Skład i postać leku
BCG Szczepionka AJVaccines 2-8×10^6 CFU/ml

Skład jakościowy i ilościowy szczepionki BCG AJVaccines

BCG Szczepionka AJVaccines to produkt leczniczy występujący w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Podstawowym składnikiem czynnym szczepionki jest Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, w formie żywej atenuowanej. Po rekonstytucji, zawartość bakterii BCG jest odpowiednio dostosowana do wieku pacjenta:¹

• Dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych: 1 dawka (0,1 ml) zawiera 2-8 x 10⁵ CFU bakterii Mycobacterium bovis BCG
• Dla niemowląt poniżej 12 miesiąca życia: 1 dawka (0,05 ml) zawiera 1-4 x 10⁵ CFU bakterii Mycobacterium bovis BCG

Jedna fiolka po rekonstytucji zawiera 1 ml zawiesiny szczepionki, co umożliwia podanie 10 dawek dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy (po 0,1 ml) lub 20 dawek dla niemowląt poniżej 12 miesiąca życia (po 0,05 ml).²

Substancje pomocnicze w składzie szczepionki

W skład szczepionki BCG AJVaccines wchodzą substancje pomocnicze, które są rozdzielone między proszek i rozpuszczalnik.³

Składniki proszku

Proszek zawiera tylko jedną substancję pomocniczą:

• Sodu glutaminian – substancja stabilizująca, która chroni żywe bakterie BCG podczas procesu liofilizacji i przechowywania

Składniki rozpuszczalnika

Rozpuszczalnik zawiera złożoną mieszaninę substancji tworzących środowisko odpowiednie dla rehydratacji i utrzymania żywotności bakterii BCG:

• Magnezu siarczan siedmiowodny – dostarcza jony magnezu niezbędne do stabilizacji zawiesiny
• Dipotasu fosforan – składnik buforujący, utrzymujący odpowiednie pH
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulacja pH i stabilizacja preparatu
• Asparagina jednowodna – aminokwas wspierający żywotność bakterii
• Żelaza (III)-amonowy cytrynian – źródło jonów żelaza niezbędnych dla metabolizmu bakterii
• Glicerol 85% – środek stabilizujący i konserwujący
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik, który spełnia farmakopealny standard czystości

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

BCG Szczepionka AJVaccines występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek ma postać białego krystalicznego materiału, który może być słabo widoczny ze względu na jego niewielką ilość w fiolce. Rozpuszczalnik stanowi bezbarwny roztwór, w którym nie powinny być widoczne żadne cząstki.⁴

Po rekonstytucji (wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem) szczepionka powinna mieć postać jednorodnej, lekko opalizującej zawiesiny bez zabarwienia.⁵

Przygotowanie i sposób podania szczepionki

BCG Szczepionka AJVaccines wymaga rozpuszczenia przed podaniem. Proces rekonstytucji powinien być przeprowadzony z zachowaniem szczególnych środków ostrożności:⁶

1. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie dedykowanego rozpuszczalnika dostarczanego razem ze szczepionką
2. Gumowego korka fiolki nie wolno przemywać środkami antyseptycznymi ani detergentami
3. W przypadku dezynfekcji korka alkoholem, należy odczekać do całkowitego odparowania alkoholu przed wprowadzeniem igły
4. Przy użyciu strzykawki z długą igłą należy pobrać wskazaną objętość rozpuszczalnika i przenieść do fiolki z proszkiem
5. Fiolkę należy kilkakrotnie delikatnie odwrócić w celu całkowitego zawieszenia proszku – nie wolno wstrząsać
6. Przed pobraniem każdej kolejnej dawki należy fiolkę z zawiesiną łagodnie obrócić dla zachowania jednorodności

Przygotowana zawiesina powinna być zużyta możliwie jak najszybciej po rekonstytucji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionka powinna być wykorzystana natychmiast, jednak badania wykazały, że zachowuje ona stabilność i żywotność bakterii przez 4 godziny po rekonstytucji.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

BCG Szczepionka AJVaccines jest dostępna w następujących opakowaniach:⁸

• Proszek znajduje się w fiolce z bursztynowego szkła typu I, zamkniętej bromobutylowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym kapslem
• Rozpuszczalnik (1 ml) jest dostarczany w fiolce ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem

Produkt jest dostępny w różnych konfiguracjach opakowań:

• Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek
• Opakowanie zawierające 1 fiolkę z dołączonym zestawem do wstrzykiwania pojedynczej dawki, który składa się z:
  • Strzykawki polipropylenowej
  • Długiej igły do dodania rozpuszczalnika
  • Krótkiej igły do wstrzyknięcia śródskórnego

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie szczepionki BCG AJVaccines jest kluczowe dla zachowania jej skuteczności i bezpieczeństwa:⁹

• Szczepionkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C
• Nie wolno zamrażać szczepionki
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem
• Okres ważności szczepionki wynosi 2 lata

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być mieszana z innymi produktami leczniczymi oprócz dołączonego rozpuszczalnika.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami biologicznymi.¹¹