Pełny skład leku Onko BCG 50

Onko BCG 50 jest produktem leczniczym występującym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego, zawierającym BCG (Bacillus Calmette-Guerin) stosowane w immunoterapii.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem Onko BCG 50 zawiera 50 mg żywych, atenuowanych prątków BCG podszczepu brazylijskiego Moreau. Ilościowo odpowiada to zawartości od 1,5 × 10⁸ do 6,0 × 10⁸ (150 milionów do 600 milionów) żywych prątków BCG.²

Substancje pomocnicze

Preparat składa się z dwóch części:³

• Proszek: zawiera sodu glutaminian jako substancję pomocniczą
• Rozpuszczalnik: stanowi izotoniczny roztwór chlorku sodu

Postać farmaceutyczna

Produkt ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. Sam proszek ma zabarwienie białe lub jasnokremowe, jest suchy i bezpostaciowy.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Onko BCG 50 jest dostępny w opakowaniach zawierających:⁵

• 50 mg proszku w ampułce lub fiolce ze szkła typu I
• 1,0 ml rozpuszczalnika w ampułce ze szkła typu I
• Całość umieszczona w tekturowym pudełku – dostępne opakowania po 1 lub 5 zestawów

Korki fiolek wykonane są z chlorobutylowej lub bromobutylowej gumy z powłoką silikonową. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Produkt Onko BCG 50 należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W celu ochrony przed światłem, ampułki lub fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po rekonstytucji (przygotowaniu zawiesiny) produkt należy zużyć natychmiast.⁸

Przygotowanie leku do stosowania

Instrukcja przygotowania zawiesiny

Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego należy przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu. Podczas przygotowywania zawiesiny należy przestrzegać następujących zasad:⁹

1. Wszystkie czynności związane z otwieraniem ampułek lub przekłuwaniem fiolek należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki, aby uniknąć zanieczyszczenia
2. Wprowadzanie rozpuszczalnika do proszku musi odbywać się w sposób zapobiegający kontaminacji
3. Przygotowywanie jednolitej zawiesiny powinno być przeprowadzone z najwyższą starannością

Do przygotowania wlewki należy używać wyłącznie jałowych, jednorazowych igieł i strzykawek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Onko BCG 50 nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych.¹¹