klobetazol propionian
Klobetazol propionian to syntetyczny kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, zaliczany do glikokortykosteroidów IV klasy według klasyfikacji europejskiej. Jest to jeden z najsilniejszych miejscowych steroidów dostępnych w lecznictwie, około 600 razy silniejszy od hydrokortyzonu.
Lek ten działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Znajduje zastosowanie w leczeniu opornych na terapię dermatoz, takich jak łuszczyca, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty czy atopowe zapalenie skóry. Ze względu na dużą siłę działania i potencjalne działania niepożądane, terapia klobetazolem powinna być krótkotrwała (zwykle nie dłuższa niż 2-4 tygodnie).
Długotrwałe stosowanie klobetazolu propionaniu może prowadzić do miejscowych działań niepożądanych, takich jak atrofia skóry, teleangiektazje, rozstępy czy trądzik posteroidowy. Istnieje również ryzyko wchłaniania systemowego, które może skutkować supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Z tego powodu lek powinien być przepisywany pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie gdy stosowany jest na duże powierzchnie ciała lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clobetaxon 0,5 mg/g
Stosowanie klobetazolu propionianu (0,5 mg/g, maść) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz obserwacje przedkliniczne wskazujące na potencjalne ryzyko wad rozwojowych płodu. Terapia powinna być rozważana jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a stosowanie ograniczone do minimalnej częstości i najkrótszego możliwego czasu. Konieczne jest staranne monitorowanie stanu klinicznego pacjentki oraz przebiegu leczenia. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu klobetazolu na płodność, co nie stanowi przeciwwskazania do terapii, jednak wymaga zachowania standardowych zasad ostrożności przy planowaniu potomstwa.
Clobetaxon, częstość aplikacji leku, dawkowanie leku, karmienie piersią, klobetazol propionian, kortykosteroid miejscowy, kortykosteroid o słabym działaniu, laktacja, maść kortykosteroidowa, monitorowanie skuteczności leczenia, profil bezpieczeństwa leku, silny kortykosteroid, wada rozwojowa płodu, wizyta kontrolna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Novate 0,5 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klobetazolu propionianu, substancji czynnej kremu NOVATE (0,5 mg/g), wykazały brak długoterminowych danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach na szczurach doustne podawanie dawek do 50 mg/kg masy ciała nie wpływało negatywnie na płodność samców, natomiast u samic zaobserwowano istotne zaburzenia reprodukcyjne, takie jak zwiększona liczba wchłoniętych embrionów oraz zmniejszona liczba żywych płodów. Badania teratogenności na myszach i królikach wykazały działanie fetotoksyczne i teratogenne już przy dawkach podskórnych odpowiednio 1 mg/kg i 0,03 mg/kg u myszy oraz 3 i 10 μg/kg u królików, co odpowiada zaledwie 0,01–0,33 dawkom systemowo wchłanianym po miejscowym zastosowaniu preparatu NOVATE.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Clobederm 0,5 mg/g
Maść Clobederm zawierająca 0,5 mg/g klobetazolu propionianu jest silnym miejscowym glikokortykosteroidem, którego stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku infekcji skórnych bakteryjnych, wirusowych (np. opryszczka, półpasiec) oraz grzybiczych (dermatofitozy, kandydozy). Preparat nie powinien być stosowany w przebiegu trądziku zwykłego, trądziku różowatego oraz zapalenia skóry dookoła ust, gdyż może nasilać objawy tych schorzeń. Ponadto, stosowanie po szczepieniach ochronnych jest niewskazane ze względu na ryzyko osłabienia odpowiedzi immunologicznej i modyfikacji lokalnej reakcji zapalnej. Przeciwwskazania obejmują także nadwrażliwość na klobetazol, inne glikokortykosteroidy oraz substancje pomocnicze, zwłaszcza glikol propylenowy.
alergen kontaktowy, atrofia skóry, brodawka wirusowa, dermatofitoza, dermatoza, glikol propylenowy, grzybicze zakażenie skóry, hipertrychoza, infekcja wirusowa, kandydoza skórna, klobetazol propionian, kontaktowe zapalenie skóry, miejscowy glikokortykosteroid, odporność poszczepienna, opryszczka zwykła, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, półpasiec, rozstępy skórne, rumień, teleangiektazja, trądzik różowaty, trądzik zwykły, warstwa rogowa, zakażenie bakteryjne skóry, zapalenie skóry okołoustne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Novate 0,5 mg/g
Klobetazol propionian, substancja czynna preparatu NOVATE, jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu (kod ATC: D07AD01), dostępnym w formie kremu zawierającego 0,5 mg substancji na 1 g podłoża. Jego farmakodynamiczne właściwości obejmują silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz obkurczające naczynia krwionośne, co skutkuje redukcją obrzęku, zaczerwienienia, bólu oraz świądu i rumienia skóry. Ze względu na wysoką skuteczność, klobetazol jest wskazany w leczeniu dermatoz opornych na słabsze glikokortykosteroidy.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Novate 0,5 mg/g
Przedawkowanie klobetazolu propionianu, silnego kortykosteroidu stosowanego miejscowo w preparacie Novate 0,5 mg/g krem, może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z nadmiernego wchłaniania substancji czynnej, zwłaszcza przy długotrwałej terapii lub aplikacji na rozległe powierzchnie skóry, a także przy stosowaniu na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkami okluzyjnymi. Objawy przedawkowania obejmują obrzęki spowodowane retencją sodu i wody, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemię, cukromocz, osłabienie odporności, zespół Cushinga oraz zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA), co może skutkować wtórną niewydolnością nadnerczy i ryzykiem przełomu nadnerczowego. Wartości kliniczne do monitorowania to ciśnienie tętnicze, poziom glukozy we krwi i moczu oraz funkcja osi HPA.
choroba Cushinga, cukromocz, diagnostyka endokrynologiczna, działanie ogólnoustrojowe, glikokortykosteroid, hiperglikemia, hiperkortyzolemia, klobetazol propionian, kortykosteroid, kortykosteroid miejscowy, kortyzol, nadciśnienie tętnicze, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność nadnerczy, Novate, obrzęk, opatrunek okluzyjny, oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa, otyłość centralna, przełom nadnerczowy, rozstęp skórny, twarz księżycowata, układ immunologiczny, zespół Cushinga - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Clobederm
Clobederm, zawierający 0,5 mg klobetazolu propionianu w 1 g maści, jest silnym kortykosteroidem miejscowym, którego stosowanie powinno być ograniczone do maksymalnie 2 tygodni. Dłuższa terapia wymaga rozważenia zastosowania słabszego kortykosteroidu. Należy unikać aplikacji na duże powierzchnie skóry oraz u dzieci powyżej 12 lat ze względu na ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, immunosupresja oraz zaburzenia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W trakcie leczenia wskazana jest kontrola czynności kory nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i moczu po stymulacji ACTH. Preparat nie powinien mieć kontaktu z oczami, błonami śluzowymi ani ranami, a szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą lub zaćmą ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby oczu oraz możliwe zaburzenia widzenia, w tym ryzyko rozwoju CSCR.
ACTH, centralna chorioretinopatia surowicza, dermatitis perioralis, działanie ogólnoustrojowe, glikol propylenowy, hiperglikemia, immunosupresant, immunosupresja, jaskra, klobetazol propionian, kora nadnerczy, kortykosteroid, kortyzol, leczenie przeciwbakteryjne, leczenie przeciwgrzybicze, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, martwica kości, martwicze zapalenie powięzi, metotreksat, mięsak Kaposiego, mykofenolan mofetylu, nadciśnienie tętnicze, obniżenie odporności, obrzęk, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, reakcja alergiczna skórna, teleangiektazja, zaćma, zanik tkanki podskórnej, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedawkowanie – Dermovate 0,5 mg/g
Przedawkowanie Dermovate, zawierającego klobetazol propionian 0,5 mg/g w postaci maści, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań ogólnoustrojowych, głównie hiperkortyzolizmu, wynikającego z nadmiernej absorpcji substancji czynnej przez skórę. Ostre przedawkowanie jest rzadkie, natomiast przewlekłe, długotrwałe stosowanie preparatu w dawkach przekraczających zalecane lub na dużych powierzchniach skóry (powyżej 20% powierzchni ciała) może prowadzić do objawów takich jak hiperglikemia, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zmiany miejscowe (ścieńczenie skóry, rozstępy, teleangiektazje, trądzik posteroidowy). Wchłanianie klobetazolu może wywołać także objawy charakterystyczne dla systemowego stosowania glikokortykosteroidów.
Dermovate, działanie ogólnoustrojowe, hiperglikemia, hiperkortyzolizm, klobetazol propionian, nadmierna absorpcja, niedobór glikokortykosteroidów, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, rozstępy, ścieńczenie skóry, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, teleangiektazje, trądzik posteroidowy, wchłanianie przez skórę, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Infilea 0,5 mg/g
Infilea zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu w 1 g kremu, będącego silnie działającym miejscowym kortykosteroidem. Terapia tym preparatem wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które należy monitorować, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem alergicznym. Najczęściej obserwowane objawy to świąd, miejscowe pieczenie i ból skóry (często). Niezbyt często występują zmiany zanikowe skóry, rozstępy i teleangiektazje, natomiast bardzo rzadko obserwuje się ścieńczenie skóry, zmarszczki, suchość, zmiany pigmentacji, nadmierne owłosienie, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, łuszczycę krostkową, rumień, wysypkę, pokrzywkę i trądzik. Objawy te mogą być wtórne do zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, chorioretinopatia centralna surowicza, ciśnienie tętnicze krwi, ciśnienie wewnątrzgałkowe, działanie immunosupresyjne, gęstość mineralna kości, glikozuria, hiperglikemia, hirsutyzm, jaskra, klobetazol propionian, kortykosteroid miejscowy, kortyzol endogenny, łuszczyca krostkowa, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość miejscowa, nieostre widzenie, oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa, osteoporoza, otyłość centralna, personel medyczny, pokrzywka, rozstępy, rumień, ścieńczenie skóry, teleangiektazja, trądzik, twarz księżycowata, wysypka uogólniona, zaburzenia pigmentacji, zaćma, zakażenie oportunistyczne, zanik skóry, zapalenie skóry, zespół Cushinga - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dermovate 0,5 mg/g
Klobetazol propionian (Dermovate 0,5 mg/g, maść) jest silnie działającym kortykosteroidem miejscowym, którego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych są ograniczone, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko wad rozwojowych płodu przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz regularne monitorowanie stanu pacjentki i rozwoju płodu. W przypadku karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego stosowanie klobetazolu propionianu powinno być rozważane wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, z wykluczeniem aplikacji na skórę piersi i koniecznością dokładnego mycia miejsc aplikacji przed karmieniem.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Dermovate 0,5 mg/g
Klobetazol propionian w maści Dermovate (0,5 mg/g) jest silnym kortykosteroidem miejscowym, którego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i uwzględnienia licznych przeciwwskazań. Bezwzględnie nie powinien być stosowany u pacjentów z nieleczonymi infekcjami skórnymi (bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi), gdyż może nasilać infekcję i maskować jej objawy. Przeciwwskazania obejmują także trądzik różowaty i pospolity, zapalenie okołoustne, świąd bez stanu zapalnego oraz świąd okolic odbytu i narządów płciowych, gdzie zwiększona absorpcja leku i często infekcyjne podłoże przeciwwskazują jego stosowanie. Preparat nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Stosowanie Dermovate na twarz jest generalnie odradzane z powodu ryzyka miejscowych działań niepożądanych, takich jak zanik skóry, teleangiektazje, hipopigmentacja, trądzik posteroidowy i zapalenie okołoustne. Długotrwałe lub rozległe stosowanie może prowadzić do poważnych powikłań miejscowych i ogólnoustrojowych. Opatrunki okluzyjne zwiększają wchłanianie klobetazolu, co potęguje ryzyko działań niepożądanych i powinny być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowanie leku na duże powierzchnie skóry jest odradzane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Aplikacja w okolicy oczu powinna być unikana z uwagi na ryzyko jaskry i zaćmy posteroidowej. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan kliniczny pacjenta i rozważyć ryzyko oraz korzyści przed przepisaniem Dermovate.
hipopigmentacja, infekcja skórna, jaskra, klobetazol propionian, kortykosteroid miejscowy, opatrunek okluzyjny, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, rozstępy, świąd bez stanu zapalnego, świąd okolicy odbytu, teleangiektazje, trądzik pospolity, trądzik posteroidowy, trądzik różowaty, zaćma posteroidowa, zanik skóry, zapalenie okołoustne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Novate 0,5 mg/g
Stosowanie miejscowego kortykosteroidu klobetazolu propionianu w stężeniu 0,5 mg/g (preparat Novate, krem) u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych okresach, natomiast badania na zwierzętach wykazały potencjalne działanie teratogenne kortykosteroidów, w tym klobetazolu podanego podskórnie. Preparat Novate nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a także należy unikać jego stosowania u kobiet planujących ciążę. W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest również niewskazane, ze względu na ryzyko przenikania substancji do mleka i potencjalne działania niepożądane u dziecka, w tym zahamowanie wzrostu.
aplikacja miejscowa, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt teratogenny, karmienie piersią, klobetazol propionian, kortykosteroid, miejscowy kortykosteroid, Novate, podawanie ogólnoustrojowe, stosowanie miejscowe, stosunek korzyści do ryzyka, wchłanianie przez skórę, zahamowanie wzrostu - Leksykon substancji czynnych
Klobetazol – Działania niepożądane
Klobetazol, jako bardzo silny kortykosteroid stosowany miejscowo, niesie ryzyko licznych działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Do najczęstszych miejscowych objawów należą świąd oraz pieczenie skóry, natomiast długotrwałe stosowanie może prowadzić do nieodwracalnych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i teleangiektazje. U pacjentów z łuszczycą istnieje ryzyko rozwoju łuszczycy krostkowej oraz nawrotów choroby. Wchłanianie klobetazolu do krwiobiegu może skutkować supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołem Cushinga, hiperglikemią, nadciśnieniem tętniczym oraz zmniejszeniem endogennej produkcji kortyzolu. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie u dzieci, gdzie obserwuje się ryzyko zahamowania wzrostu i rozwoju, zwłaszcza przy stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub w okolicy pieluch.
atrofia skóry, centralna chorioretinopatia surowicza, ciśnienie wewnątrzgałkowe, działanie immunosupresyjne, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, efekt z odbicia, glikokortykosteroid, glikozuria, hiperglikemia, hiperkortyzolizm, hirsutyzm, jaskra, klobetazol propionian, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, kortykosteroid miejscowy, kortyzol endogenny, łuszczyca krostkowa, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nadnerczy, opatrunek okluzyjny, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, osteoporoza, otyłość centralna, rozstęp, supresja nadnerczy, teleangiektazja, twarz księżycowata, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie oka, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaćma, zakażenie oportunistyczne, zakażenie pasożytnicze, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedawkowanie – Clobetaxon 0,5 mg/g
Przedawkowanie klobetazolu propionianu, stosowanego miejscowo w maści Clobetaxon (0,5 mg/g), jest rzadkim, lecz klinicznie istotnym zjawiskiem, które najczęściej wynika z długotrwałego stosowania lub nieprawidłowego użycia preparatu. Nadmierna absorpcja ogólnoustrojowa tego silnego kortykosteroidu może prowadzić do rozwoju zespołu Cushinga, charakteryzującego się m.in. twarzą księżycowatą, otyłością centralną, rozstępami skórnymi, nadciśnieniem tętniczym oraz hiperglikemią. Dodatkowo, długotrwałe stosowanie może wywołać supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, skutkującą zahamowaniem endogennej produkcji kortyzolu i ryzykiem niewydolności nadnerczy. Nagłe odstawienie leku po okresie supresji może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów i poważnych zaburzeń endokrynologicznych.
absorpcja ogólnoustrojowa, Clobetaxon, hiperglikemia, hiperkortyzolizm, klobetazol propionian, kortykosteroid egzogenny, kortykosteroid miejscowy, kortyzol endogenny, nadciśnienie tętnicze, niedobór glikokortykosteroidów, niewydolność nadnerczowa, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, otyłość centralna, parametr hormonalny, przedawkowanie długotrwałe, rozstępy skórne, twarz księżycowata, zaburzenie endokrynologiczne, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Novate 0,5 mg/g
Klobetazol propionian, jako silny kortykosteroid miejscowy, może wywoływać liczne działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależą od dawki, czasu stosowania oraz powierzchni aplikacji. Najczęściej obserwuje się miejscowe reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia (≥ 1/100, < 1/10), które ustępuje samoistnie. Inne działania o nieznanej częstości obejmują świąd, atrofię skóry, pękanie, rozstępy, wtórne zakażenia, wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, potówki oraz zaostrzenie choroby podstawowej. Długotrwałe stosowanie, zwłaszcza na dużych powierzchniach lub pod opatrunkami okluzyjnymi, może prowadzić do ogólnoustrojowych efektów, takich jak zespół Cushinga, zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe, a także do zmian skórnych, w tym nadmiernego owłosienia i zmian pigmentacyjnych. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, u których obserwowano również zaburzenia wzrostu i rozwoju oraz zwiększone ryzyko zespołu Cushinga, zwłaszcza przy stosowaniu pod pieluchą lub opatrunkami okluzyjnymi.
alergiczne zapalenie skóry, atrofia skóry, hiperglikemia, hirsutyzm, klobetazol propionian, kortykosteroid miejscowy, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, nieostre widzenie, opatrunek okluzyjny, oś podwzgórze-przysadka-nadnercze, otyłość centralna, pękanie skóry, pieczenie skóry, potówki, rozstępy skórne, rozszerzenie naczyń powierzchniowych, ścieńczenie skóry, świąd, twarz księżycowata, wysypka skórna, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia glikemii, zaburzenia pigmentacji skóry, zaburzenia wzrostu, zakażenie wtórne, zaostrzenie choroby podstawowej, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dermovate 0,5 mg/g
Dermovate w kremie zawiera klobetazolu propionian w stężeniu 0,5 mg/g, będący silnym kortykosteroidem do stosowania miejscowego. Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które klasyfikowane są według częstości występowania od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznanej. Do najczęstszych działań należą świąd oraz miejscowe pieczenie lub ból skóry. Niezbyt często obserwuje się miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy i teleangiektazje. Bardzo rzadko mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne, miejscowa nadwrażliwość, a także ogólnoustrojowe zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, osteoporoza, hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze, łysienie oraz zaćma i jaskra. Centralna chorioretinopatia surowicza i nieostre widzenie mają częstość nieznaną.
alergiczne zapalenie skóry, centralna chorioretinopatia surowicza, glikozuria, hiperglikemia, hirsutyzm, jaskra, klobetazol propionian, kortykosteroid, kortyzol endogenny, łuszczyca krostkowa, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość miejscowa, nieostre widzenie, opóźnienie przyrostu masy, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, osteoporoza, otyłość centralna, pokrzywka, rozstępy, rumień, ścieńczenie skóry, teleangiektazje, trądzik, twarz księżycowata, wzrost kostny, zaćma, zakażenie oportunistyczne, zanik skóry, zespół Cushinga - Leksykon leków
Skład i postać leku – Clobetaxon 0,5 mg/g
Clobetaxon to maść zawierająca klobetazolu propionian w stężeniu 0,5 mg/g, charakteryzująca się barwą od białej do żółtawej oraz specyficznym zapachem. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak glikol propylenowy (50 mg/g), sorbitanu seskwioleinian oraz wazelinę białą, które wpływają na konsystencję i właściwości farmaceutyczne maści. Produkt jest dostępny w aluminiowej tubie o pojemności 25 g, wyposażonej w zakrętkę z polietylenu z przebijakiem, co ułatwia aplikację i zachowanie sterylności. Clobetaxon należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia stabilność preparatu przez okres ważności wynoszący 2 lata, również po pierwszym otwarciu tuby, co jest istotne dla długotrwałej terapii przewlekłej.
- Leksykon substancji czynnych
Klobetazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Klobetazol propionian, silny kortykosteroid stosowany miejscowo, wykazuje dobrą tolerancję miejscową, co potwierdzają badania na królikach, gdzie nie zaobserwowano zmian skórnych po aplikacji kremu. W badaniach in vitro nie stwierdzono działania genotoksycznego ani mutagennego. Jednakże, podskórne podawanie klobetazolu w dawkach od 6,25 do 50 μg/kg mc./dobę u szczurów wykazało zmniejszenie płodności przy najwyższej dawce, a doustne podawanie do 50 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samców, lecz u samic obserwowano zwiększoną resorpcję embrionów i zmniejszenie liczby żywych płodów. Brak jest danych dotyczących karcinogenności substancji, co wskazuje na potrzebę dalszych badań w tym zakresie.
depresja szpiku kostnego, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcinogenność, klobetazol propionian, kortykosteroid, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi i podniebienia, schorzenie dermatologiczne, stężenie cholesterolu, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa, wchłonięcie embrionu, wpływ na płodność, zmiana zanikowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dermovate
Dermovate zawierający klobetazolu propionian, silny kortykosteroid miejscowy, wymaga stosowania z dużą ostrożnością ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania i powikłań takich jak hiperkortyzolizm (zespół Cushinga) oraz zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Długotrwałe stosowanie, zwłaszcza na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, zwiększa ryzyko działań niepożądanych, w tym martwicy kości, ciężkich zakażeń i immunosupresji. U dzieci poniżej 12 lat, ze względu na większe wchłanianie i ryzyko zahamowania wzrostu, leczenie powinno być ograniczone do kilku dni z cotygodniową kontrolą. W leczeniu łuszczycy konieczny jest ścisły nadzór lekarski z uwagi na możliwość tolerancji na lek, efektu z odbicia oraz rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej.
centralna chorioretinopatia surowicza, efekt z odbicia, hiperkortyzolizm, immunosupresja ogólnoustrojowa, jaskra, klobetazol propionian, kortykosteroid miejscowy, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, martwica kości, metotreksat, mięsak Kaposiego, mykofenolan mofetylu, nadwrażliwość, niedobór glikokortykosteroidów, nieostre widzenie, opatrunek okluzyjny, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, owrzodzenie kończyn dolnych, zaćma, zanik skóry, zapalenie skóry - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Clobederm 0,5 mg/g
Preparat Clobederm w postaci maści zawiera klobetazolu propionian w stężeniu 0,5 mg/g i jest silnie działającym kortykosteroidem stosowanym miejscowo. Badania kliniczne oraz doświadczenia porejestracyjne wykazały, że lek ten nie wywiera wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, a co za tym idzie, nie zaburza funkcji poznawczych ani zdolności psychomotorycznych, w tym prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przy prawidłowym stosowaniu nie dochodzi do istotnej absorpcji ogólnoustrojowej, co potwierdza brak przeciwwskazań do wykonywania czynności wymagających wzmożonej koncentracji. Lekarz powinien jednak poinformować pacjenta o potencjalnych indywidualnych reakcjach na substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy, oraz zachęcić do zgłaszania wszelkich nietypowych objawów.
absorpcja ogólnoustrojowa, charakterystyka produktu leczniczego, Clobederm, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, glikol propylenowy, klobetazol propionian, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, maść lecznicza, opatrunek okluzyjny, ośrodkowy układ nerwowy, retinoid, silnie działający kortykosteroid, widzenie zmierzchowe - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Clobetaxon 0,5 mg/g
Preparat Clobetaxon w postaci maści o stężeniu 0,5 mg/g klobetazolu propionianu nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w trakcie długotrwałego stosowania lub aplikacji na duże powierzchnie skóry istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą pośrednio wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta w ruchu drogowym. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie istotnych działań należą zaburzenia endokrynologiczne (zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga), zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia/glikozuria), zaburzenia naczyniowe (nadciśnienie tętnicze) oraz zaburzenia oka (jaskra, zaćma), które mogą powodować osłabienie, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, zawroty głowy lub pogorszenie ostrości widzenia. Częstsze działania miejscowe, takie jak świąd, pieczenie czy podrażnienie skóry, mają minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.
działanie ogólnoustrojowe, glikozuria, hiperglikemia, hiperkortyzolizm, jaskra, klobetazol propionian, kortykosteroid, nadciśnienie tętnicze, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, rozstęp, ścieńczenie skóry, teleangiektazja, wchłanianie ogólnoustrojowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaćma, zespół Cushinga - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Novate
Klobetazol propionian, jako silny kortykosteroid miejscowy, wymaga ostrożnego stosowania ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz objawy zespołu Cushinga. Należy unikać długotrwałego stosowania, aplikacji na rozległe powierzchnie skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym, kontaktu z błonami śluzowymi oraz na uszkodzoną skórę, co zwiększa absorpcję systemową. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z łuszczycą, dzieci oraz osoby stosujące jednocześnie inne kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne. W przypadku wystąpienia podrażnienia, reakcji uczuleniowych lub zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, konieczne jest przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Aplikacja na skórę twarzy wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko zmian atroficznych.
centralna chorioretinopatia surowicza, ciężkie zakażenie, egzema, glikol propylenowy, immunosupresja ogólnoustrojowa, jaskra, klobetazol propionian, kortykosteroid, leczenie przeciwbakteryjne, leczenie przeciwgrzybiczne, liszaj rumieniowaty przewlekły, łuszczyca, martwica kości, martwicze zapalenie powięzi, metotreksat, metylu parahydroksybenzoesan, mięsak Kaposiego, mykofenolan mofetylu, nieostre widzenie, opatrunek okluzyjny, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, propylu parahydroksybenzoesan, uogólniona łuszczyca krostkowa, zaćma, zespół Cushinga - Leksykon leków
Skład i postać leku – Dermovate 0,5 mg/g
Dermovate to maść o stężeniu 0,5 mg/g klobetazolu propionianu, stosowana miejscowo na skórę. Każdy gram maści zawiera 0,5 mg substancji czynnej oraz 50 mg glikolu propylenowego jako substancji pomocniczej, a także sorbitan seskwioleinian i wazelinę białą jako podłoże. Produkt jest dostępny w aluminiowej tubie o pojemności 25 g i przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Dermovate charakteryzuje się jednolitą, półstałą konsystencją, co ułatwia aplikację na zmienione chorobowo obszary skóry.
emulgator, glikol propylenowy, klobetazol propionian, maść, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, podłoże maściowe, postać farmaceutyczna, postać półstała, produkt leczniczy, sorbitanu seskwioleinian, stosowanie zewnętrzne, substancja czynna, substancja pomocnicza, tuba aluminiowa, wazelina biała - Leksykon leków
Przedawkowanie – Clobederm 0,5 mg/g
Przedawkowanie klobetazolu propionianu w formie maści, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (>2-4 tygodni) lub aplikacji na rozległe powierzchnie skóry (>20% powierzchni ciała), prowadzi do zwiększonej absorpcji ogólnoustrojowej glikokortykosteroidu. Klinicznie manifestuje się to objawami endokrynologicznymi i metabolicznymi, typowymi dla jatrogennej postaci zespołu Cushinga, takimi jak obrzęki (retencja sodu i wody), nadciśnienie tętnicze (wzrost oporu naczyniowego), hiperglikemia (zwiększona glukoneogeneza i insulinooporność), zmniejszenie odporności (supresja funkcji immunologicznych) oraz charakterystyczne cechy zespołu Cushinga (twarz księżycowata, otyłość centralna, rozstępy). Szczególnie ryzykowne jest stosowanie preparatu na cienką lub uszkodzoną skórę oraz pod opatrunkami okluzyjnymi, które zwiększają wchłanianie substancji czynnej.
choroba Cushinga, Clobederm, glikokortykosteroid miejscowy, hiperglikemia, klobetazol propionian, konsultacja endokrynologiczna, nadciśnienie tętnicze, obniżona odporność, obrzęk, opatrunek okluzyjny, osłabienie mięśniowe, otyłość centralna, rozstępy skórne, twarz księżycowata, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia miesiączkowania, zespół Cushinga, zespół odstawienia - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Infilea
Produkt leczniczy Infilea zawiera klobetazol propionian w stężeniu 0,5 mg/g w postaci kremu, będący jednym z najsilniejszych miejscowych kortykosteroidów. Stosowanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak hiperkortyzolizm, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, a także poważne powikłania jak martwica kości czy układowa immunosupresja. Czynniki zwiększające ryzyko to m.in. długotrwałe stosowanie, aplikacja na dużą powierzchnię skóry, stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym, na uszkodzoną skórę lub na obszary o cienkiej skórze (np. twarz). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z łuszczycą, u których może dojść do zaostrzenia zmian, rozwoju tolerancji na lek oraz ryzyka uogólnionej łuszczycy krostkowej. W przypadku zakażeń skóry konieczne jest przerwanie terapii i wdrożenie leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
centralna chorioretinopatia surowicza, ciężka infekcja, hiperkortyzolizm, immunosupresja, infekcja bakteryjna, jaskra, klobetazol propionian, kontaktowe zapalenie skóry, kortykosteroid miejscowy, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, martwica kości, martwicze zapalenie powięzi, metotreksat, mięsak Kaposiego, mykofenolan mofetylu, nadwrażliwość na kortykosteroidy, niedobór glikokortykosteroidów, opatrunek okluzyjny, oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa, zaburzenie endokrynologiczne, zaćma, zakażenie skóry, zanik skóry, zespół Cushinga - Leksykon substancji czynnych
Klobetazol – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klobetazol propionian, silny miejscowy kortykosteroid, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co potwierdzają charakterystyki produktów leczniczych takich jak Clobederm, NOVATE, Clobetaxon, Dermovate oraz Infilea. W przypadku Clobetaxon wpływ ten jest określany jako nieistotny, natomiast dla Dermovate i Infilea brak jest specyficznych badań, jednak profil działań niepożądanych nie wskazuje na ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych, uwagi czy koordynacji psychoruchowej. Stosowanie miejscowe minimalizuje ryzyko działania ogólnoustrojowego, a skutki uboczne ograniczają się głównie do miejsca aplikacji.
charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane klobetazolu, działanie ogólnoustrojowe, funkcje poznawcze, hiperkortyzolizm, klobetazol propionian, koordynacja psychoruchowa, kortykosteroid, miejscowy kortykosteroid, objawy ogólnoustrojowe, praktyka kliniczna, profil działań niepożądanych, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedawkowanie – Dermovate 0,5 mg/ml
Przedawkowanie klobetazolu propionianu w postaci roztworu na skórę (Dermovate 0,5 mg/ml) może prowadzić do ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidowego, zwłaszcza przy długotrwałym lub nieprawidłowym stosowaniu. Najpoważniejszym skutkiem jest hiperkortyzolizm (zespół Cushinga), objawiający się m.in. twarzą księżycowatą, otyłością centralną, rozstępami skórnymi, hiperglikemią, glikozurią oraz zaburzeniami elektrolitowymi. Dodatkowo obserwuje się supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co niesie ryzyko niewydolności nadnerczy przy nagłym odstawieniu leku. Objawy skórne obejmują ścieńczenie skóry, teleangiektazje, łatwe siniaczenie oraz zanik skóry, wynikające z hamowania syntezy kolagenu i proliferacji fibroblastów.
glikokortykosteroid, glikozuria, glukoneogeneza wątrobowa, hiperglikemia, hiperkortyzolizm, insulinooporność, klobetazol propionian, kortykosteroid miejscowy, niewydolność nadnerczy, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, ostra niewydolność nadnerczy, otyłość centralna, rozstęp skórny, ścieńczenie skóry, teleangiektazja, twarz księżycowata, zaburzenia elektrolitowe, zanik skóry, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermovate 0,5 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klobetazolu propionianu, substancji czynnej Dermovate, nie wykazały potencjału genotoksycznego w testach in vitro na komórkach bakteryjnych. Brak jest jednak długoterminowych badań na zwierzętach oceniających rakotwórczość tej substancji. W badaniach na szczurach, przy dawkach od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę podawanych podskórnie, nie zaobserwowano wpływu na proces krycia, natomiast zmniejszenie płodności wystąpiło jedynie przy najwyższej dawce 50 mcg/kg mc./dobę. Wyniki te sugerują, że wysokie dawki klobetazolu mogą negatywnie wpływać na parametry płodności u gryzoni.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, genotoksyczność, klobetazol propionian, potencjał onkogenny, rakotwórczość, rozszczep wargi i podniebienia, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na płodność, wada rozwojowa, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, wpływ na rozrodczość, wpływ transgeneracyjny, zaburzenie wzrostu płodu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Clobetaxon 0,5 mg/g
Clobetaxon w postaci maści zawiera 0,5 mg/g klobetazolu propionianu, będącego bardzo silnym miejscowym kortykosteroidem (grupa IV). Preparat jest wskazany do leczenia objawowego dermatoz takich jak łuszczyca (z wyłączeniem postaci uogólnionej), liszaj płaski (zwłaszcza postacie hipertroficzne), toczeń rumieniowaty dyskoidalny, nawracający wyprysk (kontaktowy, atopowy, idiopatyczny) oraz oporne dermatozy, szczególnie po niepowodzeniu terapii słabszymi kortykosteroidami. Lek jest dopuszczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 1. roku życia, z wyraźnym przeciwwskazaniem u niemowląt poniżej 12 miesięcy ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Maść okluzyjna zwiększa penetrację substancji czynnej, co jest korzystne w leczeniu zmian suchych, lichenifikowanych i łuszczących się, jednak wymaga ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza na twarzy, okolicach pachwin i pod opatrunkami okluzyjnymi.
choroba autoimmunologiczna, dermatoza kortykosteroidowrażliwa, dermatoza oporna, działanie okluzyjne, glikol propylenowy, klobetazol propionian, kontrola dermatologiczna, kortykosteroid miejscowy, kortykosteroid silnego działania, lichenifikacja skóry, liszaj płaski, łuszczyca, łuszczyca plackowata, opatrunek okluzyjny, penetracja substancji czynnej, toczeń rumieniowaty dyskoidalny, wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk nawracający - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermovate 0,5 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące klobetazolu propionianu, substancji czynnej produktu Dermovate 0,5 mg/ml (roztwór na skórę), nie wykazały potencjału genotoksycznego w testach in vitro na komórkach bakteryjnych. Brak jest jednak długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających ryzyko karcynogenezy. W badaniach na szczurach podskórne podawanie dawek od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę nie wpływało na proces krycia, natomiast najwyższa dawka 50 mcg/kg mc./dobę wiązała się ze zmniejszeniem płodności, co wskazuje na zależny od dawki wpływ na parametry reprodukcyjne. Kompleksowe badania teratogenności wykazały, że podawanie klobetazolu w dawkach 1-400 mcg/kg mc./dobę u myszy, szczurów i królików powodowało uszkodzenia płodu, rozszczep wargi i podniebienia oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu.
badanie in vitro, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, karcynogeneza, klobetazol propionian, komórka bakteryjna, opóźnienie rozwoju, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozszczep wargi i podniebienia, roztwór na skórę, uszkodzenie materiału genetycznego, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clobederm 0,5 mg/g
Krem Clobederm zawierający klobetazolu propionian (0,5 mg/g) jest silnym kortykosteroidem stosowanym miejscowo, którego profil bezpieczeństwa obejmuje liczne działania niepożądane, zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Do najczęstszych miejscowych reakcji należą zmiany w strukturze skóry, takie jak zanik tkanki podskórnej, rozstępy, teleangiektazje oraz plamica posteroidowa. Istotnym zagrożeniem są wtórne zakażenia skóry oraz uogólniona łuszczyca krostkowa u pacjentów z łuszczycą. Stosowanie kremu w okolicy oczu może prowadzić do poważnych powikłań okulistycznych, w tym jaskry i zaćmy. Miejscowe działania niepożądane obejmują również pieczenie, świąd, podrażnienie, zmiany trądzikopodobne, suchość skóry, odbarwienia oraz reakcje alergiczne na substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy, chlorokrezol i alkohol cetostearylowy.
alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, ciśnienie wewnątrzgałkowe, cukromocz, glikol propylenowy, hiperglikemia, jaskra, klobetazol propionian, kortykosteroid, łuszczyca krostkowa, nadciśnienie tętnicze, nieostre widzenie, niewydolność nadnerczy, obniżona odporność, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, plamica posteroidowa, pokrzywka, rozstęp skórny, supresja kortyzolu, teleangiektazja, wtórne zakażenie skóry, wysypka plamisto-grudkowa, zaćma, zahamowanie wzrostu, zahamowanie wzrostu naskórka, zanik tkanki podskórnej, zapalenie mieszków włosowych, zespół Cushinga, zmętnienie soczewki, zmiany trądzikopodobne