informacji o badaniach na modelach zwierzęcych dotyczących:
- Toksyczności ostrej – efektów jednorazowego podania dużych dawek szczepionki
- Toksyczności przewlekłej – efektów długotrwałego podawania szczepionki
- Genotoksyczności – potencjalnych uszkodzeń materiału genetycznego
- Karcynogenności – potencjału wywoływania nowotworów
- Toksycznego wpływu na rozród i rozwój – potencjalnego wpływu na płodność oraz rozwój płodu
Należy podkreślić, że brak danych przedklinicznych nie oznacza braku bezpieczeństwa produktu. Szczepionka BCG jest jedną z najdłużej stosowanych szczepionek na świecie, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany na podstawie wieloletnich doświadczeń klinicznych. 4
Produkt BCG Szczepionka AJVaccines po rekonstytucji ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, otrzymywanej z białego krystalicznego proszku po zmieszaniu z rozpuszczalnikiem, który jest bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Działania niepożądane – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Interakcje leku – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Profil bezpieczeństwa leku – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Przeciwwskazania – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Przedawkowanie – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Skład i postać leku – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Właściwości farmakokinetyczne – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – BCG Szczepionka AJVaccines 2
- Wskazania do stosowania – BCG Szczepionka AJVaccines 2