Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dermovate

Dermovate, zawierający 0,5 mg/g klobetazolu propionianu w postaci maści, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy chorób, które są leczone tym preparatem.¹

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania tych objawów należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów.²

Odnotowano przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy doustnie lub miejscowo, lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.³

Czynniki ryzyka zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego

Istnieje szereg czynników, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych podczas stosowania klobetazolu propionianu:⁴

• Siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo – należy pamiętać, że klobetazol propionian jest kortykosteroidem o dużej sile działania⁵
• Czas ekspozycji – długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych⁶
• Stosowanie na duże powierzchnie ciała – zwiększa całkowitą ilość wchłoniętego leku⁷
• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym lub w okolicach wyprzeniowych – sprzyja zwiększonemu wchłanianiu⁸
• Zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka – wpływa na funkcję barierową skóry⁹
• Stosowanie na obszary o cienkiej skórze – szczególnie dotyczy to skóry twarzy¹⁰
• Stosowanie na uszkodzoną skórę lub przy naruszeniu bariery skórnej z innych przyczyn¹¹

Stosowanie u dzieci

U dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów w porównaniu do dorosłych, co zwiększa ich podatność na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z niedojrzałej bariery skórnej oraz większego stosunku powierzchni ciała do masy ciała.¹²

Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowych kortykosteroidów u dzieci ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są również bardziej narażone na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.¹³

Stosowanie w szczególnych sytuacjach klinicznych

Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku. Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych, dlatego istotne jest zachowanie odpowiedniej higieny miejsca aplikacji.¹⁴

Stosowanie w łuszczycy

W leczeniu łuszczycy przy użyciu miejscowych kortykosteroidów należy zachować szczególną ostrożność. Wynika to z:¹⁵

• Ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy
• Możliwości zaostrzenia zmian po zaprzestaniu leczenia (tzw. „efekt z odbicia”)
• Ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej
• Zwiększonego ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu przez uszkodzoną skórę

Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest stały nadzór lekarski.¹⁶

Współistniejące infekcje

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli zakażenie się rozszerza, należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.¹⁷

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy są czasami używane do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Takie zastosowanie może wiązać się z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem miejscowych zakażeń.¹⁸

Stosowanie na skórę twarzy

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić do zaników skóry częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała. Z tego powodu aplikowanie preparatu na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.¹⁹

Stosowanie na powieki

W przypadku stosowania na powieki należy zachować szczególną ostrożność, aby produkt nie dostał się do oka. Wielokrotne narażenie oka na kontakt z preparatem może prowadzić do rozwoju jaskry i zaćmy.²⁰

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Do potencjalnych przyczyn należą zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Dermovate zawiera glikol propylenowy (50 mg w 1 g maści), który może powodować podrażnienie skóry.²²

Preparat zawiera również parafinę, co wiąże się z ryzykiem poparzeń. Pacjentów należy poinformować, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia podczas stosowania leku. Materiały (odzież, pościel, opatrunki itp.), które miały kontakt z produktem, łatwiej się palą i stanowią poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie usuwa go całkowicie.²³