Działania niepożądane
Laticort 0,1% 1 mg/g
Laticort 0,1% to krem zawierający hydrokortyzon 17-maślan w stężeniu 1 mg/g, stosowany miejscowo jako kortykosteroid. Może wywoływać liczne działania niepożądane, głównie lokalne reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak trądzikopodobne zmiany, teleangiektazje, zanik naskórka, suchość skóry, hirsutyzm, łysienie, odbarwienia, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, podrażnienie, pokrzywka czy wysypka plamisto-grudkowa. Długotrwałe stosowanie, aplikacja na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym, u dzieci lub na uszkodzoną skórę zwiększa ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego i powikłań. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu w okolicy oczu, gdzie mogą wystąpić poważne powikłania okulistyczne, takie jak jaskra, zaćma czy nieostre widzenie.
- Działania niepożądane leku Laticort 0,1%
- Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
- Miejscowe działania niepożądane
- Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
- Stosowanie w okolicy oczu
- Szczegółowa tabela działań niepożądanych
- Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych
- Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Laticort 0,1%
Lek Laticort 0,1% zawiera hydrokortyzon 17-maślan w stężeniu 1 mg/g w postaci białego, jednolitego kremu bez zapachu. Jako kortykosteroid do stosowania miejscowego może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego, zwłaszcza przy długotrwałej terapii.1
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Laticort klasyfikowane są według następującej częstości występowania: 1/10) Często: (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (2
- Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
- Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
- Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1 000, <1/100)
- Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1 000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Miejscowe działania niepożądane
Podczas stosowania leku Laticort 0,1% mogą wystąpić lokalne reakcje skórne, które w większości przypadków związane są z działaniem farmakologicznym hydrokortyzonu 17-maślanu. Najczęściej dotyczą one bezpośrednio miejsca aplikacji produktu.3
Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Należy pamiętać, że przy dłuższym stosowaniu, aplikacji na dużą powierzchnię skóry, stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub u dzieci, możliwe jest wchłanianie substancji czynnej do krwioobiegu i wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.4
Stosowanie w okolicy oczu
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu w okolicy oczu. W przypadku aplikacji na skórę powiek może dojść do rozwoju poważnych powikłań okulistycznych.5
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia oka | Nieznana | Nieostre widzenie | Objawy zaburzeń widzenia mogą pojawić się zwłaszcza przy aplikacji w okolicy oczu |
| Zaburzenia oka | Nieznana | Jaskra | Możliwe powikłanie przy stosowaniu na skórę powiek, potencjalnie prowadzące do trwałych uszkodzeń nerwu wzrokowego |
| Zaburzenia oka | Nieznana | Zaćma | Zmętnienie soczewki oka przy długotrwałym stosowaniu w okolicy oczu |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Objawy trądzikopodobne | Zmiany skórne przypominające trądzik, mogące pojawić się w miejscu aplikacji |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Plamica posteroidowa | Wybroczyny skórne powstające w wyniku zwiększonej kruchości naczyń krwionośnych |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Zanik naskórka i tkanki podskórnej | Ścieńczenie skóry prowadzące do zmniejszenia jej grubości i elastyczności |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Suchość skóry | Odwodnienie i zmniejszenie naturalnego nawilżenia skóry |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Nadmierne owłosienie | Hirsutyzm – nadmierny wzrost włosów w miejscu aplikacji |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Łysienie | Utrata włosów w miejscu stosowania |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Odbarwienie lub przebarwienie skóry | Zmiany w pigmentacji skóry – zarówno hipopigmentacja jak i hiperpigmentacja |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Rozstępy skóry | Charakterystyczne przebarwione pasma spowodowane rozerwaniem włókien elastycznych skóry |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Teleangiektazje | Rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone lub fioletowe „pajączki” |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Stan zapalny skóry dookoła ust | Zapalenie okołoustne (perioral dermatitis) z zaczerwienieniem i grudkami |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Zapalenie mieszków włosowych | Stan zapalny ujść mieszków włosowych z zaczerwienieniem i krostkami |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Wtórne zakażenia | Infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe skóry spowodowane miejscowym zmniejszeniem odporności |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Podrażnienie skóry | Miejscowe zaczerwienienie, pieczenie lub świąd pojawiające się po aplikacji |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Pokrzywka | Swędzące, obrzęknięte bąble skórne przypominające poparzenie pokrzywą |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Wysypka plamisto-grudkowa | Zmiany skórne w postaci czerwonych plam i grudek |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Zaostrzenie istniejących zmian chorobowych | Nasilenie objawów istniejących schorzeń skórnych po odstawieniu leku (efekt odbicia) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza | Supresja endogennej produkcji kortyzolu prowadząca do zaburzeń endokrynologicznych |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Zespół Cushinga | Objawy nadmiaru kortykosteroidów: otyłość twarzy i tułowia, rozstępy, nadciśnienie |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci | Spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu przy długotrwałym stosowaniu u dzieci |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Hiperglikemia | Podwyższony poziom glukozy we krwi, mogący prowadzić do objawów cukrzycy |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Cukromocz | Obecność glukozy w moczu jako skutek hiperglikemii |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Obrzęki | Zatrzymanie wody i sodu w organizmie prowadzące do obrzęków tkanek |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Nadciśnienie | Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi wynikające z działania ogólnoustrojowego |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Zmniejszenie odporności | Obniżenie lokalnej i ogólnej odpowiedzi immunologicznej |
Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych wzrasta w następujących przypadkach:6
- Długotrwałe stosowanie – im dłuższy czas terapii, tym większe ryzyko powikłań
- Aplikacja na dużą powierzchnię skóry – zwiększa całkowitą ilość wchłanianej substancji czynnej
- Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym – zwiększa przenikanie leku przez skórę
- Stosowanie u dzieci – ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała oraz cieńszą skórę
- Aplikacja na obszary o zwiększonej absorpcji – twarz, pachy, pachwiny, okolice narządów płciowych
- Stosowanie na uszkodzoną skórę – przerwanie ciągłości naskórka zwiększa wchłanianie
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania