Działania niepożądane
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)

Działania niepożądane szczepionki przeciwgruźliczej BCG

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, zawierająca 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau, może powodować różne działania niepożądane, które należy uwzględnić w procesie kwalifikacji i monitorowania pacjentów po szczepieniu. Jedna dawka (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków, co odpowiada od 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG. ¹

Reakcje miejscowe

Typową reakcją poszczepienną w miejscu wstrzyknięcia jest nacieczenie, krostka oraz owrzodzenie, którym czasami towarzyszy wyciek płynu surowiczego. Objawy te ustępują zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymagają interwencji leczniczej. ²

Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, najczęściej pachowych, do 15 mm u osoby zaszczepionej uznawane jest za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną, niewymagającą leczenia. ³

Ciężkie reakcje miejscowe

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich miejscowych reakcji poszczepiennych, takich jak:

• duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm)
• ropień w miejscu podania
• keloid (bliznowiec)

Powyższe powikłania najczęściej związane są z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub indywidualną reakcją pacjenta (np. dodatni wynik próby RT23). ⁴

Warto odnotować, że wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia keloidu. ⁵

Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w czasie 24-48 godzin oraz ropień (w okresie 5-7 dni), można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą. ⁶

Powikłania uogólnione

Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG występują bardzo rzadko (ok. 2/1000000) i dotyczą głównie osób z zaburzeniami odporności. Rozsiana infekcja BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i oceny układu immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych. ⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży). ⁸

Postępowanie w przypadku powikłań

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym postępowaniu. Najczęściej jednak nie stosuje się leczenia, ponieważ objawy ustępują samoistnie. ⁹

Jeśli wystąpią zmiany poszczepienne, które według lekarza pediatry spełniają kryteria powikłania poszczepiennego, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania i zaleci dalsze postępowanie. ¹⁰

Tabela działań niepożądanych szczepionki przeciwgruźliczej BCG

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z informacją o częstości ich występowania. Klasyfikacja częstości: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (11}

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy. ¹³