Dawkowanie i sposób podawania
Onko BCG 50 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml

Dawkowanie leku Onko BCG 50

W terapii dopęcherzowej preparatem Onko BCG 50, który zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep brazylijski Moreau, stosuje się ściśle określony schemat dawkowania. Standardowa jednorazowa dawka terapeutyczna odpowiada zawartości 1 ampułki lub 1 fiolki preparatu (50 mg), co stanowi od 1,5 × 10⁸ do 6,0 × 10⁸ żywych prątków BCG. Preparat po rekonstytucji w 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu jest stosowany do pojedynczej wlewki dopęcherzowej.¹

Schemat dawkowania podstawowy

Standardowy schemat leczenia polega na podawaniu zawiesiny BCG do pęcherza moczowego według następującego harmonogramu:

• Faza indukcyjna: jeden raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni
• Faza podtrzymująca: jeden raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Taki schemat zapewnia optymalną skuteczność terapeutyczną. Należy zaznaczyć, że w praktyce klinicznej funkcjonuje wiele różnych schematów leczenia podtrzymującego, które mogą obejmować od 10 wlewek podawanych w ciągu 18-27 tygodni do schematów rozciągniętych na okres 3 lat, jednak nie ustalono jednoznacznie, który z nich jest najskuteczniejszy.²

Schemat dawkowania przy nawrocie choroby

W przypadku stwierdzenia nawrotu guza po wcześniejszej terapii BCG, należy zastosować następujące postępowanie:

• Przy nawrocie guza in situ (Tis) po 12 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG – należy ponowić pełną kurację
• Przy nawrocie guza Ta i T1 wysokiego ryzyka (HG) po 6 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG – należy ponowić pełną kurację

Ponowienie pełnej kuracji oznacza powtórzenie zarówno fazy indukcyjnej, jak i podtrzymującej według opisanego wcześniej schematu.³

Sposób podawania leku

Prawidłowe przygotowanie i podanie zawiesiny Onko BCG 50 wymaga przestrzegania określonej procedury, która gwarantuje skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Przygotowanie zawiesiny

1. Przed otwarciem ampułki lub fiolki należy dokładnie zdezynfekować szyjkę ampułki z proszkiem i ampułki z jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu (przed i po nadpiłowaniu) lub fiolkę (przed i po zdjęciu plastikowej nasadki), używając wacika zwilżonego 70% alkoholem etylowym. Należy odczekać do całkowitego wyschnięcia powierzchni.⁴
2. Po otwarciu ampułki lub przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, należy wprowadzić do niej 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu za pomocą igły i strzykawki o pojemności co najmniej 50 ml.⁵
3. Izotoniczny roztwór chlorku sodu należy wprowadzać powoli, delikatnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki.⁶
4. Całą zawartość ampułki lub fiolki należy pobrać do strzykawki. W razie potrzeby czynność należy powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny.⁷
5. Do uzyskanej jednolitej zawiesiny w strzykawce należy dodać 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu, uzyskując łącznie 50 ml roztworu do podania.⁸

Technika podania dopęcherzowego

Procedura podania zawiesiny do pęcherza moczowego obejmuje następujące kroki:

1. Za pomocą cewnika wprowadzonego przez cewkę moczową należy opróżnić pęcherz moczowy z moczu.⁹
2. Następnie przez ten sam cewnik należy wprowadzić całą porcję (50 ml) przygotowanej zawiesiny BCG za pomocą jałowej strzykawki 50 ml. Czynność tę należy wykonywać powoli.¹⁰
3. Po podaniu zawiesiny cewnik należy usunąć.¹¹

Zalecenia dla pacjenta

Aby zapewnić optymalne warunki działania leku, pacjent powinien przestrzegać następujących zaleceń:

• Nie spożywać płynów przez 3-4 godziny przed podaniem preparatu oraz przez 2 godziny po jego podaniu.¹²
• Zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny.¹³
• W trakcie 2-godzinnej retencji leku pacjent powinien zmieniać pozycję ciała co 15 minut (na brzuch, na plecy i na boki), co zapewnia równomierne rozprowadzenie zawiesiny po ścianie pęcherza.¹⁴
• Po upływie 2 godzin pacjent powinien opróżnić pęcherz. W przypadku trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy wprowadzić cewnik w celu ewakuacji zalegającego moczu.¹⁵
• Po mikcji toaleta powinna być odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.¹⁶

Istotne uwagi dotyczące podawania

Termin podania zawiesiny BCG do pęcherza moczowego ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Zabieg powinien być wykonany nie wcześniej niż 14 dni po przeprowadzeniu inwazyjnych procedur diagnostycznych lub terapeutycznych, takich jak:

• pobranie wycinka z guza
• pobranie wycinka ze śluzówki pęcherza
• elektroresekcja guza (TUR – Transurethral Resection)

Zachowanie minimum 14-dniowego odstępu pozwala na wygojenie się śluzówki pęcherza i minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowej absorpcji prątków BCG.¹⁷

Tabela dawkowania