Właściwości farmakodynamiczne
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)

Właściwości farmakodynamiczne szczepionki przeciwgruźliczej BCG

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 należy do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek przeciw gruźlicy, zawierających żywe atenuowane prątki BCG (kod ATC: J07AN01). Szczepionka BCG jest preparatem zawierającym żywe, atenuowane (osłabione) prątki Bacillus Calmette-Guerin, będące pochodną szczepu Mycobacterium bovis, które utraciły swoją zjadliwość w wyniku długotrwałej pasażowej hodowli na specjalnych podłożach.¹

Skład i formulacja preparatu

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Preparat zawiera półsuchą masę prątków BCG podszczep brazylijski Moreau, który wykazuje unikalne właściwości immunogenne. Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG, co odpowiada od 150 000 do 600 000 żywych jednostek bakteryjnych. Ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera łącznie 0,5 mg żywych prątków BCG, co stanowi od 1,5 mln do 6 mln jednostek bakteryjnych, umożliwiając podanie 10 dawek szczepionki.²

Mechanizm działania immunologicznego

Szczepionka BCG działa poprzez indukcję zarówno odpowiedzi komórkowej, jak i humoralnej. Mechanizm ochronny opiera się głównie na stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej z udziałem limfocytów T. Po śródskórnym podaniu szczepionki dochodzi do miejscowego namnażania się bakterii BCG, co prowadzi do stymulacji komórek układu immunologicznego. Powstają swoiste limfocyty T, które rozpoznają antygeny prątka gruźlicy i mogą szybko reagować w przypadku kontaktu z patogenem. Dodatkowo dochodzi do aktywacji makrofagów i wydzielania cytokin prozapalnych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną przeciwko prątkom gruźlicy.³

Skuteczność kliniczna

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 wykazuje zróżnicowaną skuteczność w zapobieganiu różnym postaciom gruźlicy. Największą skuteczność obserwuje się w zapobieganiu gruźliczemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych oraz prosówce gruźliczej u dzieci (zapobieganie do 80% przypadków). W przypadku gruźlicy płuc u osób dorosłych skuteczność szczepionki jest niższa i bardziej zróżnicowana w różnych populacjach (od 0% do 80%), co zależy od wielu czynników, w tym ekspozycji na prątki środowiskowe, czynników genetycznych populacji oraz podszczepu BCG użytego do produkcji szczepionki.⁴

Cechy formulacji szczepionki

Przed rekonstytucją proszek szczepionki BCG 10 ma postać suchego bezpostaciowego materiału o zabarwieniu białym lub jasnokremowym. Po rekonstytucji z dołączonym rozpuszczalnikiem tworzy jednorodną zawiesinę przeznaczoną wyłącznie do podania śródskórnego. Taka formulacja zapewnia odpowiednią stabilność żywych prątków BCG oraz ich właściwe właściwości immunogenne po podaniu.⁵

Odporność poszczepinna

Odporność poszczepinna po podaniu szczepionki BCG rozwija się w ciągu 6-8 tygodni od szczepienia. Okres utrzymywania się odporności po szczepieniu BCG jest zróżnicowany i może wynosić od 10 do 15 lat, przy czym z czasem poziom ochrony stopniowo się zmniejsza. U osób szczepionych BCG dochodzi do konwersji tuberkulinowej (dodatni wynik próby tuberkulinowej), co świadczy o rozwoju swoistej odpowiedzi komórkowej na antygeny prątków. Intensywność tej reakcji jest różna u poszczególnych osób i zmniejsza się wraz z upływem czasu od szczepienia.⁶

Dodatkowe efekty farmakodynamiczne

Poza właściwościami immunogennymi przeciwko gruźlicy, szczepionka BCG wykazuje również działanie nieswoiscie stymulujące układ odpornościowy. Może to prowadzić do zwiększonej odporności przeciwko niektórym innym patogenom, zwłaszcza wewnątrzkomórkowym. Zjawisko to, znane jako odporność trenowana (trained immunity), związane jest z epigenetycznym przeprogramowaniem komórek odporności wrodzonej, głównie monocytów i makrofagów, prowadzącym do wzmocnionej odpowiedzi na różne patogeny. Ten mechanizm może częściowo wyjaśniać obserwowaną w niektórych badaniach zmniejszoną ogólną śmiertelność wśród dzieci szczepionych BCG.⁷