Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Laticort 0,1% 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Laticort 0,1%

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania hydrokortyzonu 17-maślanu zawartego w kremie Laticort 0,1% obejmują informacje na temat potencjalnego działania mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje z badań przedklinicznych przeprowadzonych dla tej substancji oraz analogicznych kortykosteroidów o zbliżonej strukturze chemicznej.¹

Działanie mutagenne

W przypadku hydrokortyzonu maślanu nie przeprowadzono bezpośrednich badań oceniających jego potencjalne działanie mutagenne. Dostępne są natomiast wyniki badań dla innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej, które mogą stanowić punkt odniesienia przy ocenie bezpieczeństwa stosowania hydrokortyzonu maślanu.²

Flutykazonu propionian, jako przykład kortykosteroidu o podobnej budowie, został poddany szeregowi testów mutagenności, w których nie wykazał potencjału mutagennego. Przeprowadzone badania obejmowały:³

• Test Ames’a prowadzony na bakteriach Escherichia coli – wynik negatywny
• Test konwersji genów na drożdżach Saccharomyces cerevisiae – wynik negatywny
• Test działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego – wynik negatywny

Dodatkowo flutykazonu propionian nie wykazał działania mutagennego w badaniach na limfocytach ludzkich prowadzonych w warunkach in vitro, jak również nie zaobserwowano działania klastogenowego (powodującego uszkodzenia chromosomów) w teście mikrojąderkowym przeprowadzonym na myszach.⁴

W badaniach innych kortykosteroidów – hydrokortyzonu i prednizolonu – przeprowadzonych na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazano potencjału mutagennego tych substancji.⁵

Działanie rakotwórcze

W odniesieniu do potencjalnego działania rakotwórczego hydrokortyzonu maślanu, nie ma wystarczających danych przedklinicznych, które wskazywałyby na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów skóry u ludzi po miejscowym zastosowaniu tej substancji. Dostępne informacje nie potwierdzają, aby miejscowe stosowanie kortykosteroidów, w tym hydrokortyzonu maślanu, przyczyniało się do powstawania raka skóry u ludzi.⁶

Wpływ na płodność

Wpływ hydrokortyzonu maślanu na płodność nie został bezpośrednio zbadany. Niemniej jednak, dla innych kortykosteroidów wykazano, że mogą one wpływać na parametry płodności, co pośrednio może sugerować potencjalne oddziaływanie również hydrokortyzonu maślanu w tym zakresie.⁷

Warto podkreślić, że dane przedkliniczne dla miejscowo stosowanego hydrokortyzonu maślanu w stężeniu 1 mg/g (0,1%) są ograniczone, a wnioski dotyczące potencjalnego ryzyka opierają się częściowo na ekstrapolacji wyników badań innych kortykosteroidów o podobnej strukturze i mechanizmie działania.