Działania niepożądane leku Dermovate (klobetazolu propionian 0,5 mg/g, maść)

Działania niepożądane klobetazolu propionianu w postaci maści należy uwzględniać podczas leczenia ze względu na silne działanie tego kortykosteroidu. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa leku Dermovate w oparciu o dane kliniczne oraz postmarketingowe.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Dermovate" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość jest określona następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (2

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100, < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że większość działań niepożądanych związanych z lekiem Dermovate pochodzi z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Stosowanie silnych kortykosteroidów miejscowych, jakim jest klobetazol, może prowadzić do obniżenia lokalnej odporności skóry i zwiększać ryzyko zakażeń. Bardzo rzadko występują zakażenia oportunistyczne, które rozwijają się w warunkach obniżonej odporności miejscowej.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko może wystąpić miejscowa nadwrażliwość na klobetazol propionian lub substancje pomocnicze zawarte w maści Dermovate.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może prowadzić do poważnych konsekwencji metabolicznych i endokrynologicznych. Obserwuje się wówczas charakterystyczne objawy zespołu Cushinga, takie jak: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaburzenia wzrostu u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia, glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie oraz łamliwość włosów.⁶

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia oczne, takie jak zaćma i jaskra. Z częstością nieznaną raportowano również centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) oraz nieostre widzenie.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje skórne. Świąd oraz miejscowe pieczenie/ból skóry występują często. Niezbyt często obserwuje się miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy i teleangiektazje. Bardzo rzadko raportowano: ścieńczenie skóry, zmarszczki, przesuszenie, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczycę krostkową, rumień, wysypkę, pokrzywkę i trądzik.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko notowano podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania maści.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Dermovate (klobetazol propionian 0,5 mg/g, maść)

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Dermovate

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Ze względu na silne działanie klobetazolu propionianu, należy zwracać szczególną uwagę na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi. Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci pediatryczni, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu oraz zaburzeń endokrynologicznych.¹³